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BMS-512148（达格列净）在饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者中的 III 期研究

2015年9月30日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期试验，以评估达格列净单药治疗饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性

这项临床研究的目的是确定达格列净是否可以改善（降低）2 型糖尿病患者的血糖值，这些患者从未接受过药物治疗或自最初诊断为糖尿病以来服用药物的时间少于 24 周。 还将研究这种治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有符合条件的参与者都将在 2 周的导入期内接受单盲安慰剂药物治疗。 根据方案特定标准，所有参与者都可以根据救援需要接受额外的二甲双胍 500-2000 mg 开放标签治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1067

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Local Institution
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval、俄罗斯联邦、150003
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette、Quebec、加拿大、G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard、Quebec、加拿大、H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 7H9
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Local Institution
      • Durango、墨西哥、34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、墨西哥、22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara、Distrito Federal、墨西哥、44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F.、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、墨西哥、58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • Local Institution
      • Monterrrey、Nuevo Leon、墨西哥、64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego、California、美国、92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley、Florida、美国、32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna、Florida、美国、32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork、Mississippi、美国、39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford、New York、美国、13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Providence Health Partners
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon、Oklahoma、美国、73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors、South Carolina、美国、29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • William L. Gray, Md

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准

  • 男性和女性，年龄在 18 至 77 岁之间
  • 血糖控制不佳的 2 型糖尿病，定义为：第 1 组，糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥7% 且≤10%；第 2 组，HbA1c ≥10.1% 且≤12.0%
  • 药物天真，定义为从未接受过糖尿病处方药，自最初诊断以来接受过糖尿病处方药 <24 周
  • 入组时 C 肽≥1.0 ng/mL
  • 入学时身体质量指数≤ 45.0 kg/m^2

关键排除标准

  • 尿白蛋白：肌酐比 >1,800 mg/g
  • 天冬氨酸转氨酶 >3* 正常上限 (ULN)
  • 谷丙转氨酶>3*ULN
  • 血清总胆红素 >2*ULN
  • 男性血清肌酐≥1.5 mg/dL； ≥1.4 mg/dL女性
  • 钙值超出中心实验室正常参考范围
  • 乙型肝炎表面抗原阳性
  • 抗丙型肝炎病毒抗体阳性
  • 男性血红蛋白≤11 g/dL；女性血红蛋白≤10 g/dL
  • 肌酸激酶 >3*ULN
  • 游离 T4 值异常
  • 尿崩症史
  • 糖尿病控制不佳的症状，包括明显的多尿和多饮，并且在入组前 3 个月内体重减轻超过 10%
  • 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史
  • 严重未控制的高血压定义为收缩压≥180 mm Hg 和/或舒张压≥110 mm Hg
  • 入组后 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、心脏手术或血运重建、不稳定心绞痛、不稳定充血性心力衰竭 (CHF)、CHF 纽约心脏协会 III 级或 IV 级状态、短暂性脑缺血发作或严重脑血管疾病、不稳定或以前未确诊的心律失常
  • 不稳定或快速进展的肾病病史
  • 先天性肾性糖尿的情况
  • 严重的肝病，包括慢性活动性肝炎和/或严重的肝功能不全
  • 任何药物的肝毒性病史
  • 有记录的严重肝胆疾病史
  • 血红蛋白病史，镰状细胞性状、轻型地中海贫血或慢性或复发性溶血除外
  • 在入组前 6 周内向血库捐献血液或血液制品、输血或参与需要抽取 >400 mL 血液的临床研究
  • 入组访视后 5 年内发生恶性肿瘤（经治疗的基底细胞癌或经治疗的鳞状细胞癌除外）
  • 已知的免疫功能低下状态，包括接受过器官移植或 HIV 结果呈阳性的个体
  • 在入组前 12 周内接受任何抗糖尿病治疗超过 14 天（连续或不连续）
  • 在入组前 4 周内的任何时间以任何剂量进行任何抗糖尿病治疗（先前指定的除外）
  • 替代或慢性全身性皮质类固醇治疗，定义为入组前 3 个月内服用任何剂量的全身性皮质类固醇 > 4 周
  • 减肥手术或腰带手术史
  • 入组后 30 天内服用西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苯丙胺、二乙丙酮、甲基苯丙胺和/或苯二甲曲嗪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：达格列净，2.5 mg AM
入组时血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 7% 和 ≤ 10% 的参与者接受达格列净片剂 2.5 mg，每天早上一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148
实验性的：第 1 组：达格列净，10 mg AM
入组时 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的参与者接受达格列净片剂 10 mg，每天早上一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148
实验性的：第 1 组：达格列净 2.5 mg PM
入组时 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的参与者接受达格列净片剂 2.5 mg，每晚一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148
实验性的：第 1 组：达格列净，5 mg PM
入组时 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的参与者接受达格列净片剂 5 mg，每晚一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148
实验性的：第 1 组：达格列净，10 mg PM
入组时 HbA1c ≥ 7% 且 ≤ 10% 的参与者接受达格列净片剂 10 mg，每晚一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148
实验性的：第 2 组：达格列净，5 mg AM
入组时 HbA1c ≥ 10.1% 和 ≤ 12% 的参与者接受达格列净片剂 5 mg，每天早上一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148
实验性的：第 2 组：达格列净，10 mg AM
入组时 HbA1c ≥ 10.1% 和 ≤ 12% 的参与者接受达格列净片剂 5 mg，每天早上一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148
实验性的：第 1 组：达格列净安慰剂上午和下午
入组时 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的参与者每天早晚各接受一次达格列净安慰剂，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天早上或晚上一次，最多 102 周
实验性的：第 1 组：达格列净，5 mg AM
入组时糖化血红蛋白 (HbA1c ≥ 7% 且≤ 10%) 的参与者接受达格列净片剂 5 mg，每天早上一次，持续长达 102 周。
药品：二甲双胍
其他名称：
  • 片剂，500-2000 mg，根据方案特定标准，根据需要在任何手臂中口服以进行抢救
药品：达格列净
片剂；口服; 2.5、5.0 或 10 毫克；每天早上或晚上一次，最多 102 周
其他名称：
  • BMS-512148

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 24 周的调整后平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 1 组
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
HbA1c 由中央实验室测量。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 如果没有可用的第 24 周评估，则使用第 24 周之前的最后一次基线后测量。 对于获救的参与者，在计算主要终点时不考虑开始使用救援药物后获得的测量值。 晚间给药组被总结为探索性终点。
第 24 周的基线（短期期结束）
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 24 周的调整后平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 2 组
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
HbA1c 由中央实验室测量。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 如果没有可用的第 24 周评估，则使用第 24 周之前的最后一次基线后测量。 对于获救的参与者，在计算主要终点时不考虑开始使用救援药物后获得的测量值。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被视为探索组，包括这些患者以获得初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。
第 24 周的基线（短期期结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血浆葡萄糖水平从基线到第 24 周的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 1 组
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 由于整个达格列净计划的主要重点是在 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的人群中进行早晨给药，因此在次要疗效分析中仅总结了 AM 给药的数据。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 如果没有可用的第 24 周评估，则从第 24 周之前的最后一次基线后测量记录葡萄糖水平。 对于获救的参与者，在计算终点时不考虑开始使用救援药物后获得的测量值。
第 24 周的基线（短期期结束）
空腹血浆葡萄糖水平从基线到第 24 周的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 2 组
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
第 2 组是一个探索性组，包括在内以获得初步疗效和安全性数据。 不包括比较臂。 次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 如果没有可用的第 24 周评估，则从第 24 周之前的最后一次基线后测量记录葡萄糖水平。 对于获救的参与者，在计算终点时不考虑开始使用救援药物后获得的测量值。
第 24 周的基线（短期期结束）
第 24 周时总体重的调整​​后平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 1 组
大体时间：从基线到第 24 周（短期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 由于整个达格列净计划的主要重点是在 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的人群中进行早晨给药，因此仅总结了上午给药的数据。 第 24 周时总体重相对于基线的调整平均变化（如果没有确定第 24 周评估，则为第 24 周之前的最后一次基线后测量）。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。
从基线到第 24 周（短期结束）
第 24 周时总体重的调整​​后平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 2 组
大体时间：从基线到第 24 周（短期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 第 24 周时总体重相对于基线的调整平均变化（如果没有确定第 24 周评估，则为第 24 周之前的最后一次基线后测量）。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在首次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。第 2 组（具有入组基线 HbA1c 的患者>10% 且≤2%）被认为是一个探索组，包括在内以获得这些患者的初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。
从基线到第 24 周（短期结束）
第 1 周空腹血浆葡萄糖水平相对于基线的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 1 组
大体时间：第 1 周的基线（短期期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 由于整个达格列净计划的主要重点是在 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的人群中进行早晨给药，因此仅总结了上午给药的数据。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 空腹血糖由中央实验室测量。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。
第 1 周的基线（短期期结束）
第 1 周空腹血浆葡萄糖水平相对于基线的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）：第 2 组
大体时间：第 1 周的基线
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 由于整个达格列净计划的主要重点是在 HbA1c ≥ 7% 和 ≤ 10% 的人群中进行早晨给药，因此仅总结了上午给药的数据。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 空腹血糖由中央实验室测量。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。
第 1 周的基线
第 24 周时达到治疗性血糖反应（糖化血红蛋白 [HbA1c] <7.0%）的参与者调整后百分比（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 治疗性血糖反应定义为 HbA1c <7.0%。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 如果没有可用的第 24 周评估，则从第 24 周之前的最后一次基线后测量记录 HbA1c。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被视为探索组，包括这些患者以获得初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。 因此，仅对第 2 组进行了关键的安全性和有效性分析。
第 24 周的基线（短期期结束）
基线 HbA1c ≥ 9.0% 的患者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 24 周的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 如果没有可用的第 24 周评估，则从第 24 周之前的最后一次基线后测量记录 HbA1c。 HbA1c 由中央实验室测量为血红蛋白的百分比。 人群包括接受治疗且基线 HbA1c >9.0% 的随机化患者。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在首次给药或评估时间不可用的情况下，基线定义为在双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被认为是探索性的，包括在内以获得初始数据。 不包括比较臂。 因此，仅在第 2 组中进行了关键的安全性和有效性分析。
第 24 周的基线（短期期结束）
基线体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m^2 的参与者中血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的调整平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 如果没有可用的第 24 周评估，则从第 24 周之前的最后一次基线后测量记录 HbA1c。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被视为探索组，包括这些患者以获得初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。 因此，仅对第 2 组进行了关键的安全性和有效性分析。
第 24 周的基线（短期期结束）
达到血红蛋白 A1c [HbA1c] ≤6.5%（上次观察结转 [LOCF]）的参与者的调整后百分比
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 如果没有可用的第 24 周评估，则从第 24 周之前的最后一次基线后测量记录 HbA1c。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 HbA1c 被测量为血红蛋白的百分比。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被视为探索组，包括这些患者以获得初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。 因此，仅对第 2 组进行了关键的安全性和有效性分析。
第 24 周的基线（短期期结束）
基线体重指数≥27 kg/m^2 的患者总体重从基线到第 24 周的调整平均变化（上次观察结转）
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
次要终点使用顺序测试程序进行测试，并按层次顺序呈现。 确定第 24 周时总体重相对于基线的调整平均变化（如果没有第 24 周评估可用，则为第 24 周之前的最后一次基线后测量）。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被视为探索组，包括这些患者以获得初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。 因此，仅对第 2 组进行了关键的安全性和有效性分析。
第 24 周的基线（短期期结束）
出现不良事件 (AE)、低血糖、相关 AE、死亡作为结果、相关严重 AE (SAE)、导致停药的 SAE 和 AE 以及导致停药的低血糖（短期 + 长期）的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 102 周（长期期结束）+ 30 天
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 相关=与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。 包括在双盲治疗的第一个日期/时间或之后以及短期加长期治疗加 4 天的最后一天或之前发作的非 SAE 和低血糖症。 包括在双盲治疗的第一个日期/时间或之后以及短期加长期治疗的最后一天加 30 天或之前发作的 SAE。
第 1 天至第 102 周（长期期结束）+ 30 天
实验室检查结果符合明显实验室异常标准的参与者人数（短期和长期）
大体时间：第 102 周的基线（长期期结束）
基线被定义为在双盲研究药物的第一剂开始之前的最后评估。 数据包括从基线到并包括治疗的最后一天加上 4 天。 救援后的数据也包括在内。 ULN=正常上限； preRX=预处理。 无机磷（高）定义为 >=5.6 mg/dL（对于 17-65 岁）或 >=5.1 mg/dL（对于年龄 >=66）。
第 102 周的基线（长期期结束）
实验室检查结果（短期和长期）肝酶水平升高的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 102 周（长期期结束）
包括救援后的数据。 AST=天冬氨酸转氨酶； ALT=谷丙转氨酶； ALP=碱性磷酸酶。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被视为探索组，包括这些患者以获得初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。 因此，仅对第 2 组进行了关键的安全性和有效性分析。
第 1 天至第 102 周（长期期结束）
心电图 (ECG) 结果与基线相比发生变化的参与者人数（上次观察结转 {LOCF]）
大体时间：第 24 周的基线（短期期结束）
在进入导入期第 -7 天访问和第 24 周/治疗访问结束 (LOCF) 时，对仰卧的参与者进行 12 导联心电图检查。 心电图由研究者评估。 该参数的基线是第-7 天，并且包括救援后的数据。第102 周的值是最后一次观察，如果没有第102 周的测量值可用，则不管第102 周之前的救援情况如何。 第 2 组（入组基线 HbA1c >10% 且≤2% 的患者）被视为探索组，包括这些患者以获得初始疗效和安全性数据。 不包括比较臂。 因此，仅对第 2 组进行了关键的安全性和有效性分析。
第 24 周的基线（短期期结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Anna Maria Langkilde、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB102-013 LT

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