Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lintuzumabu (SGN-33) v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u pacientů 60+ let s AML

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIB s nízkou dávkou cytarabinu a lintuzumabu ve srovnání s nízkou dávkou cytarabinu a placeba u pacientů ve věku 60 let a starších s dříve neléčenou AML

Účelem této studie je posoudit, zda existuje přínos pro přežití u lintuzumabu podávaného v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu oproti nízké dávce cytarabinu a placeba u pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená AML, která se objevila de novo, po předchozí expozici chemoterapii pro samostatnou malignitu, nebo se vyvinula z předchozí hematologické poruchy.
  • Poté, co byli informováni o potenciálních přínosech a rizicích dostupných možností léčby, museli pacienti odmítnout intenzivní chemoterapii pro AML.
  • Minimálně 20 % blastů v krvi nebo dřeni.
  • Musí mít minimálně 50 % leukemických blastů, které exprimují CD33.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 až 2.
  • WBC méně než 30 000/µl

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá diagnóza akutní promyelocytární leukémie nebo chronické myeloidní leukémie.
  • Žádné jiné aktivní systémové malignity léčené chemoterapií během posledních 12 měsíců.
  • Nesmí podstoupit předchozí chemoterapii (kromě hydroxyurey) pro AML.
  • Nesmí mít výrazně abnormální onemocnění ledvin nebo jater.
  • Nesmí mít známý virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lintuzumab plus nízká dávka cytarabinu
Lék: Lintuzumab (SGN-33)
600 mg IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 každého následujícího 28denního cyklu až do maximálního počtu 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • SGN-33
Lék: Nízká dávka cytarabinu
20 mg SC dvakrát denně ve dnech 1-10 každého 28denního cyklu až do maximálně 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Ara-C, Cytosar
Aktivní komparátor: 2
Placebo plus nízká dávka cytarabinu
Lék: Nízká dávka cytarabinu
20 mg SC dvakrát denně ve dnech 1-10 každého 28denního cyklu až do maximálně 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Ara-C, Cytosar
Lék: Placebo
IV podání ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 1 a 15 každého následujícího 28denního cyklu až do maximálního počtu 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní krevní obraz (CBC), požadavky na transfuzi, infekce nebo horečky neznámého původu vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG033-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Lintuzumab (SGN-33)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit