Une étude sur le lintuzumab (SGN-33) en association avec la cytarabine à faible dose chez des patients de plus de 60 ans atteints de LAM
17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.
Une étude de phase IIB, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant la cytarabine à faible dose et le lintuzumab à la cytarabine à faible dose et au placebo chez des patients âgés de 60 ans et plus atteints de LMA non précédemment traitée
Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe un bénéfice de survie avec le lintuzumab administré en association avec la cytarabine à faible dose par rapport à la cytarabine à faible dose et au placebo chez les patients atteints de LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Tower Cancer Research Foundation
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Kenmar Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
- University of California Los Angeles
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Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gunderson Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LAM non traitée qui s'est produite de novo, après une exposition antérieure à une chimiothérapie pour une tumeur maligne distincte, ou qui a évolué à partir d'un trouble hématologique antécédent.
- Après avoir été informés des avantages et des risques potentiels des options de traitement disponibles, les patients doivent avoir refusé une chimiothérapie intensive pour la LAM.
- Au moins 20 % de blastes dans le sang ou la moelle.
- Doit avoir un minimum de 50 % de blastes leucémiques exprimant le CD33.
- Score de statut de performance ECOG de 0 à 2.
- GB inférieur à 30 000/µL
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic connu de leucémie promyélocytaire aiguë ou de leucémie myéloïde chronique.
- Aucune autre tumeur maligne systémique active traitée par chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure (à l'exception de l'hydroxyurée) pour la LAM.
- Ne doit pas avoir de maladie rénale ou hépatique significativement anormale.
- Ne pas avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Lintuzumab plus cytarabine à faible dose
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600 mg IV les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1 et 15 de chaque cycle suivant de 28 jours jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Autres noms:
20 mg SC deux fois par jour les jours 1 à 10 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Placebo plus cytarabine à faible dose
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20 mg SC deux fois par jour les jours 1 à 10 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Autres noms:
Administration IV les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à un maximum de 12 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération sanguine complète (FSC), besoins transfusionnels, infections ou fièvres d'origine inconnue nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2007
Première publication (Estimation)
12 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cytarabine
- Lintuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SG033-0003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .