Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование линтузумаба (SGN-33) в комбинации с низкими дозами цитарабина у пациентов старше 60 лет с ОМЛ

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Фаза IIB, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование низких доз цитарабина и линтузумаба по сравнению с низкими дозами цитарабина и плацебо у пациентов в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченым ОМЛ

Целью данного исследования является оценка улучшения выживаемости при назначении линтузумаба в комбинации с низкими дозами цитарабина по сравнению с низкими дозами цитарабина и плацебо у пациентов с ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gunderson Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченный ОМЛ, возникший de novo, после предшествующей химиотерапии по поводу отдельного злокачественного новообразования или развившийся в результате предшествующего гематологического заболевания.
  • После информирования о потенциальных преимуществах и рисках доступных вариантов лечения пациенты должны были отказаться от интенсивной химиотерапии ОМЛ.
  • Не менее 20% бластов в крови или костном мозге.
  • Должно быть не менее 50% лейкемических бластов, экспрессирующих CD33.
  • Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
  • Лейкоциты менее 30 000/мкл

Критерий исключения:

  • Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза или хронического миелоидного лейкоза неизвестен.
  • Отсутствие других активных системных злокачественных новообразований, получавших химиотерапию в течение последних 12 месяцев.
  • Не должен ранее получать химиотерапию (кроме гидроксимочевины) по поводу ОМЛ.
  • Не должно быть значительных аномальных заболеваний почек или печени.
  • Не должно быть известного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Линтузумаб плюс низкие дозы цитарабина
Лекарство: Линтузумаб (SGN-33)
600 мг в/в в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1 и 15 каждого последующего 28-дневного цикла, максимум до 12 циклов.
Другие имена:
  • СГН-33
Лекарство: Цитарабин в низких дозах
20 мг подкожно два раза в день с 1 по 10 день каждого 28-дневного цикла, максимум до 12 циклов.
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Активный компаратор: 2
Плацебо плюс низкая доза цитарабина
Лекарство: Цитарабин в низких дозах
20 мг подкожно два раза в день с 1 по 10 день каждого 28-дневного цикла, максимум до 12 циклов.
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Лекарство: Плацебо
В/в введение в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1 и 15 каждого последующего 28-дневного цикла, максимум до 12 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий анализ крови (CBC), требования к переливанию крови, инфекции или лихорадка неизвестного происхождения, требующие госпитализации или внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG033-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Линтузумаб (SGN-33)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться