En studie av Lintuzumab (SGN-33) i kombination med lågdos Cytarabin hos patienter 60+ år med AML
17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.
En fas IIB, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lågdos Cytarabin och Lintuzumab jämfört med lågdos Cytarabin och placebo hos patienter 60 år och äldre med tidigare obehandlad AML
Syftet med denna studie är att bedöma om det finns en överlevnadsvinst med lintuzumab givet i kombination med lågdos cytarabin kontra lågdos cytarabin och placebo hos patienter med AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Tower Cancer Research Foundation
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glendale Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
- University of California Los Angeles
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gunderson Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad AML som inträffade de novo, efter tidigare exponering för kemoterapi för en separat malignitet, eller utvecklats från en tidigare hematologisk störning.
- Efter att ha informerats om de potentiella fördelarna och riskerna med tillgängliga behandlingsalternativ måste patienter ha avböjt intensiv kemoterapi för AML.
- Minst 20 % sprängningar i blod eller märg.
- Måste ha minst 50 % leukemiblaster som uttrycker CD33.
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 till 2.
- WBC mindre än 30 000/µL
Exklusions kriterier:
- Ingen känd diagnos av akut promyelocytisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi.
- Inga andra aktiva systemiska maligniteter behandlade med kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- Får inte ha fått tidigare kemoterapi (förutom hydroxiurea) för AML.
- Får inte ha signifikant onormal njur- eller leversjukdom.
- Får inte ha känt humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Lintuzumab plus lågdos cytarabin
|
600 mg IV på dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 och 15 i varje efterföljande 28-dagars cykel upp till maximalt 12 cykler.
Andra namn:
20 mg SC två gånger om dagen på dag 1-10 i varje 28-dagarscykel upp till maximalt 12 cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Placebo plus lågdos cytarabin
|
20 mg SC två gånger om dagen på dag 1-10 i varje 28-dagarscykel upp till maximalt 12 cykler.
Andra namn:
IV administrering dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 och 15 av varje efterföljande 28-dagars cykel upp till maximalt 12 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständigt blodvärde (CBC), transfusionskrav, infektioner eller feber av okänt ursprung som kräver sjukhusvistelse eller IV-antibiotika
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cytarabin
- Lintuzumab
Andra studie-ID-nummer
- SG033-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .