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Un estudio de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con dieta y ejercicio

30 de septiembre de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como monoterapia en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si la dapagliflozina puede mejorar (disminuir) los valores de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que nunca han sido tratados con medicamentos o que han estado tomando medicamentos durante menos de 24 semanas desde su diagnóstico original de diabetes. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes elegibles recibirán un medicamento placebo simple ciego durante el período inicial de 2 semanas. Todos los participantes pueden recibir un tratamiento abierto adicional con metformina, 500-2000 mg, según sea necesario para el rescate, según los criterios específicos del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1067

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, México, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, México, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Hombres y mujeres, de 18 a 77 años
  • Diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado, definida como: Grupo 1, hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7% y ≤10%; Grupo 2, HbA1c ≥10,1 % y ≤12,0 %
  • Sin tratamiento previo con medicamentos, definido como nunca haber recibido medicamentos recetados para la diabetes, haber recibido medicamentos recetados para la diabetes durante <24 semanas desde el diagnóstico original
  • Péptido C ≥1,0 ​​ng/mL en el momento de la inscripción
  • Índice de masa corporal ≤ 45,0 kg/m^2 en el momento de la inscripción

Criterios clave de exclusión

  • Cociente albúmina:creatinina en orina >1.800 mg/g
  • Aspartato aminotransferasa >3*límite superior de la normalidad (LSN)
  • Alanina aminotransferasa >3*LSN
  • Bilirrubina sérica total >2*LSN
  • Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL para hombres; ≥1.4 mg/dLpara mujeres
  • Valor de calcio fuera del rango de referencia normal del laboratorio central
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C
  • Hemoglobina ≤11 g/dL para hombres; hemoglobina ≤10 g/dL para mujeres
  • Creatina quinasa >3*LSN
  • Valores anormales de T4 libre
  • Antecedentes de diabetes insípida
  • Síntomas de diabetes mal controlada, que incluyen poliuria y polidipsia marcadas con una pérdida de peso superior al 10 % en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
  • Hipertensión grave no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción: infarto de miocardio, cirugía cardíaca o revascularización, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) inestable, estado de CHF Clase III o IV de la New York Heart Association, ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular significativa, enfermedad cerebrovascular inestable o arritmia no diagnosticada previamente
  • Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
  • Condiciones de glucosuria renal congénita
  • Enfermedad hepática significativa, incluyendo hepatitis crónica activa y/o insuficiencia hepática grave
  • Antecedentes documentados de hepatotoxicidad con cualquier medicamento.
  • Antecedentes documentados de enfermedad hepatobiliar grave.
  • Antecedentes de hemoglobinopatía, con la excepción de rasgo drepanocítico, talasemia menor o hemólisis crónica o recurrente
  • Donación de sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participación en un estudio clínico que requiera la extracción de >400 ml de sangre durante las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Neoplasia maligna (con la excepción de carcinoma de células basales tratado o carcinoma de células escamosas tratado) dentro de los 5 años posteriores a la visita de inscripción
  • Estado inmunocomprometido conocido, incluidas las personas que se han sometido a un trasplante de órganos o que han tenido resultados positivos para el VIH
  • Administración de cualquier tratamiento antidiabético durante más de 14 días (consecutivos o no) durante las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Administración de cualquier tratamiento antidiabético, que no sea el especificado previamente, en cualquier dosis, en cualquier momento durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Terapia de corticosteroides sistémicos crónica o de reemplazo, definida como cualquier dosis de corticosteroides sistémicos tomada durante > 4 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o procedimiento de banda gástrica
  • Administración de sibutramina, fentermina, orlistat, rimonabant, benzfetamina, dietilpropión, metanfetamina y/o fendimetrazina, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: dapagliflozina, 2,5 mg por la mañana
Los participantes con hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7 % y ≤10 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 2,5 mg, una vez cada mañana durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: dapagliflozina, 10 mg por la mañana
Los participantes con HbA1c ≥7 % y ≤10 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 10 mg, una vez cada mañana durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina 2,5 mg PM
Los participantes con HbA1c ≥7 % y ≤10 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 2,5 mg, una vez cada noche durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina, 5 mg PM
Los participantes con HbA1c ≥7 % y ≤10 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, una vez cada noche durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina, 10 mg PM
Los participantes con HbA1c ≥7 % y ≤10 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 10 mg, una vez cada noche durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 2: dapagliflozina, 5 mg por la mañana
Los participantes con HbA1c ≥10,1 % y ≤12 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, una vez cada mañana durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 2: dapagliflozina, 10 mg por la mañana
Los participantes con HbA1c ≥10,1 % y ≤12 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, una vez cada mañana durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: placebo de dapagliflozina por la mañana y por la noche
Los participantes con HbA1c ≥7 % y ≤10 % en el momento de la inscripción recibieron placebo de dapagliflozina una vez por la mañana y por la noche durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina placebo
Tabletas, orales, 0 mg, una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Experimental: Grupo 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Los participantes con (HbA1c ≥7 % y ≤10 % en el momento de la inscripción recibieron comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, una vez cada mañana durante un máximo de 102 semanas.
Droga: Metformina
Otros nombres:
  • Tabletas, 500-2000 mg, por vía oral según sea necesario en cualquier brazo para rescate, según los criterios específicos del protocolo
Droga: Dapagliflozina
Tabletas; oral; 2,5, 5,0 o 10 mg; una vez al día por la mañana o por la noche hasta por 102 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 24 en la hemoglobina A1C (HbA1c) (Última observación realizada [LOCF]): Grupo 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
La HbA1c fue medida por un laboratorio central. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, se utilizó la última medición posterior al inicio anterior a la semana 24. Para los participantes rescatados, las mediciones obtenidas después del inicio de la medicación de rescate no se consideraron al calcular el criterio principal de valoración. Los grupos de dosificación vespertina se resumieron como criterios de valoración exploratorios.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 24 en la hemoglobina A1c (HbA1c) (Última observación realizada [LOCF]): Grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
La HbA1c fue medida por un laboratorio central. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, se utilizó la última medición posterior al inicio anterior a la semana 24. Para los participantes rescatados, las mediciones obtenidas después del inicio de la medicación de rescate no se consideraron al calcular el criterio principal de valoración. El grupo 2 (pacientes con una HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (última observación realizada [LOCF]): Grupo 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Debido a que el enfoque principal de todo el programa de dapagliflozina fue la dosificación matutina en una población con HbA1c ≥7 % y ≤10 %, solo se resumieron los datos sobre la dosificación matutina en los análisis secundarios de eficacia. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, los niveles de glucosa se registraron desde la última medición posterior al inicio antes de la semana 24. Para los participantes rescatados, las mediciones obtenidas después del inicio de la medicación de rescate no se consideraron al calcular el criterio de valoración.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (última observación realizada [LOCF]): Grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
El grupo 2 fue un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad. No se incluyó el brazo de comparación. Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, los niveles de glucosa se registraron desde la última medición posterior al inicio antes de la semana 24. Para los participantes rescatados, las mediciones obtenidas después del inicio de la medicación de rescate no se consideraron al calcular el criterio de valoración.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado en el peso corporal total en la semana 24 (última observación realizada [LOCF]): Grupo 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Debido a que el enfoque principal de todo el programa de dapagliflozina fue la dosificación matutina en una población con HbA1c ≥7 % y ≤10 %, solo se resumieron los datos sobre la dosificación matutina. Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se determinó ninguna evaluación de la semana 24). Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Desde el inicio hasta la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado en el peso corporal total en la semana 24 (última observación realizada [LOCF]): Grupo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se determinó ninguna evaluación de la semana 24). Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que no estaba disponible la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esa fecha. Grupo 2 (pacientes con HbA1c inicial de inscripción >10% y ≤2%) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación.
Desde el inicio hasta la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas en la semana 1 (última observación realizada [LOCF]): Grupo 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Debido a que el enfoque principal de todo el programa de dapagliflozina fue la dosificación matutina en una población con HbA1c ≥7 % y ≤10 %, solo se resumieron los datos sobre la dosificación matutina. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. La glucosa plasmática en ayunas fue medida por un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Línea de base a la semana 1 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas en la semana 1 (última observación realizada [LOCF]): Grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Debido a que el enfoque principal de todo el programa de dapagliflozina fue la dosificación matutina en una población con HbA1c ≥7 % y ≤10 %, solo se resumieron los datos sobre la dosificación matutina. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. La glucosa plasmática en ayunas fue medida por un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Línea de base a la semana 1
Porcentaje ajustado de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (hemoglobina A1c [HbA1c] <7,0 %) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. La respuesta glucémica terapéutica se define como HbA1c <7,0%. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, se registró la HbA1c desde la última medición posterior al inicio antes de la semana 24. El grupo 2 (pacientes con una HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación. Por lo tanto, solo se realizaron análisis clave de seguridad y eficacia para el Grupo 2.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 24 en la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con HbA1c inicial ≥9,0 % (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, se registró la HbA1c desde la última medición posterior al inicio antes de la semana 24. La HbA1c se midió como % de hemoglobina en un laboratorio central. La población incluyó pacientes aleatorizados que recibieron tratamiento y tenían una HbA1c inicial > 9,0 %. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego. En los casos en los que no se disponía de la hora de la primera dosis o de la evaluación, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego o antes de esa fecha. El grupo 2 (pacientes con HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró exploratorio, incluido para obtener datos iniciales. No se incluyó el brazo de comparación. Por lo tanto, solo se realizaron análisis clave de seguridad y eficacia en el Grupo 2.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en participantes con índice de masa corporal (IMC) inicial ≥27 kg/m^2 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, se registró la HbA1c desde la última medición posterior al inicio antes de la semana 24. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. El grupo 2 (pacientes con una HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación. Por lo tanto, solo se realizaron análisis clave de seguridad y eficacia para el Grupo 2.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Porcentaje ajustado de participantes que lograron hemoglobina A1c [HbA1c] ≤6,5 % (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron mediante un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Si no se disponía de una evaluación de la semana 24, se registró la HbA1c desde la última medición posterior al inicio antes de la semana 24. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. La HbA1c se midió como un porcentaje de hemoglobina. El grupo 2 (pacientes con una HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación. Por lo tanto, solo se realizaron análisis clave de seguridad y eficacia para el Grupo 2.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Cambio medio ajustado desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal total en pacientes con índice de masa corporal inicial ≥27 kg/m^2 (última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Se determinó el cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se disponía de una evaluación de la semana 24). Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. El grupo 2 (pacientes con una HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación. Por lo tanto, solo se realizaron análisis clave de seguridad y eficacia para el Grupo 2.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Número de participantes con eventos adversos (EA), hipoglucemia, EA relacionados, muerte como resultado, EA graves relacionados (SAE), SAE y EA que conducen a la interrupción e hipoglucemia que conducen a la interrupción (períodos a corto y largo plazo)
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 102 (fin del Período de Larga Duración) + 30 días
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Incluye no SAE e hipoglucemia con inicio en o después de la primera fecha/hora del tratamiento doble ciego y en o antes del último día de tratamiento a corto plazo más largo plazo más 4 días. Incluye SAE con inicio en o después de la primera fecha/hora del tratamiento doble ciego y en o antes del último día de tratamiento a corto plazo más largo plazo más 30 días.
Día 1 a la Semana 102 (fin del Período de Larga Duración) + 30 días
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad de laboratorio marcada (períodos a corto y largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 102 (final del período a largo plazo)
El valor inicial se definió como la última evaluación antes del inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Datos incluidos desde el inicio hasta el último día de tratamiento incluido más 4 días. También se incluyeron los datos posteriores al rescate. ULN=límite superior de la normalidad; preRX=pretratamiento. Fósforo inorgánico (alto) definido como >=5,6 mg/dL para edades de 17 a 65 años o >=5,1 mg/dL para edades >=66.
Línea de base hasta la semana 102 (final del período a largo plazo)
Número de participantes con niveles elevados de enzimas hepáticas en los resultados de las pruebas de laboratorio (períodos a corto y largo plazo)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 102 (fin del Período a Largo Plazo)
Se incluyeron los datos después del rescate. AST=aspartato aminotransferasa; ALT=alanina aminotransferasa; ALP=fosfatasa alcalina. El grupo 2 (pacientes con una HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación. Por lo tanto, solo se realizaron análisis clave de seguridad y eficacia para el Grupo 2.
Día 1 a Semana 102 (fin del Período a Largo Plazo)
Número de participantes con cambios desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) (Última observación realizada {LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)
Se realizaron ECG de 12 derivaciones al inicio del período de inicio en la visita del día 7 y en la semana 24/visita de fin de tratamiento (LOCF) en los participantes que estaban en decúbito supino. Los ECG fueron evaluados por el investigador. La línea de base fue el día -7 para este parámetro y se incluyeron los datos posteriores al rescate. El valor de la semana 102 es la última observación, independientemente del rescate anterior a la semana 102 si no se disponía de ninguna medición de la semana 102. El grupo 2 (pacientes con una HbA1c basal >10 % y ≤2 %) se consideró un grupo exploratorio, incluido para obtener datos iniciales de eficacia y seguridad para estos pacientes. No se incluyó el brazo de comparación. Por lo tanto, solo se realizaron análisis clave de seguridad y eficacia para el Grupo 2.
Línea de base a la semana 24 (final del período a corto plazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-013 LT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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