Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III BMS-512148 (dapagliflozin) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni dietou a cvičením

30. září 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie dietou a cvičením

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda dapagliflozin může zlepšit (snížit) hodnoty glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nikdy nebyli léčeni léky nebo užívali léky po dobu kratší než 24 týdnů od původní diagnózy diabetu. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí účastníci dostanou během 2týdenního úvodního období jednoduše zaslepenou placebo léčbu. Všichni účastníci mohou dostat další otevřenou léčbu metforminem, 500-2000 mg, podle potřeby pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1067

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • William L. Gray, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 18 až 77 let
  • Diabetes typu 2 s nedostatečnou kontrolou glykémie, definovaný jako: Skupina 1, hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % a ≤10 %; Skupina 2, HbA1c ≥10,1 % a ≤12,0 %
  • Drogově naivní, definovaná jako nikdy nedostala léky na cukrovku na předpis, dostala léky na cukrovku na předpis po dobu <24 týdnů od původní diagnózy
  • C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml při zařazení
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45,0 kg/m^2 při zápisu

Klíčová kritéria vyloučení

  • Poměr albumin:kreatinin v moči >1 800 mg/g
  • Aspartátaminotransferáza >3*horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza >3*ULN
  • Celkový bilirubin v séru >2*ULN
  • Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl pro muže; ≥1,4 mg/dl pro ženy
  • Hodnota vápníku mimo normální referenční rozsah centrální laboratoře
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C
  • Hemoglobin ≤11 g/dl pro muže; hemoglobin ≤10 g/dl pro ženy
  • Kreatinkináza >3*ULN
  • Abnormální hodnoty volného T4
  • Diabetes insipidus v anamnéze
  • Příznaky špatně kontrolovaného diabetu, včetně výrazné polyurie a polydipsie s více než 10% úbytkem hmotnosti během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg
  • Do 6 měsíců od zařazení do studie: Infarkt myokardu, srdeční chirurgie nebo revaskularizace, nestabilní angina pectoris, nestabilní městnavé srdeční selhání (CHF), CHF stav New York Heart Association třídy III nebo IV, tranzitorní ischemická ataka nebo významné cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie
  • Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
  • Stavy vrozené renální glukosurie
  • Významné onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní nedostatečnosti
  • Zdokumentovaná anamnéza hepatotoxicity při jakékoli medikaci
  • Zdokumentovaná anamnéza těžkého hepatobiliárního onemocnění
  • Hemoglobinopatie v anamnéze, s výjimkou srpkovitých anémií, thalassemie minor nebo chronické či rekurentní hemolýzy
  • Darování krve nebo krevních produktů do krevní banky, krevní transfuze nebo účast v klinické studii vyžadující odebrání >400 ml krve během 6 týdnů před zařazením
  • Malignita (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu) do 5 let od návštěvy
  • Známý imunokompromitovaný stav, včetně jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo kteří měli pozitivní HIV výsledky
  • Podávání jakékoli antidiabetické terapie po dobu delší než 14 dnů (po sobě jdoucích nebo ne) během 12 týdnů před zařazením
  • Podávání jakékoli antidiabetické terapie, jiné než jakékoli dříve specifikované, v jakékoli dávce, kdykoli během 4 týdnů před zařazením
  • Substituční nebo chronická léčba systémovými kortikosteroidy, definovaná jako jakákoli dávka systémových kortikosteroidů užívaná po dobu > 4 týdnů během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza bariatrické chirurgie nebo lap-band procedury
  • Podávání sibutraminu, fenterminu, orlistatu, rimonabantu, benzfetaminu, diethylpropionu, metamfetaminu a/nebo fendimetrazinu do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Dapagliflozin, 2,5 mg AM
Účastníci s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥7 % a ≤10 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 2,5 mg, jednou každé ráno po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Experimentální: Skupina 1: Dapagliflozin, 10 mg AM
Účastníci s HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 10 mg, jednou každé ráno po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Experimentální: Skupina 1: Dapagliflozin 2,5 mg PM
Účastníci s HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 2,5 mg, jednou každý večer po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Experimentální: Skupina 1: Dapagliflozin, 5 mg PM
Účastníci s HbA1c ≥7 % a ≤10 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 5 mg, jednou každý večer po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Experimentální: Skupina 1: Dapagliflozin, 10 mg PM
Účastníci s HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 10 mg, jednou každý večer po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Experimentální: Skupina 2: Dapagliflozin, 5 mg AM
Účastníci s HbA1c ≥10,1 % a ≤12 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 5 mg, jednou každé ráno po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Experimentální: Skupina 2: Dapagliflozin, 10 mg AM
Účastníci s HbA1c ≥10,1 % a ≤12 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 5 mg, jednou každé ráno po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Experimentální: Skupina 1: Dapagliflozin placebo AM & PM
Účastníci s HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 % při zařazení dostávali dapagliflozin placebo jednou každé ráno a večer po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Experimentální: Skupina 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Účastníci s (HbA1c ≥7 % a ≤10 % při zařazení dostávali tablety dapagliflozinu, 5 mg, jednou každé ráno po dobu až 102 týdnů.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Tablety, 500-2000 mg, perorálně podle potřeby v jakékoli paži pro záchranu, na základě kritérií specifických pro protokol
Lék: Dapagliflozin
Tablety; ústní; 2,5, 5,0 nebo 10 mg; jednou denně ráno nebo večer po dobu až 102 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1C (HbA1c) od výchozího stavu do 24. týdne (poslední přenesené pozorování [LOCF]): Skupina 1
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
HbA1c byl měřen centrální laboratoří. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení ve 24. týdnu, bylo použito poslední měření po základním vyšetření před 24. týdnem. U zachráněných účastníků nebyla při výpočtu primárního cílového parametru zohledněna měření získaná po zahájení záchranné medikace. Skupiny s večerním dávkováním byly shrnuty jako explorativní koncové body.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 24. týdne (poslední přenesené pozorování [LOCF]): Skupina 2
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
HbA1c byl měřen centrální laboratoří. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení ve 24. týdnu, bylo použito poslední měření po základním vyšetření před 24. týdnem. U zachráněných účastníků nebyla při výpočtu primárního cílového parametru zohledněna měření získaná po zahájení záchranné medikace. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za skupinu průzkumnou, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v hladinách plazmatické glukózy nalačno (poslední pozorování přenesené vpřed [LOCF]): Skupina 1
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Protože primární zaměření celého programu dapagliflozinu bylo na ranní dávkování u populace s HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 %, byly v sekundárních analýzách účinnosti shrnuty pouze údaje o AM dávkování. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24, byly hladiny glukózy zaznamenány od posledního měření po základním stavu před 24. týdnem. U zachráněných účastníků nebyla při výpočtu koncového bodu zohledněna měření získaná po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v hladinách plazmatické glukózy nalačno (poslední pozorování přenesené vpřed [LOCF]): Skupina 2
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Skupina 2 byla průzkumná skupina, která byla zahrnuta pro získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24, byly hladiny glukózy zaznamenány od posledního měření po základním stavu před 24. týdnem. U zachráněných účastníků nebyla při výpočtu koncového bodu zohledněna měření získaná po zahájení záchranné medikace.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF]): Skupina 1
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Protože primární zaměření celého programu dapagliflozinu bylo na ranní dávkování u populace s HbA1c ≥7 % a ≤10 %, byla shrnuta pouze data o AM dávkování. Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo při posledním měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24). Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Od základního stavu do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF]): Skupina 2
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo při posledním měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24). Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >10 % a ≤2 %) byla považována za výzkumnou skupinu, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno.
Od základního stavu do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické glukózy nalačno v týdnu 1 (poslední pozorování přenesené vpřed [LOCF]): Skupina 1
Časové okno: Výchozí stav do 1. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Protože primární zaměření celého programu dapagliflozinu bylo na ranní dávkování u populace s HbA1c ≥7 % a ≤10 %, byla shrnuta pouze data o AM dávkování. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Hladina glukózy v plazmě nalačno byla měřena centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav do 1. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické glukózy nalačno v týdnu 1 (poslední pozorování přenesené vpřed [LOCF]): Skupina 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Protože primární zaměření celého programu dapagliflozinu bylo na ranní dávkování u populace s HbA1c ≥7 % a ≤10 %, byla shrnuta pouze data o AM dávkování. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Hladina glukózy v plazmě nalačno byla měřena centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav do týdne 1
Upravené procento účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (hemoglobin A1c [HbA1c] < 7,0 %) v týdnu 24 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Terapeutická glykemická odpověď je definována jako HbA1c <7,0 %. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení ve 24. týdnu, HbA1c byl zaznamenán od posledního měření po základním vyšetření před 24. týdnem. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za skupinu průzkumnou, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Pro skupinu 2 byly tedy provedeny pouze klíčové analýzy bezpečnosti a účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do 24. týdne u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení ve 24. týdnu, HbA1c byl zaznamenán od posledního měření po základním vyšetření před 24. týdnem. HbA1c byl měřen jako % hemoglobinu centrální laboratoří. Populace zahrnovala randomizované pacienty, kteří dostávali léčbu a měli výchozí hodnotu HbA1c > 9,0 %. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. V případech, kdy nebyl k dispozici čas první dávky nebo hodnocení, byla výchozí hodnota definována jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za průzkumnou, zahrnuta pro získání počátečních údajů. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Ve skupině 2 byly tedy provedeny pouze klíčové analýzy bezpečnosti a účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m^2 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení ve 24. týdnu, HbA1c byl zaznamenán od posledního měření po základním vyšetření před 24. týdnem. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za skupinu průzkumnou, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Pro skupinu 2 byly tedy provedeny pouze klíčové analýzy bezpečnosti a účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravené procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c [HbA1c] ≤ 6,5 % (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí sekvenčního testovacího postupu a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení ve 24. týdnu, HbA1c byl zaznamenán od posledního měření po základním vyšetření před 24. týdnem. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za skupinu průzkumnou, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Pro skupinu 2 byly tedy provedeny pouze klíčové analýzy bezpečnosti a účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne u pacientů s výchozím indexem tělesné hmotnosti ≥27 kg/m^2 (poslední přenesené pozorování)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo při posledním měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24). Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za skupinu průzkumnou, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Pro skupinu 2 byly tedy provedeny pouze klíčové analýzy bezpečnosti a účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), hypoglykémií, souvisejícími AE, úmrtím jako výsledkem, souvisejícími závažnými AE (SAE), SAE a AE vedoucími k přerušení a hypoglykémií vedoucí k přerušení (krátkodobá + dlouhodobá období)
Časové okno: Den 1 až týden 102 (konec dlouhodobého období) + 30 dní
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Zahrnuje non-SAE a hypoglykémii s počátkem v nebo po prvním datu/čase dvojitě zaslepené léčby a v nebo před posledním dnem krátkodobé plus dlouhodobé léčby plus 4 dny. Zahrnuje SAE s nástupem v nebo po prvním datu/čase dvojitě zaslepené léčby a v nebo před posledním dnem krátkodobé plus dlouhodobé léčby plus 30 dnů.
Den 1 až týden 102 (konec dlouhodobého období) + 30 dní
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů splňujících kritéria pro výrazné laboratorní abnormality (krátkodobá a dlouhodobá)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 102 (konec dlouhodobého období)
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před zahájením první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Údaje jsou zahrnuty od výchozího stavu až do posledního dne léčby plus 4 dny včetně. Zahrnuta byla i data po záchraně. ULN=horní mez normálu; preRX=předúprava. Fosfor, anorganický (vysoký) definovaný jako >=5,6 mg/dl pro věk 17-65 let nebo >=5,1 mg/dl pro věk >=66.
Výchozí stav do týdne 102 (konec dlouhodobého období)
Počet účastníků se zvýšenými hladinami jaterních enzymů na výsledcích laboratorních testů (krátkodobá a dlouhodobá období)
Časové okno: Den 1 až týden 102 (konec dlouhodobého období)
Byla zahrnuta data po záchraně. AST=aspartátaminotransferáza; ALT=alaninaminotransferáza; ALP = alkalická fosfatáza. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za skupinu průzkumnou, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Pro skupinu 2 byly tedy provedeny pouze klíčové analýzy bezpečnosti a účinnosti.
Den 1 až týden 102 (konec dlouhodobého období)
Počet účastníků se změnami oproti výchozímu stavu v nálezech elektrokardiogramu (EKG) (poslední přenesené pozorování {LOCF])
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)
12svodové EKG bylo provedeno při vstupu do úvodní periody návštěvy v den -7 a v týdnu 24/konec léčebné návštěvy (LOCF) u účastníků, kteří leželi na zádech. EKG byly hodnoceny zkoušejícím. Výchozí stav byl pro tento parametr den -7 a byla zahrnuta data po záchraně. Hodnota 102. týdne je posledním pozorováním bez ohledu na záchranu před 102. týdnem, pokud nebylo k dispozici žádné měření v 102. týdnu. Skupina 2 (pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 % a ≤ 2 %) byla považována za skupinu průzkumnou, zahrnutou za účelem získání počátečních údajů o účinnosti a bezpečnosti pro tyto pacienty. Nebylo zahrnuto žádné srovnávací rameno. Pro skupinu 2 byly tedy provedeny pouze klíčové analýzy bezpečnosti a účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne (konec krátkodobého období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-013 LT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit