Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af BMS-512148 (Dapagliflozin) hos patienter med type 2-diabetes, som ikke er godt kontrolleret med kost og motion

30. september 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin som monoterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om dapagliflozin kan forbedre (sænke) blodsukkerværdier hos patienter med type 2-diabetes, som aldrig er blevet behandlet med medicin eller har taget medicin i mindre end 24 uger siden deres oprindelige diabetesdiagnose. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede deltagere vil modtage enkeltblind placebomedicin i løbet af den 2-ugers indledende periode. Alle deltagere kan modtage yderligere åben-label behandling med metformin, 500-2000 mg, efter behov for redning, baseret på protokolspecifikke kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexico, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 77 år
  • Type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som: Gruppe 1, hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7% og ≤10%; Gruppe 2, HbA1c ≥10,1 % og ≤12,0 %
  • Lægemiddelnaiv, defineret som aldrig at have modtaget receptpligtig medicin mod diabetes, have modtaget receptpligtig medicin mod diabetes i <24 uger siden den oprindelige diagnose
  • C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml ved tilmelding
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m^2 ved tilmelding

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Urin albumin:kreatinin ratio >1.800 mg/g
  • Aspartataminotransferase >3*øvre grænse for normal (ULN)
  • Alaninaminotransferase >3*ULN
  • Serum total bilirubin >2*ULN
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL til mænd; ≥1,4 mg/dL for kvinder
  • Calciumværdi uden for det centrale laboratoriums normale referenceområde
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Positivt anti-hepatitis C virus antistof
  • Hæmoglobin ≤11 g/dL for mænd; hæmoglobin ≤10 g/dL for kvinder
  • Kreatinkinase >3*ULN
  • Unormale frie T4-værdier
  • Historie om diabetes insipidus
  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, herunder markant polyuri og polydipsi med mere end 10 % vægttab i de 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma
  • Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder efter tilmeldingen: Myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering, ustabil angina, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), CHF New York Heart Association klasse III eller IV status, forbigående iskæmisk anfald eller signifikant cerebrovaskulær sygdom, ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi
  • Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  • Betingelser for medfødt renal glucosuri
  • Betydelig leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens
  • Dokumenteret historie med hepatotoksicitet med enhver medicin
  • Dokumenteret anamnese med alvorlig hepatobiliær sygdom
  • Anamnese med hæmoglobinopati, med undtagelse af seglcelletræk, thalassæmi mindre eller kronisk eller tilbagevendende hæmolyse
  • Donation af blod eller blodprodukter til en blodbank, blodtransfusion eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kræver udtagning af >400 ml blod i løbet af de 6 uger før tilmelding
  • Malignitet (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet pladecellekarcinom) inden for 5 år efter indskrivningsbesøg
  • Kendt immunkompromitteret status, herunder personer, der havde gennemgået organtransplantation, eller som havde positive HIV-resultater
  • Administration af enhver antidiabetisk behandling i mere end 14 dage (konsekutiv eller ej) i løbet af de 12 uger før indskrivning
  • Administration af enhver antidiabetisk behandling, bortset fra tidligere specificeret, ved enhver dosis, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 uger før indskrivning
  • Erstatnings- eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, defineret som enhver dosis af systemisk kortikosteroid taget i >4 uger inden for 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med fedmekirurgi eller lapbåndsprocedure
  • Administration af sibutramin, phentermin, orlistat, rimonabant, benzphetamin, diethylpropion, metamfetamin og/eller phendimetrazin inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Dapagliflozin, 2,5 mg AM
Deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % og ≤10 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 2,5 mg, én gang hver morgen i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Eksperimentel: Gruppe 1: Dapagliflozin, 10 mg AM
Deltagere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 10 mg, én gang hver morgen i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Eksperimentel: Gruppe 1: Dapagliflozin 2,5 mg PM
Deltagere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 2,5 mg, én gang hver aften i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Eksperimentel: Gruppe 1: Dapagliflozin, 5 mg PM
Deltagere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver aften i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Eksperimentel: Gruppe 1: Dapagliflozin, 10 mg PM
Deltagere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 10 mg, én gang hver aften i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Eksperimentel: Gruppe 2: Dapagliflozin, 5 mg AM
Deltagere med HbA1c ≥10,1 % og ≤12 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver morgen i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Eksperimentel: Gruppe 2: Dapagliflozin, 10 mg AM
Deltagere med HbA1c ≥10,1 % og ≤12 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver morgen i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Eksperimentel: Gruppe 1: Dapagliflozin placebo AM & PM
Deltagere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved indskrivning fik dapagliflozin placebo én gang hver morgen og aften i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin placebo
Tabletter, orale, 0 mg, én gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Eksperimentel: Gruppe 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Deltagere med (HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved indskrivning fik dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver morgen i op til 102 uger.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i enhver arm til redning, baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter; mundtlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang dagligt morgen eller aften i op til 102 uger
Andre navne:
  • BMS-512148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i hæmoglobin A1C (HbA1c) (sidste observation videreført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
HbA1c blev målt af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Hvis der ikke var en vurdering i uge 24, blev den sidste postbaseline-måling før uge 24 brugt. For reddede deltagere blev målinger opnået efter påbegyndelse af redningsmedicin ikke taget i betragtning ved beregning af det primære endepunkt. Aftendoseringsgrupper blev opsummeret som eksplorative endepunkter.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i hæmoglobin A1c (HbA1c) (sidste observation videreført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
HbA1c blev målt af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Hvis der ikke var en vurdering i uge 24, blev den sidste postbaseline-måling før uge 24 brugt. For reddede deltagere blev målinger opnået efter påbegyndelse af redningsmedicin ikke taget i betragtning ved beregning af det primære endepunkt. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukoseniveauer (sidste observation videreført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Da det primære fokus for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en population med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, blev kun data om AM-dosering opsummeret i sekundære effektivitetsanalyser. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering, blev glukoseniveauer registreret fra den sidste postbaseline-måling før uge 24. For reddede deltagere blev målinger opnået efter påbegyndelse af redningsmedicin ikke taget i betragtning ved beregning af endepunktet.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukoseniveauer (sidste observation videreført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Gruppe 2 var en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata. Ingen komparatorarm var inkluderet. Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering, blev glukoseniveauer registreret fra den sidste postbaseline-måling før uge 24. For reddede deltagere blev målinger opnået efter påbegyndelse af redningsmedicin ikke taget i betragtning ved beregning af endepunktet.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring i total kropsvægt i uge 24 (sidste observation fremført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Da det primære fokus for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en population med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, blev kun data om AM-dosering opsummeret. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste post-baseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering). Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin.
Fra baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring i total kropsvægt i uge 24 (sidste observation fremført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste post-baseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering). Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet.
Fra baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer ved uge 1 (sidste observation videreført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Baseline til uge 1 (slutningen af ​​kortsigtet periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Da det primære fokus for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en population med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, blev kun data om AM-dosering opsummeret. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Fastende plasmaglukose blev målt af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin.
Baseline til uge 1 (slutningen af ​​kortsigtet periode)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer ved uge 1 (sidste observation videreført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Baseline til uge 1
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Da det primære fokus for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en population med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, blev kun data om AM-dosering opsummeret. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Fastende plasmaglukose blev målt af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin.
