Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lintuzumab (SGN-33) i kombinasjon med lavdose Cytarabin hos pasienter 60+ år med AML

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase IIB, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av lavdose Cytarabin og Lintuzumab sammenlignet med lavdose Cytarabin og Placebo hos pasienter 60 år og eldre med tidligere ubehandlet AML

Hensikten med denne studien er å vurdere om det er en overlevelsesgevinst med lintuzumab gitt i kombinasjon med lavdose cytarabin versus lavdose cytarabin og placebo hos pasienter med AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet AML som oppstod de novo, etter tidligere eksponering for kjemoterapi for en separat malignitet, eller utviklet seg fra en forutgående hematologisk lidelse.
  • Etter å ha blitt informert om potensielle fordeler og risikoer ved tilgjengelige behandlingsalternativer, må pasienter ha avslått intensiv kjemoterapi for AML.
  • Minst 20 % eksplosjoner i blod eller marg.
  • Må ha minimum 50 % leukemiske blaster som uttrykker CD33.
  • ECOG-ytelsesstatusscore på 0 til 2.
  • WBC mindre enn 30 000/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent diagnose av akutt promyelocytisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi.
  • Ingen andre aktive systemiske maligniteter behandlet med kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi (unntatt hydroksyurea) for AML.
  • Må ikke ha vesentlig unormal nyre- eller leversykdom.
  • Må ikke ha kjent humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Lintuzumab pluss lavdose cytarabin
Legemiddel: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg IV på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og dag 1 og 15 i hver påfølgende 28-dagers syklus opp til maksimalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • SGN-33
Legemiddel: Lav dose cytarabin
20 mg SC to ganger daglig på dag 1-10 i hver 28-dagers syklus opp til maksimalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • Ara-C, Cytosar
Aktiv komparator: 2
Placebo pluss lavdose cytarabin
Legemiddel: Lav dose cytarabin
20 mg SC to ganger daglig på dag 1-10 i hver 28-dagers syklus opp til maksimalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • Ara-C, Cytosar
Legemiddel: Placebo
IV administrasjon på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og dag 1 og 15 i hver påfølgende 28-dagers syklus, opptil maksimalt 12 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig blodtelling (CBC), transfusjonskrav, infeksjoner eller feber av ukjent opprinnelse som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG033-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Lintuzumab (SGN-33)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere