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식이요법과 운동으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 BMS-512148(Dapagliflozin)의 임상 3상 연구

2015년 9월 30일 업데이트: AstraZeneca

식이요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로서 다파글리플로진의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험

이 임상 연구의 목적은 약물 치료를 받은 적이 없거나 원래 당뇨병 진단 이후 24주 미만 동안 약물을 복용한 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진이 혈당 수치를 개선(감소)시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 모든 참가자는 2주간의 리드인 기간 동안 단일 맹검 위약을 받게 됩니다. 모든 참가자는 프로토콜별 기준에 따라 구조에 필요한 경우 메트포르민 500~2000mg으로 추가 공개 라벨 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1067

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, 러시아 연방, 150003
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Local Institution
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, 멕시코, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, 멕시코, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, 미국, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, 미국, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, 미국, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, 미국, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, 미국, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • William L. Gray, Md
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, 캐나다, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, 캐나다, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 7H9
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • 만 18세~77세의 남녀
  • 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병, 다음과 같이 정의됨: 그룹 1, 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥7% 및 ≤10%; 그룹 2, HbA1c ≥10.1% 및 ≤12.0%
  • 원래 진단 이후 24주 미만 동안 당뇨병에 대한 처방약을 받은 적이 없고 당뇨병에 대한 처방약을 받은 적이 없는 것으로 정의되는 약물 순진성
  • 등록 시 C-펩티드 ≥1.0ng/mL
  • 등록 시 체질량 지수 ≤ 45.0kg/m^2