Baseline til uge 1
Justeret procentdel af deltagere, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons (hæmoglobin A1c [HbA1c] <7,0%) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Terapeutisk glykæmisk respons er defineret som HbA1c <7,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering, blev HbA1c registreret fra den sidste postbaseline-måling før uge 24. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet. Der blev således kun udført nøglesikkerheds- og effektivitetsanalyser for gruppe 2.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med baseline HbA1c ≥9,0 % (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering, blev HbA1c registreret fra den sidste postbaseline-måling før uge 24. HbA1c blev målt som % af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Populationen inkluderede randomiserede patienter, som modtog behandling og havde baseline HbA1c >9,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller vurdering ikke var tilgængelig, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af det dobbeltblindede studielægemiddel. Gruppe 2 (patienter med indskrivningsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som eksplorerende, inkluderet for at opnå indledende data. Ingen komparatorarm var inkluderet. Der blev således kun udført nøglesikkerheds- og effektivitetsanalyser i gruppe 2.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos deltagere med baseline kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m^2 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering, blev HbA1c registreret fra den sidste postbaseline-måling før uge 24. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet. Der blev således kun udført nøglesikkerheds- og effektivitetsanalyser for gruppe 2.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret procentdel af deltagere, der opnåede hæmoglobin A1c [HbA1c] ≤6,5 % (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af en sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Hvis der ikke var tilgængelig uge 24-vurdering, blev HbA1c registreret fra den sidste postbaseline-måling før uge 24. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. HbA1c blev målt som en procent af hæmoglobin. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet. Der blev således kun udført nøglesikkerheds- og effektivitetsanalyser for gruppe 2.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i total kropsvægt hos patienter med baseline kropsmasseindeks ≥27 kg/m^2 (sidste observation videreført)
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste postbaseline-måling før uge 24, hvis der ikke var en vurdering i uge 24) blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet. Der blev således kun udført nøglesikkerheds- og effektivitetsanalyser for gruppe 2.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), hypoglykæmi, relaterede AE'er, død som resultat, relaterede alvorlige AE'er (SAE'er), SAE'er og AE'er, der fører til seponering, og hypoglykæmi, der fører til seponering (kort- og langtidsperioder)
Tidsramme: Dag 1 til uge 102 (afslutningen af ​​langtidsperioden) + 30 dage
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere lægemiddel. Inkluderer ikke-SAE'er og hypoglykæmi med indtræden på eller efter den første dato/tidspunkt for dobbeltblind behandling og på eller før den sidste dag af korttids- og langtidsbehandling plus 4 dage. Inkluderer SAE'er med debut på eller efter den første dato/tidspunkt for dobbeltblind behandling og på eller før den sidste dag af korttids- og langtidsbehandling plus 30 dage.
Dag 1 til uge 102 (afslutningen af ​​langtidsperioden) + 30 dage
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for markant laboratorieabnormitet (kort- og langtidsperioder)
Tidsramme: Baseline til uge 102 (slutningen af ​​langsigtet periode)
Baseline blev defineret som den sidste vurdering før starten af ​​den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Data inkluderet fra baseline til og med sidste behandlingsdag plus 4 dage. Data efter redning blev også inkluderet. ULN = øvre normalgrænse; preRX=forbehandling. Fosfor, uorganisk (høj) defineret som >=5,6 mg/dL for alderen 17-65 år eller >=5,1 mg/dL for alderen >=66.
Baseline til uge 102 (slutningen af ​​langsigtet periode)
Antal deltagere med forhøjede niveauer af leverenzymer på laboratorietestresultater (kort- og langtidsperioder)
Tidsramme: Dag 1 til uge 102 (slutningen af ​​langtidsperioden)
Data efter redning var inkluderet. AST = aspartataminotransferase; ALT=alaninaminotransferase; ALP = alkalisk fosfatase. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet. Der blev således kun udført nøglesikkerheds- og effektivitetsanalyser for gruppe 2.
Dag 1 til uge 102 (slutningen af ​​langtidsperioden)
Antal deltagere med ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund (sidste observation videreført {LOCF])
Tidsramme: Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)
12-aflednings-EKG'er blev udført ved indgangen til indledningsperioden Dag -7 besøg og uge 24/slut af behandlingsbesøg (LOCF) på deltagere, som lå på ryggen. EKG'er blev vurderet af investigator. Baseline var dag -7 for denne parameter, og data efter redning blev inkluderet. Uge 102-værdien er den sidste observation, uanset redning før uge 102, hvis ingen uge 102-måling var tilgængelig. Gruppe 2 (patienter med indrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) blev betragtet som en eksplorativ gruppe, inkluderet for at opnå indledende effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter. Ingen komparatorarm var inkluderet. Der blev således kun udført nøglesikkerheds- og effektivitetsanalyser for gruppe 2.
Baseline til uge 24 (slutningen af ​​kortvarig periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-013 LT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner