60세 이상의 AML 환자를 대상으로 한 저용량 시타라빈 병용 린투주맙(SGN-33) 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.
이전에 치료받지 않은 AML이 있는 60세 이상의 환자에서 저용량 시타라빈 및 위약과 비교한 저용량 시타라빈 및 린투주맙의 IIB, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 AML 환자에서 린투주맙을 저용량 시타라빈과 병용하여 저용량 시타라빈 및 위약과 병용하여 생존 이점이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Tower Cancer Research Foundation
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Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- University of California Los Angeles
-
Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University, Breslin Cancer Center
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gunderson Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 별도의 악성 종양에 대한 화학 요법에 이전에 노출된 후 새로 발생했거나 선행 혈액 장애에서 발생한 치료되지 않은 AML.
- 사용 가능한 치료 옵션의 잠재적인 이점과 위험에 대해 알게 된 후 환자는 AML에 대한 집중 화학 요법을 거부했을 것입니다.
- 혈액 또는 골수에서 최소 20% 폭발.
- CD33을 발현하는 백혈병 폭발이 최소 50% 이상 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 점수는 0~2점입니다.
- WBC 30,000/µL 미만
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병의 알려진 진단은 없습니다.
- 지난 12개월 이내에 화학요법으로 치료된 다른 활동성 전신 악성 종양은 없습니다.
- 이전에 AML에 대한 화학요법(수산화요소 제외)을 받은 적이 없어야 합니다.
- 현저하게 비정상적인 신장 또는 간 질환이 없어야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
린투주맙 + 저용량 시타라빈
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주기 1의 1, 8, 15, 22일 및 각 후속 28일 주기의 1일과 15일에 최대 12주기까지 600mg IV.
다른 이름들:
최대 12주기까지 각 28일 주기의 1-10일에 하루에 두 번 20 mg SC.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
위약 + 저용량 시타라빈
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최대 12주기까지 각 28일 주기의 1-10일에 하루에 두 번 20 mg SC.
다른 이름들:
주기 1의 1, 8, 15, 22일 및 각 후속 28일 주기의 1일과 15일에 최대 12주기까지 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 혈구 수(CBC), 수혈 요건, 입원 또는 IV 항생제가 필요한 원인 불명의 감염 또는 발열
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG033-0003
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