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Um estudo de Lintuzumabe (SGN-33) em combinação com baixa dose de citarabina em pacientes com mais de 60 anos com LMA

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo fase IIB, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de baixa dose de citarabina e lintuzumabe em comparação com baixa dose de citarabina e placebo em pacientes com 60 anos de idade ou mais com LMA não tratada anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar se há um benefício de sobrevida com lintuzumabe administrado em combinação com baixa dose de citarabina versus baixa dose de citarabina e placebo em pacientes com LMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gunderson Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMA não tratada que ocorreu de novo, após exposição prévia à quimioterapia para uma malignidade separada, ou evoluiu de um distúrbio hematológico antecedente.
  • Após serem informados sobre os potenciais benefícios e riscos das opções de tratamento disponíveis, os pacientes devem ter recusado a quimioterapia intensiva para LMA.
  • Pelo menos 20% de blastos no sangue ou na medula.
  • Deve ter um mínimo de 50% de blastos leucêmicos que expressam CD33.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • WBC inferior a 30.000/µL

Critério de exclusão:

  • Nenhum diagnóstico conhecido de leucemia promielocítica aguda ou leucemia mielóide crônica.
  • Nenhuma outra neoplasia sistêmica ativa tratada com quimioterapia nos últimos 12 meses.
  • Não deve ter recebido quimioterapia anterior (exceto hidroxiureia) para LMA.
  • Não deve ter doença renal ou hepática significativamente anormal.
  • Não deve ter conhecido o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Lintuzumabe mais citarabina em dose baixa
Medicamento: Lintuzumabe (SGN-33)
600 mg IV nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e nos dias 1 e 15 de cada ciclo subsequente de 28 dias até um máximo de 12 ciclos.
Outros nomes:
  • SGN-33
Medicamento: Citarabina de dose baixa
20 mg SC duas vezes ao dia nos dias 1-10 de cada ciclo de 28 dias até um máximo de 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Ara-C, Cytosar
Comparador Ativo: 2
Placebo mais baixa dose de citarabina
Medicamento: Citarabina de dose baixa
20 mg SC duas vezes ao dia nos dias 1-10 de cada ciclo de 28 dias até um máximo de 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Ara-C, Cytosar
Medicamento: Placebo
Administração IV nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e nos dias 1 e 15 de cada ciclo subsequente de 28 dias até um máximo de 12 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemograma completo (CBC), requisitos de transfusão, infecções ou febres de origem desconhecida que requerem hospitalização ou antibióticos IV
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG033-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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