주요 제외 기준

  • 소변 알부민:크레아티닌 비율 >1,800 mg/g
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3*정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소 >3*ULN
  • 혈청 총 빌리루빈 >2*ULN
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL; ≥1.4mg/dL여성의 경우
  • 중앙 실험실 정상 참조 범위를 벗어난 칼슘 값
  • 양성 B형 간염 표면 항원
  • 양성 항 C형 간염 바이러스 항체
  • 남성의 경우 헤모글로빈 ≤11g/dL; 여성의 경우 헤모글로빈 ≤10g/dL
  • 크레아틴 키나아제 >3*ULN
  • 비정상적인 무료 T4 값
  • 요붕증의 병력
  • 등록 전 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소한 현저한 다뇨증 및 다갈증을 포함하여 잘 조절되지 않는 당뇨병의 증상
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
  • 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 등록 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 심장 수술 또는 재관류술, 불안정 협심증, 불안정 울혈성 심부전(CHF), CHF New York Heart Association Class III 또는 IV 상태, 일과성 허혈 발작 또는 중대한 뇌혈관 질환, 불안정 또는 이전에 진단되지 않은 부정맥
  • 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력
  • 선천성 신장 포도당뇨의 상태
  • 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함한 중대한 간 질환
  • 모든 약물에 대한 간독성의 문서화된 이력
  • 중증 간담도 질환의 기록된 병력
  • 낫적혈구 특성, 경미한 지중해빈혈 또는 만성 또는 재발성 용혈을 제외한 혈색소병증의 병력
  • 등록 전 6주 동안 혈액 은행에 혈액 또는 혈액 제품 기증, 수혈 또는 임상 연구에 참여하여 >400mL의 혈액을 회수해야 하는 경우
  • 등록 방문 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외)
  • 장기 이식을 받았거나 양성 HIV 결과를 보인 개인을 포함하여 알려진 면역 저하 상태
  • 등록 전 12주 동안 14일 이상(연속적이든 아니든) 항당뇨병 치료를 받은 경우
  • 등록 전 4주 동안 임의의 용량으로 이전에 지정된 것 이외의 항당뇨병 요법의 투여
  • 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법, 등록 전 3개월 이내에 >4주 동안 복용한 전신 코르티코스테로이드의 임의 용량으로 정의됨
  • 비만 수술 또는 랩밴드 시술의 이력
  • 등록 후 30일 이내에 시부트라민, 펜터민, 오를리스타트, 리모나반트, 벤즈페타민, 디에틸프로피온, 메탐페타민 및/또는 펜디메트라진 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 다파글리플로진, AM 2.5mg
등록 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7% 이상 및 10% 이하인 참가자는 최대 102주 동안 매일 아침 1회 다파글리플로진 정제 2.5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: 그룹 1: 다파글리플로진, 오전 10mg
등록 시 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 아침 1회 다파글리플로진 정제 10mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: 그룹 1: 다파글리플로진 2.5mg PM
등록 시 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 저녁 1회 다파글리플로진 정제 2.5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: 그룹 1: 다파글리플로진, 오후 5mg
등록 당시 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 저녁 1회 다파글리플로진 정제 5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: 그룹 1: 다파글리플로진, 오후 10mg
등록 시 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 저녁 1회 dapagliflozin 정제 10mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: 그룹 2: 다파글리플로진, 오전 5mg
등록 시 HbA1c ≥10.1% 및 ≤12%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 아침 1회 다파글리플로진 정제 5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: 그룹 2: 다파글리플로진, 오전 10mg
등록 시 HbA1c ≥10.1% 및 ≤12%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 아침 1회 다파글리플로진 정제 5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148
실험적: 그룹 1: 다파글리플로진 위약 AM & PM
등록 시 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 아침 저녁으로 다파글리플로진 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진 위약
최대 102주 동안 정제, 경구, 0 mg, 아침 또는 저녁에 1일 1회
실험적: 그룹 1: 다파글리포존, 오전 5mg
등록 시 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 참가자는 최대 102주 동안 매일 아침 1회 다파글리플로진 정제 5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 500-2000 mg의 정제, 프로토콜 특정 기준에 따라 구조를 위해 팔에 필요에 따라 구두로
의약품: 다파글리플로진
정제; 경구; 2.5, 5.0 또는 10mg; 최대 102주 동안 매일 아침 또는 저녁에 한 번
다른 이름들:
  • BMS-512148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 24주까지 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 1
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
HbA1c는 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 24주차 평가가 이용 가능하지 않은 경우, 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정이 사용되었습니다. 구조된 참가자의 경우 구조 약물을 시작한 후 얻은 측정값은 1차 종료점을 계산할 때 고려되지 않았습니다. 저녁 투약 그룹은 탐색적 종료점으로 요약되었습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 24주까지 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 2
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
HbA1c는 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 24주차 평가가 이용 가능하지 않은 경우, 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정이 사용되었습니다. 구조된 참가자의 경우 구조 약물을 시작한 후 얻은 측정값은 1차 종료점을 계산할 때 고려되지 않았습니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 공복 혈장 포도당 수치의 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 1
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 전체 dapagliflozin 프로그램의 주요 초점은 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 모집단의 아침 투여에 있었기 때문에 AM 투여에 대한 데이터만 이차 유효성 분석에 요약되었습니다. 구조 약물 투여 후의 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 24주차 평가가 이용 가능하지 않은 경우, 포도당 수치는 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정에서 기록되었습니다. 구조된 참가자의 경우 구조 약물을 시작한 후 얻은 측정값은 종료점을 계산할 때 고려되지 않았습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
기준선에서 24주까지 공복 혈장 포도당 수치의 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 2
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
그룹 2는 초기 유효성 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹이었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 구조 약물 투여 후의 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 24주차 평가가 이용 가능하지 않은 경우, 포도당 수치는 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정에서 기록되었습니다. 구조된 참가자의 경우 구조 약물을 시작한 후 얻은 측정값은 종료점을 계산할 때 고려되지 않았습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
24주차에 총 체중의 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 1
기간: 기준선에서 24주차까지(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 전체 dapagliflozin 프로그램의 주요 초점은 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 모집단의 아침 투여에 있었기 때문에 AM 투여에 대한 데이터만 요약했습니다. 24주(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정이 결정됨)에서 기준선으로부터의 조정된 평균 변화. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
기준선에서 24주차까지(단기 기간 종료)
24주차에 총 체중의 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 2
기간: 기준선에서 24주차까지(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정이 결정됨)에서 기준선으로부터의 조정된 평균 변화. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 이용할 수 없는 경우 기준선은 이중맹검 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c가 있는 환자 >10% 및 ≤2%)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다.
기준선에서 24주차까지(단기 기간 종료)
1주차에 공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 1
기간: 1주차까지의 기준(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 전체 dapagliflozin 프로그램의 주요 초점은 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 모집단의 아침 투여에 있었기 때문에 AM 투여에 대한 데이터만 요약했습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 공복 혈장 포도당은 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
1주차까지의 기준(단기 기간 종료)
1주차에 공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF]): 그룹 2
기간: 1주차 기준선
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 전체 dapagliflozin 프로그램의 주요 초점은 HbA1c ≥7% 및 ≤10%인 모집단의 아침 투여에 있었기 때문에 AM 투여에 대한 데이터만 요약했습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 공복 혈장 포도당은 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
1주차 기준선
24주차에 치료적 혈당 반응(헤모글로빈 A1c[HbA1c] <7.0%)을 달성한 참가자의 조정된 백분율(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 치료적 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의됩니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 24주차 평가가 가능하지 않은 경우, HbA1c는 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정에서 기록되었습니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 따라서 그룹 2에 대한 주요 안전성 및 유효성 분석만 수행되었습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
기저선 HbA1c ≥9.0%인 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 24주까지 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주차 평가가 가능하지 않은 경우, HbA1c는 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정에서 기록되었습니다. HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈의 %로 측정되었습니다. 모집단에는 치료를 받고 기준선 HbA1c >9.0%인 무작위 환자가 포함되었습니다. 구조 약물 투여 후의 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 또는 평가 시간을 이용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 초기 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색적 것으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 따라서 주요 안전성 및 유효성 분석만 그룹 2에서 수행되었습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
베이스라인 체질량 지수(BMI)가 27kg/m^2 이상인 참가자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 베이스라인에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주차 평가가 가능하지 않은 경우, HbA1c는 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정에서 기록되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 따라서 그룹 2에 대한 주요 안전성 및 유효성 분석만 수행되었습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
헤모글로빈 A1c[HbA1c] ≤6.5%를 달성한 참가자의 조정된 비율(이월된 마지막 관찰[LOCF])
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주차 평가가 가능하지 않은 경우, HbA1c는 24주차 이전의 마지막 기준선 후 측정에서 기록되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. HbA1c는 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 따라서 그룹 2에 대한 주요 안전성 및 유효성 분석만 수행되었습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
기준선 체질량 지수가 27kg/m^2 이상인 환자의 총 체중에서 기준선에서 24주까지 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월)
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
이차 종료점은 순차적 테스트 절차를 사용하여 테스트되었으며 계층적 순서로 표시됩니다. 24주(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화를 결정했습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 따라서 그룹 2에 대한 주요 안전성 및 유효성 분석만 수행되었습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
부작용(AE), 저혈당증, 관련 AE, 결과로서의 사망, 관련 심각한 AE(SAE), SAE 및 중단으로 이어지는 AE, 중단으로 이어지는 저혈당증(단기 + 장기)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 102주차(장기 기간 종료) + 30일
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 이중 맹검 치료의 첫 번째 날짜/시간 또는 그 이후 및 단기 및 장기 치료 + 4일의 마지막 날 또는 그 이전에 발병하는 비 SAE 및 저혈당증을 포함합니다. 이중 맹검 치료의 첫 번째 날짜/시간 또는 그 이후 및 단기 + 장기 치료 + 30일의 마지막 날 또는 그 이전에 발병한 SAE를 포함합니다.
1일차 ~ 102주차(장기 기간 종료) + 30일
실험실 검사 결과 현저한 실험실 이상 기준을 충족하는 참가자 수(단기 및 장기)
기간: 102주까지의 베이스라인(장기 기간 종료)
기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 용량을 시작하기 전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선부터 치료 마지막 날 + 4일까지의 데이터가 포함되었습니다. 구조 후 데이터도 포함되었습니다. ULN=정상의 상한; preRX=전처리. 17-65세의 경우 >=5.6mg/dL 또는 >=66세의 경우 >=5.1mg/dL로 정의된 무기 인(높음).
102주까지의 베이스라인(장기 기간 종료)
실험실 검사 결과 간 효소 수치가 상승한 참가자 수(단기 및 장기)
기간: 1일차 ~ 102주차(장기 기간 종료)
구조 후 데이터가 포함되었습니다. AST=아스파르테이트 아미노전이효소; ALT=알라닌 아미노전이효소; ALP = 알칼리 포스파타제. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 따라서 그룹 2에 대한 주요 안전성 및 유효성 분석만 수행되었습니다.
1일차 ~ 102주차(장기 기간 종료)
심전도(ECG) 소견의 기준선에서 변경된 참가자 수(이월된 마지막 관찰(LOCF))
기간: 24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)
12-리드 ECG는 반듯이 누운 참가자에 대해 도입 기간 -7일차 방문 및 24주차/치료 방문 종료(LOCF) 시작 시 수행되었습니다. 심전도는 조사관에 의해 평가되었습니다. 이 매개변수에 대한 기준선은 -7일이었고 구조 후 데이터가 포함되었습니다. 102주 값은 102주 측정이 가능하지 않은 경우 102주 이전 구조와 관계없이 마지막 관찰입니다. 그룹 2(등록 기준선 HbA1c >10% 및 ≤2%인 환자)는 이러한 환자에 대한 초기 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 포함된 탐색 그룹으로 간주되었습니다. 비교기 암은 포함되지 않았습니다. 따라서 그룹 2에 대한 주요 안전성 및 유효성 분석만 수행되었습니다.
24주차까지의 베이스라인(단기 기간 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-013 LT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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