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Une étude de phase III sur le BMS-512148 (dapagliflozine) chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas bien contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice

30 septembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine en monothérapie chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice

Le but de cette étude de recherche clinique est de déterminer si la dapagliflozine peut améliorer (diminuer) les valeurs de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais été traités avec des médicaments ou qui en prennent depuis moins de 24 semaines depuis leur diagnostic initial de diabète. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants éligibles recevront un médicament placebo en simple aveugle pendant la période de préparation de 2 semaines. Tous les participants peuvent recevoir un traitement supplémentaire en ouvert avec de la metformine, 500-2000 mg, selon les besoins pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1067

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexique, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexique, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexique, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexique, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, États-Unis, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, États-Unis, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, États-Unis, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • William L. Gray, Md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 77 ans
  • Diabète de type 2 avec contrôle glycémique inadéquat, défini comme : Groupe 1, hémoglobine A1c (HbA1c) ≥7 % et ≤10 % ; Groupe 2, HbA1c ≥10,1 % et ≤12,0 %
  • Naïf de médicament, défini comme n'ayant jamais reçu de médicaments sur ordonnance pour le diabète, ayant reçu des médicaments sur ordonnance pour le diabète pendant <24 semaines depuis le diagnostic initial
  • Peptide C ≥1,0 ​​ng/mL à l'inscription
  • Indice de masse corporelle ≤ 45,0 kg/m^2 à l'inscription

Principaux critères d'exclusion

  • Rapport albumine/créatinine urinaire > 1 800 mg/g
  • Aspartate aminotransférase> 3 * limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase> 3 * LSN
  • Bilirubine totale sérique> 2 * LSN
  • Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL pour les hommes ; ≥1,4 mg/dLpour les femmes
  • Valeur de calcium en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Anticorps anti-virus de l'hépatite C positif
  • Hémoglobine ≤11 g/dL pour les hommes ; hémoglobine ≤10 g/dL pour les femmes
  • Créatine kinase> 3 * LSN
  • Valeurs T4 libres anormales
  • Antécédents de diabète insipide
  • Symptômes de diabète mal contrôlé, y compris polyurie et polydipsie marquées avec une perte de poids supérieure à 10 % dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'inscription : infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou revascularisation, angor instable, insuffisance cardiaque congestive instable (ICC), statut de classe III ou IV de l'ICC New York Heart Association, accident ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire importante, instable ou arythmie non diagnostiquée auparavant
  • Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement
  • Conditions de glucosurie rénale congénitale
  • Maladie hépatique importante, y compris hépatite chronique active et/ou insuffisance hépatique sévère
  • Antécédents documentés d'hépatotoxicité avec tout médicament
  • Antécédents documentés de maladie hépatobiliaire sévère
  • Antécédents d'hémoglobinopathie, à l'exception du trait drépanocytaire, de la thalassémie mineure ou de l'hémolyse chronique ou récurrente
  • Don de sang ou de produits sanguins à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique nécessitant un prélèvement de > 400 ml de sang au cours des 6 semaines précédant l'inscription
  • Malignité (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités) dans les 5 ans suivant la visite d'inscription
  • Statut immunodéprimé connu, y compris les personnes qui ont subi une transplantation d'organe ou qui ont eu des résultats positifs pour le VIH
  • Administration de tout traitement antidiabétique pendant plus de 14 jours (consécutifs ou non) au cours des 12 semaines précédant l'inscription
  • Administration de tout traitement antidiabétique, autre que ceux précédemment spécifiés, à n'importe quelle dose, à tout moment au cours des 4 semaines précédant l'inscription
  • Corticothérapie systémique de remplacement ou chronique, définie comme toute dose de corticostéroïde systémique prise pendant> 4 semaines dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de chirurgie lap-band
  • Administration de sibutramine, phentermine, orlistat, rimonabant, benzphétamine, diéthylpropion, méthamphétamine et/ou phéndimétrazine, dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Dapagliflozine, 2,5 mg AM
Les participants avec une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥7 % et ≤10 % lors de l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 2,5 mg, une fois par matin pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
Expérimental: Groupe 1 : Dapagliflozine, 10 mg AM
Les participants avec un taux d'HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 % au moment de l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 10 mg, une fois par matin pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
Expérimental: Groupe 1 : Dapagliflozine 2,5 mg PM
Les participants avec une HbA1c ≥7 % et ≤10 % au moment de l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 2,5 mg, une fois par soir pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
Expérimental: Groupe 1 : Dapagliflozine, 5 mg PM
Les participants avec une HbA1c ≥7 % et ≤10 % au moment de l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 5 mg, une fois par soir pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
Expérimental: Groupe 1 : Dapagliflozine, 10 mg PM
Les participants avec un taux d'HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 % au moment de l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 10 mg, une fois par soir pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
Expérimental: Groupe 2 : Dapagliflozine, 5 mg AM
Les participants avec un taux d'HbA1c ≥ 10,1 % et ≤ 12 % au moment de l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 5 mg, une fois par matin pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
Expérimental: Groupe 2 : Dapagliflozine, 10 mg AM
Les participants avec un taux d'HbA1c ≥ 10,1 % et ≤ 12 % au moment de l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 5 mg, une fois par matin pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
Expérimental: Groupe 1 : Dapagliflozine placebo matin et soir
Les participants avec un taux d'HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 % au moment de l'inscription ont reçu un placebo de dapagliflozine une fois par matin et par soir pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine placebo
Comprimés, oraux, 0 mg, une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Expérimental: Groupe 1 : Dapaglifozon, 5 mg AM
Les participants avec (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 % à l'inscription ont reçu des comprimés de dapagliflozine, 5 mg, une fois par matin pendant 102 semaines maximum.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Comprimés, 500-2000 mg, par voie orale selon les besoins dans n'importe quel bras pour le sauvetage, sur la base de critères spécifiques au protocole
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg ; une fois par jour le matin ou le soir pendant 102 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne ajustée de l'inclusion à la semaine 24 de l'hémoglobine A1C (HbA1c) (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 1
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
L'HbA1c a été mesurée par un laboratoire central. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, la dernière mesure post-inclusion avant la semaine 24 a été utilisée. Pour les participants secourus, les mesures obtenues après le début du traitement de secours n'ont pas été prises en compte dans le calcul du critère d'évaluation principal. Les groupes de dosage du soir ont été résumés en tant que critères d'évaluation exploratoires.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Variation moyenne ajustée de l'inclusion à la semaine 24 de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 2
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
L'HbA1c a été mesurée par un laboratoire central. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, la dernière mesure post-inclusion avant la semaine 24 a été utilisée. Pour les participants secourus, les mesures obtenues après le début du traitement de secours n'ont pas été prises en compte dans le calcul du critère d'évaluation principal. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté de la ligne de base à la semaine 24 des niveaux de glucose plasmatique à jeun (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 1
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Étant donné que l'objectif principal de l'ensemble du programme de dapagliflozine était l'administration matinale dans une population présentant un taux d'HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %, seules les données sur l'administration le matin ont été résumées dans les analyses d'efficacité secondaires. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, les niveaux de glucose ont été enregistrés à partir de la dernière mesure après la ligne de base avant la semaine 24. Pour les participants secourus, les mesures obtenues après le début du traitement de secours n'ont pas été prises en compte dans le calcul du critère d'évaluation.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Changement moyen ajusté de la ligne de base à la semaine 24 des niveaux de glucose plasmatique à jeun (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 2
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Le groupe 2 était un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, les niveaux de glucose ont été enregistrés à partir de la dernière mesure après la ligne de base avant la semaine 24. Pour les participants secourus, les mesures obtenues après le début du traitement de secours n'ont pas été prises en compte dans le calcul du critère d'évaluation.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Changement moyen ajusté du poids corporel total à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Étant donné que l'objectif principal de l'ensemble du programme de dapagliflozine était l'administration matinale dans une population présentant une HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %, seules les données sur l'administration matinale ont été résumées. La variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base du poids corporel total à la semaine 24 (ou la dernière mesure post-ligne de base avant la semaine 24 si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible a été déterminée). Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Changement moyen ajusté du poids corporel total à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. La variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base du poids corporel total à la semaine 24 (ou la dernière mesure post-ligne de base avant la semaine 24 si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible a été déterminée). Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir des données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus.
De la ligne de base à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose plasmatique à jeun à la semaine 1 (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 1
Délai: De la référence à la semaine 1 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Étant donné que l'objectif principal de l'ensemble du programme de dapagliflozine était l'administration matinale dans une population présentant une HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %, seules les données sur l'administration matinale ont été résumées. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La glycémie à jeun a été mesurée par un laboratoire central. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle.
De la référence à la semaine 1 (fin de la période à court terme)
Changement moyen ajusté par rapport au départ des niveaux de glucose plasmatique à jeun à la semaine 1 (dernière observation reportée [LOCF]) : groupe 2
Délai: Base de référence à la semaine 1
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Étant donné que l'objectif principal de l'ensemble du programme de dapagliflozine était l'administration matinale dans une population présentant une HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10 %, seules les données sur l'administration matinale ont été résumées. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La glycémie à jeun a été mesurée par un laboratoire central. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle.
Base de référence à la semaine 1
Pourcentage ajusté de participants obtenant une réponse glycémique thérapeutique (hémoglobine A1c [HbA1c] <7,0 %) à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. La réponse glycémique thérapeutique est définie comme une HbA1c < 7,0 %. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, l'HbA1c a été enregistrée à partir de la dernière mesure post-inclusion avant la semaine 24. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Ainsi, seules les principales analyses d'innocuité et d'efficacité ont été réalisées pour le groupe 2.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Variation moyenne ajustée de l'inclusion à la semaine 24 de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients dont l'HbA1c à l'inclusion est ≥ 9,0 % (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, l'HbA1c a été enregistrée à partir de la dernière mesure post-inclusion avant la semaine 24. L'HbA1c a été mesurée en % de l'hémoglobine par un laboratoire central. La population comprenait des patients randomisés qui avaient reçu un traitement et avaient une HbA1c initiale > 9,0 %. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Ainsi, seules les principales analyses d'innocuité et d'efficacité ont été réalisées dans le groupe 2.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) de départ ≥ 27 kg/m^2 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, l'HbA1c a été enregistrée à partir de la dernière mesure post-inclusion avant la semaine 24. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Ainsi, seules les principales analyses d'innocuité et d'efficacité ont été réalisées pour le groupe 2.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Pourcentage ajusté de participants ayant obtenu une hémoglobine A1c [HbA1c] ≤ 6,5 % (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. Si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, l'HbA1c a été enregistrée à partir de la dernière mesure post-inclusion avant la semaine 24. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Ainsi, seules les principales analyses d'innocuité et d'efficacité ont été réalisées pour le groupe 2.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Changement moyen ajusté entre le départ et la semaine 24 du poids corporel total chez les patients ayant un indice de masse corporelle au départ ≥ 27 kg/m^2 (dernière observation reportée)
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Les critères d'évaluation secondaires ont été testés à l'aide d'une procédure de test séquentielle et sont présentés par ordre hiérarchique. La variation moyenne ajustée par rapport à la ligne de base du poids corporel total à la semaine 24 (ou la dernière mesure post-ligne de base avant la semaine 24 si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible) a été déterminée. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Ainsi, seules les principales analyses d'innocuité et d'efficacité ont été réalisées pour le groupe 2.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), une hypoglycémie, des EI connexes, le décès comme résultat, des EI graves connexes (SAE), des SAE et des EI entraînant l'arrêt et une hypoglycémie entraînant l'arrêt (périodes à court terme et à long terme)
Délai: Jour 1 à la semaine 102 (fin de la période à long terme) + 30 jours
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Connexe = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Inclut les non-EIG et l'hypoglycémie avec apparition le ou après la première date/heure du traitement en double aveugle et le ou avant le dernier jour du traitement à court terme et à long terme plus 4 jours. Inclut les EIG apparus le ou après la première date/heure du traitement en double aveugle et le ou avant le dernier jour du traitement à court terme et à long terme plus 30 jours.
Jour 1 à la semaine 102 (fin de la période à long terme) + 30 jours
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire satisfont aux critères d'anomalie de laboratoire marquée (périodes à court et à long terme)
Délai: De la référence à la semaine 102 (fin de la période à long terme)
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant le début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Données incluses depuis la ligne de base jusqu'au dernier jour de traitement inclus plus 4 jours. Les données après le sauvetage ont également été incluses. LSN = limite supérieure de la normale ; preRX = prétraitement. Phosphore, inorganique (élevé) défini comme >=5,6 mg/dL pour les âges de 17 à 65 ans ou >=5,1 mg/dL pour les âges >=66.
De la référence à la semaine 102 (fin de la période à long terme)
Nombre de participants avec des niveaux élevés d'enzymes hépatiques sur les résultats des tests de laboratoire (périodes à court et à long terme)
Délai: Du jour 1 à la semaine 102 (fin de la période à long terme)
Les données après le sauvetage ont été incluses. AST = aspartate aminotransférase ; ALT = alanine aminotransférase ; ALP = phosphatase alcaline. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Ainsi, seules les principales analyses d'innocuité et d'efficacité ont été réalisées pour le groupe 2.
Du jour 1 à la semaine 102 (fin de la période à long terme)
Nombre de participants présentant des changements par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)
Des ECG à 12 dérivations ont été effectués à l'entrée de la période d'introduction de la visite du jour -7 et de la semaine 24/visite de fin de traitement (LOCF) sur les participants en décubitus dorsal. Les ECG ont été évalués par l'investigateur. La ligne de base était le jour -7 pour ce paramètre, et les données après le sauvetage ont été incluses. La valeur de la semaine 102 est la dernière observation, quel que soit le sauvetage avant la semaine 102 si aucune mesure de la semaine 102 n'était disponible. Le groupe 2 (patients avec une HbA1c à l'inclusion > 10 % et ≤ 2 %) a été considéré comme un groupe exploratoire, inclus pour obtenir les données initiales d'efficacité et de sécurité pour ces patients. Aucun bras de comparaison n'a été inclus. Ainsi, seules les principales analyses d'innocuité et d'efficacité ont été réalisées pour le groupe 2.
De la référence à la semaine 24 (fin de la période à court terme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-013 LT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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