Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lintuzumabu (SGN-33) w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z AML

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIB porównujące małe dawki cytarabiny i lintuzumabu z małą dawką cytarabiny i placebo u pacjentów w wieku 60 lat i starszych z wcześniej nieleczoną AML

Celem tego badania jest ocena, czy istnieje korzyść w zakresie przeżycia z lintuzumabem podawanym w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny w porównaniu z małą dawką cytarabiny i placebo u pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gunderson Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczona AML, która pojawiła się de novo, po wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię z powodu odrębnego nowotworu lub wyewoluowała z wcześniejszego zaburzenia hematologicznego.
  • Po poinformowaniu o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z dostępnymi opcjami leczenia, pacjenci musieli odmówić intensywnej chemioterapii z powodu AML.
  • Co najmniej 20% blastów we krwi lub szpiku.
  • Musi mieć co najmniej 50% blastów białaczkowych, które wyrażają CD33.
  • Wynik stanu sprawności ECOG od 0 do 2.
  • WBC poniżej 30 000/µL

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanego rozpoznania ostrej białaczki promielocytowej lub przewlekłej białaczki szpikowej.
  • Brak innych czynnych nowotworów układowych leczonych chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie może otrzymywać wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika) z powodu AML.
  • Nie może mieć znacząco nieprawidłowej choroby nerek lub wątroby.
  • Nie może mieć znanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lintuzumab plus mała dawka cytarabiny
Lek: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu, maksymalnie do 12 cykli.
Inne nazwy:
  • SGN-33
Lek: Niska dawka cytarabiny
20 mg s.c. dwa razy na dobę w dniach 1-10 każdego 28-dniowego cyklu, maksymalnie do 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Aktywny komparator: 2
Placebo plus mała dawka cytarabiny
Lek: Niska dawka cytarabiny
20 mg s.c. dwa razy na dobę w dniach 1-10 każdego 28-dniowego cyklu, maksymalnie do 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Lek: Placebo
Podanie dożylne w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu maksymalnie do 12 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi (CBC), wymagania dotyczące transfuzji, infekcje lub gorączka nieznanego pochodzenia wymagające hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG033-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Lintuzumab (SGN-33)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj