A lintuzumab (SGN-33) vizsgálata alacsony dózisú citarabinnal kombinálva 60 év feletti AML-ben szenvedő betegeknél
2014. december 17. frissítette: Seagen Inc.
Fázis IIB, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat alacsony dózisú citarabinnal és lintuzumabbal összehasonlítva alacsony dózisú citarabinnal és placebóval 60 éves és idősebb, korábban kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az AML-ben szenvedő betegeknél az alacsony dózisú citarabinnal kombinációban adott lintuzumab a túlélés szempontjából előnyös-e az alacsony dózisú citarabinnal és a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Tower Cancer Research Foundation
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
- University of California Los Angeles
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gunderson Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen AML, amely de novo, egy külön rosszindulatú daganat miatti kemoterápiás kezelést követően fordult elő, vagy egy korábbi hematológiai rendellenességből fejlődött ki.
- Miután tájékozódtak a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek lehetséges előnyeiről és kockázatairól, a betegeknek el kell utasítaniuk az AML intenzív kemoterápiáját.
- Legalább 20%-a a vérben vagy a csontvelőben.
- Legalább 50%-ban CD33-at expresszáló leukémiás blasztoknak kell rendelkezniük.
- Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-tól 2-ig.
- WBC kevesebb, mint 30 000/µl
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia vagy krónikus mieloid leukémia nem ismert.
- Nincs más aktív szisztémás rosszindulatú daganat, amelyet kemoterápiával kezeltek az elmúlt 12 hónapban.
- Nem kapott korábban kemoterápiát (kivéve hidroxi-karbamidot) AML miatt.
- Nem lehet jelentős kóros vese- vagy májbetegsége.
- Nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Lintuzumab plusz alacsony dózisú citarabin
|
600 mg IV az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint minden következő 28 napos ciklus 1. és 15. napján, legfeljebb 12 ciklusig.
Más nevek:
20 mg SC naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1-10. napján, legfeljebb 12 ciklusig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Placebo plusz alacsony dózisú citarabin
|
20 mg SC naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1-10. napján, legfeljebb 12 ciklusig.
Más nevek:
IV beadás az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint minden további 28 napos ciklus 1. és 15. napján, maximum 12 ciklusig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes vérkép (CBC), transzfúziós követelmények, ismeretlen eredetű fertőzések vagy láz, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényel
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Citarabin
- Lintuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG033-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .