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Uno studio di fase III su BMS-512148 (Dapagliflozin) in pazienti con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati con dieta ed esercizio fisico

30 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dapagliflozin come monoterapia in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è determinare se dapagliflozin può migliorare (diminuire) i valori di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono mai stati trattati con farmaci o che hanno assunto farmaci per meno di 24 settimane dalla loro diagnosi iniziale di diabete. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti idonei riceveranno farmaci placebo in singolo cieco durante il periodo di lead-in di 2 settimane. Tutti i partecipanti possono ricevere un ulteriore trattamento in aperto con metformina, 500-2000 mg, secondo necessità per il salvataggio, in base a criteri specifici del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1067

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Messico, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Messico, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Messico, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Stati Uniti, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • William L. Gray, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 77 anni
  • Diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato, definito come: Gruppo 1, emoglobina A1c (HbA1c) ≥7% e ≤10%; Gruppo 2, HbA1c ≥10,1% e ≤12,0%
  • Naive ai farmaci, definito come non aver mai ricevuto prescrizione di farmaci per il diabete, avendo ricevuto prescrizione di farmaci per il diabete per <24 settimane dalla diagnosi originale
  • C-peptide ≥1,0 ​​ng/mL all'arruolamento
  • Indice di massa corporea ≤ 45,0 kg/m^2 all'arruolamento

Criteri chiave di esclusione

  • Albumina urinaria: rapporto creatinina > 1.800 mg/g
  • Aspartato aminotransferasi >3*limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi >3*ULN
  • Bilirubina totale sierica >2*ULN
  • Creatinina sierica ≥1,5 mg/dL per gli uomini; ≥1,4 mg/dL per le donne
  • Valore del calcio al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio centrale
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Anticorpo anti-virus dell'epatite C positivo
  • Emoglobina ≤11 g/dL per gli uomini; emoglobina ≤10 g/dL per le donne
  • Creatina chinasi >3*ULN
  • Valori anomali di T4 libera
  • Storia di diabete insipido
  • Sintomi di diabete scarsamente controllato, tra cui marcata poliuria e polidipsia con perdita di peso superiore al 10% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Ipertensione grave non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dall'arruolamento: infarto miocardico, intervento cardiaco o rivascolarizzazione, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia instabile (CHF), stato di classe III o IV della CHF New York Heart Association, attacco ischemico transitorio o malattia cerebrovascolare significativa, stato instabile o aritmie precedentemente non diagnosticate
  • Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione
  • Condizioni di glicosuria renale congenita
  • Malattia epatica significativa, inclusa epatite cronica attiva e/o grave insufficienza epatica
  • Storia documentata di epatotossicità con qualsiasi farmaco
  • Storia documentata di grave malattia epatobiliare
  • Storia di emoglobinopatia, ad eccezione del tratto falciforme, talassemia minore o emolisi cronica o ricorrente
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​a una banca del sangue, trasfusione di sangue o partecipazione a uno studio clinico che richieda il prelievo di >400 ml di sangue durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose trattato) entro 5 anni dalla visita di iscrizione
  • Stato di immunocompromissione noto, inclusi individui sottoposti a trapianto di organi o risultati positivi all'HIV
  • Somministrazione di qualsiasi terapia antidiabetica per più di 14 giorni (consecutivi o meno) durante le 12 settimane precedenti l'arruolamento
  • Somministrazione di qualsiasi terapia antidiabetica, diversa da quelle precedentemente specificate, a qualsiasi dose, in qualsiasi momento durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Terapia sostitutiva o cronica con corticosteroidi sistemici, definita come qualsiasi dose di corticosteroidi sistemici assunta per> 4 settimane entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di chirurgia bariatrica o procedura con fascia addominale
  • Somministrazione di sibutramina, fentermina, orlistat, rimonabant, benzfetamina, dietilpropione, metanfetamina e/o fendimetrazina, entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Dapagliflozin, 2,5 mg AM
I partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) ≥7% e ≤10% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 2,5 mg, una volta al mattino per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Gruppo 1: Dapagliflozin, 10 mg AM
I partecipanti con HbA1c ≥7% e ≤10% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 10 mg, una volta al mattino per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Gruppo 1: Dapagliflozin 2,5 mg PM
I partecipanti con HbA1c ≥7% e ≤10% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 2,5 mg, una volta ogni sera per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Gruppo 1: Dapagliflozin, 5 mg PM
I partecipanti con HbA1c ≥7% e ≤10% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 5 mg, una volta ogni sera per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Gruppo 1: Dapagliflozin, 10 mg PM
I partecipanti con HbA1c ≥7% e ≤10% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 10 mg, una volta ogni sera per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Gruppo 2: Dapagliflozin, 5 mg AM
I partecipanti con HbA1c ≥10,1% e ≤12% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 5 mg, una volta al mattino per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Gruppo 2: Dapagliflozin, 10 mg AM
I partecipanti con HbA1c ≥10,1% e ≤12% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 5 mg, una volta al mattino per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Sperimentale: Gruppo 1: Dapagliflozin placebo AM e PM
I partecipanti con HbA1c ≥7% e ≤10% all'arruolamento hanno ricevuto dapagliflozin placebo una volta al mattino e alla sera per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin placebo
Compresse, orali, 0 mg, una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Sperimentale: Gruppo 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
I partecipanti con (HbA1c ≥7% e ≤10% all'arruolamento hanno ricevuto compresse di dapagliflozin, 5 mg, una volta al mattino per un massimo di 102 settimane.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Compresse, 500-2000 mg, per via orale secondo necessità in qualsiasi braccio per il soccorso, in base a criteri specifici del protocollo
Droga: Dapagliflozin
Compresse; orale; 2,5, 5,0 o 10 mg; una volta al giorno al mattino o alla sera fino a 102 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 24 dell'emoglobina A1C (HbA1c) (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
L'HbA1c è stata misurata da un laboratorio centrale. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, è stata utilizzata l'ultima misurazione post-basale prima della settimana 24. Per i partecipanti soccorsi, le misurazioni ottenute dopo l'inizio del farmaco di salvataggio non sono state considerate nel calcolo dell'endpoint primario. I gruppi di dosaggio serali sono stati riassunti come endpoint esplorativi.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 24 dell'emoglobina A1c (HbA1c) (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
L'HbA1c è stata misurata da un laboratorio centrale. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, è stata utilizzata l'ultima misurazione post-basale prima della settimana 24. Per i partecipanti soccorsi, le misurazioni ottenute dopo l'inizio del farmaco di salvataggio non sono state considerate nel calcolo dell'endpoint primario. Il gruppo 2 (pazienti con HbA1c basale di arruolamento >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 24 nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Poiché l'obiettivo principale dell'intero programma di dapagliflozin era il dosaggio mattutino in una popolazione con HbA1c ≥7% e ≤10%, solo i dati sul dosaggio AM sono stati riassunti nelle analisi di efficacia secondarie. I dati dopo i farmaci di soccorso sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, i livelli di glucosio sono stati registrati dall'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24. Per i partecipanti soccorsi, le misurazioni ottenute dopo l'inizio del farmaco di salvataggio non sono state considerate nel calcolo dell'endpoint.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 24 nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Il gruppo 2 era un gruppo esplorativo, incluso per ottenere dati iniziali di efficacia e sicurezza. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. I dati dopo i farmaci di soccorso sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, i livelli di glucosio sono stati registrati dall'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24. Per i partecipanti soccorsi, le misurazioni ottenute dopo l'inizio del farmaco di salvataggio non sono state considerate nel calcolo dell'endpoint.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata del peso corporeo totale alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Poiché l'obiettivo principale dell'intero programma di dapagliflozin era la somministrazione mattutina in una popolazione con HbA1c ≥7% e ≤10%, sono stati riassunti solo i dati sulla somministrazione AM. Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (o è stata determinata l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione della settimana 24). I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata del peso corporeo totale alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (o è stata determinata l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione della settimana 24). I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui l'ora della prima dose o l'ora della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Gruppo 2 (pazienti con arruolamento basale HbA1c >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 1 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Poiché l'obiettivo principale dell'intero programma di dapagliflozin era la somministrazione mattutina in una popolazione con HbA1c ≥7% e ≤10%, sono stati riassunti solo i dati sulla somministrazione AM. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 1 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 1 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF]): Gruppo 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Poiché l'obiettivo principale dell'intero programma di dapagliflozin era la somministrazione mattutina in una popolazione con HbA1c ≥7% e ≤10%, sono stati riassunti solo i dati sulla somministrazione AM. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 1
Percentuale aggiustata di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica (emoglobina A1c [HbA1c] <7,0%) alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. La risposta glicemica terapeutica è definita come HbA1c <7,0%. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, l'HbA1c è stata registrata dall'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24. Il gruppo 2 (pazienti con HbA1c basale di arruolamento >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Pertanto, per il gruppo 2 sono state eseguite solo analisi chiave di sicurezza ed efficacia.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 24 dell'emoglobina A1c (HbA1c) in pazienti con HbA1c al basale ≥9,0% (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, l'HbA1c è stata registrata dall'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24. L'HbA1c è stata misurata come % di emoglobina da un laboratorio centrale. La popolazione comprendeva pazienti randomizzati che hanno ricevuto il trattamento e avevano HbA1c al basale >9,0%. I dati dopo i farmaci di soccorso sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Il gruppo 2 (pazienti con arruolamento basale HbA1c >10% e ≤2%) è stato considerato esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Pertanto, nel gruppo 2 sono state eseguite solo analisi chiave di sicurezza ed efficacia.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) nei partecipanti con indice di massa corporea (BMI) al basale ≥27 kg/m^2 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, l'HbA1c è stata registrata dall'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Il gruppo 2 (pazienti con HbA1c basale di arruolamento >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Pertanto, per il gruppo 2 sono state eseguite solo analisi chiave di sicurezza ed efficacia.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Percentuale aggiustata di partecipanti che hanno raggiunto l'emoglobina A1c [HbA1c] ≤6,5% (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, l'HbA1c è stata registrata dall'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina. Il gruppo 2 (pazienti con HbA1c basale di arruolamento >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Pertanto, per il gruppo 2 sono state eseguite solo analisi chiave di sicurezza ed efficacia.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Variazione media aggiustata dal basale alla settimana 24 del peso corporeo totale nei pazienti con indice di massa corporea al basale ≥27 kg/m^2 (ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. È stata determinata la variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (o l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24). I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Il gruppo 2 (pazienti con HbA1c basale di arruolamento >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Pertanto, per il gruppo 2 sono state eseguite solo analisi chiave di sicurezza ed efficacia.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), ipoglicemia, eventi avversi correlati, decesso come esito, eventi avversi gravi correlati (SAE), eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione e ipoglicemia che ha portato all'interruzione (periodi a breve termine + a lungo termine)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 102 (fine del periodo a lungo termine) + 30 giorni
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Include non-SAE e ipoglicemia con insorgenza il o dopo la prima data/ora del trattamento in doppio cieco e il o prima dell'ultimo giorno del trattamento a breve termine più a lungo termine più 4 giorni. Include SAE con insorgenza il o dopo la prima data/ora del trattamento in doppio cieco e il o prima dell'ultimo giorno del trattamento a breve termine più a lungo termine più 30 giorni.
Dal giorno 1 alla settimana 102 (fine del periodo a lungo termine) + 30 giorni
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri per marcata anomalia di laboratorio (periodi a breve e lungo termine)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 102 (fine del periodo a lungo termine)
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima dell'inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Dati inclusi dal basale fino all'ultimo giorno di trattamento incluso più 4 giorni. Sono stati inclusi anche i dati dopo il salvataggio. ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento. Fosforo, inorganico (alto) definito come >=5,6 mg/dL per età 17-65 anni o >=5,1 mg/dL per età >=66.
Dal basale alla settimana 102 (fine del periodo a lungo termine)
Numero di partecipanti con livelli elevati di enzimi epatici nei risultati dei test di laboratorio (periodi a breve e lungo termine)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 102 (fine del periodo a lungo termine)
Sono stati inclusi i dati dopo il salvataggio. AST=aspartato aminotransferasi; ALT=alanina aminotransferasi; ALP=fosfatasi alcalina. Il gruppo 2 (pazienti con HbA1c basale di arruolamento >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Pertanto, per il gruppo 2 sono state eseguite solo analisi chiave di sicurezza ed efficacia.
Dal giorno 1 alla settimana 102 (fine del periodo a lungo termine)
Numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) (ultima osservazione portata avanti {LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti all'inizio della visita del giorno -7 del periodo di introduzione e della visita alla settimana 24/fine del trattamento (LOCF) sui partecipanti in posizione supina. Gli ECG sono stati valutati dal ricercatore. Il basale era il giorno -7 per questo parametro e sono stati inclusi i dati dopo il salvataggio. Il valore della settimana 102 è l'ultima osservazione, indipendentemente dal salvataggio prima della settimana 102 se non era disponibile alcuna misurazione della settimana 102. Il gruppo 2 (pazienti con HbA1c basale di arruolamento >10% e ≤2%) è stato considerato un gruppo esplorativo, incluso per ottenere i dati iniziali di efficacia e sicurezza per questi pazienti. Non è stato incluso alcun braccio di confronto. Pertanto, per il gruppo 2 sono state eseguite solo analisi chiave di sicurezza ed efficacia.
Dal basale alla settimana 24 (fine del periodo a breve termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-013 LT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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