Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lintutsumabista (SGN-33) yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa yli 60-vuotiailla AML-potilailla

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen IIB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pieniannoksisesta sytarabiinista ja lintutsumabista verrattuna pieniannoksiseen sytarabiiniin ja lumelääkkeeseen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lintutsumabin eloonjäämishyöty yhdistettynä pieniannoksiseen sytarabiiniin verrattuna pieniannoksiseen sytarabiiniin ja lumelääkkeeseen AML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Michigan State University, Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northshore University Hospital, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gunderson Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton AML, joka ilmeni de novo, aiemman kemoterapiaaltistuksen jälkeen erillisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai kehittyi edeltävästä hematologisesta häiriöstä.
  • Saatuaan tietoa käytettävissä olevien hoitovaihtoehtojen mahdollisista eduista ja riskeistä potilaiden on täytynyt kieltäytyä AML:n intensiivisestä kemoterapiasta.
  • Vähintään 20 % blasteja veressä tai ytimessä.
  • Vähintään 50 % leukeemisista blasteista on oltava CD33:a ilmentäviä.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0–2.
  • WBC alle 30 000/µl

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettua akuutin promyelosyyttisen leukemian tai kroonisen myelooisen leukemian diagnoosia.
  • Ei muita aktiivisia systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu kemoterapialla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Ei saa olla saanut aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi hydroksiureaa) AML:n vuoksi.
  • Ei saa olla merkittävästi epänormaalia munuais- tai maksasairautta.
  • Ei saa olla tunnettua ihmisen immuunikatovirusta (HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lintutsumabi ja pieni annos sytarabiinia
Lääke: Lintutsumabi (SGN-33)
600 mg IV syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä kunkin seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 enintään 12 sykliin asti.
Muut nimet:
  • SGN-33
Lääke: Pieni annos sytarabiinia
20 mg subkutaanisesti kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-10, enintään 12 sykliin asti.
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Active Comparator: 2
Plasebo ja pieni annos sytarabiinia
Lääke: Pieni annos sytarabiinia
20 mg subkutaanisesti kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-10, enintään 12 sykliin asti.
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen annostelu syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, enintään 12 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydelliset verenkuvat (CBC), verensiirtovaatimukset, infektiot tai kuumet, joiden alkuperä on tuntematon, jotka vaativat sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Sievers, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG033-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Lintutsumabi (SGN-33)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa