Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van BMS-512148 (Dapagliflozine) bij patiënten met diabetes type 2 die niet goed onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging

30 september 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met dieet en lichaamsbeweging

Het doel van dit klinisch onderzoek is om vast te stellen of dapagliflozine de bloedglucosewaarden kan verbeteren (verlagen) bij patiënten met diabetes type 2 die nog nooit met medicatie zijn behandeld of die sinds hun oorspronkelijke diabetesdiagnose minder dan 24 weken medicatie gebruiken. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende deelnemers zullen enkelblinde placebomedicatie krijgen tijdens de gewenningsperiode van 2 weken. Alle deelnemers kunnen een aanvullende open-labelbehandeling krijgen met metformine, 500-2000 mg, indien nodig voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexico, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Verenigde Staten, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Verenigde Staten, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • William L. Gray, Md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 77 jaar
  • Type 2-diabetes met onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als: Groep 1, hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7% en ≤10%; Groep 2, HbA1c ≥10,1% en ≤12,0%
  • Geneesmiddelennaïef, gedefinieerd als nooit medicijnen op recept voor diabetes hebben gekregen, medicijnen op recept voor diabetes hebben gekregen gedurende <24 weken sinds de oorspronkelijke diagnose
  • C-peptide ≥1,0 ​​ng/ml bij inschrijving
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m^2 bij inschrijving

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Urine-albumine:creatinineverhouding >1.800 mg/g
  • Aspartaataminotransferase >3*bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine aminotransferase >3*ULN
  • Serum totaal bilirubine >2*ULN
  • Serumcreatinine ≥1,5 mg/dL voor mannen; ≥1,4 mg/dL voor vrouwen
  • Calciumwaarde buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Positief antilichaam tegen hepatitis C-virus
  • Hemoglobine ≤11 g/dL voor mannen; hemoglobine ≤10 g/dL voor vrouwen
  • Creatinekinase >3*ULN
  • Abnormale vrije T4-waarden
  • Geschiedenis van diabetes insipidus
  • Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes, waaronder duidelijke polyurie en polydipsie met meer dan 10% gewichtsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden na inschrijving: myocardinfarct, hartchirurgie of revascularisatie, instabiele angina pectoris, instabiel congestief hartfalen (CHF), status in CHF New York Heart Association klasse III of IV, voorbijgaande ischemische aanval of significante cerebrovasculaire ziekte, instabiel of voorheen niet gediagnosticeerde aritmie
  • Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
  • Aandoeningen van aangeboren renale glucosurie
  • Ernstige leverziekte, waaronder chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hepatotoxiciteit met medicatie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige lever- en galziekte
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie, met uitzondering van sikkelcelkenmerk, thalassemie minor of chronische of terugkerende hemolyse
  • Donatie van bloed of bloedproducten aan een bloedbank, bloedtransfusie of deelname aan een klinische studie waarbij >400 ml bloed moet worden afgenomen gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Maligniteit (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom) binnen 5 jaar na registratiebezoek
  • Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of die positieve HIV-resultaten hadden
  • Toediening van een antidiabetische therapie gedurende meer dan 14 dagen (opeenvolgend of niet) gedurende de 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Toediening van een antidiabetische therapie, anders dan eerder gespecificeerd, in elke dosis, op elk moment gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Vervangende of chronische systemische corticosteroïdtherapie, gedefinieerd als elke dosis systemische corticosteroïden die gedurende meer dan 4 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is ingenomen
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of lapbandprocedure
  • Toediening van sibutramine, fentermine, orlistat, rimonabant, benzfetamine, diethylpropion, methamfetamine en/of fendimetrazine, binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Dapagliflozine, 2,5 mg AM
Deelnemers met hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7% en ≤10% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 2,5 mg, eenmaal per ochtend gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Experimenteel: Groep 1: Dapagliflozine, 10 mg AM
Deelnemers met HbA1c ≥7% en ≤10% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 10 mg, eenmaal per ochtend gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Experimenteel: Groep 1: Dapagliflozine 2,5 mg PM
Deelnemers met HbA1c ≥7% en ≤10% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 2,5 mg, eenmaal per avond gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Experimenteel: Groep 1: Dapagliflozine, 5 mg PM
Deelnemers met HbA1c ≥7% en ≤10% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 5 mg, eenmaal per avond gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Experimenteel: Groep 1: Dapagliflozine, 10 mg PM
Deelnemers met HbA1c ≥7% en ≤10% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 10 mg, eenmaal per avond gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Experimenteel: Groep 2: Dapagliflozine, 5 mg AM
Deelnemers met HbA1c ≥10,1% en ≤12% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 5 mg, eenmaal per ochtend gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Experimenteel: Groep 2: Dapagliflozine, 10 mg AM
Deelnemers met HbA1c ≥10,1% en ≤12% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 5 mg, eenmaal per ochtend gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Experimenteel: Groep 1: Dapagliflozine placebo AM & PM
Deelnemers met HbA1c ≥7% en ≤10% bij inschrijving kregen gedurende maximaal 102 weken eenmaal per ochtend en avond dapagliflozine-placebo.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine-placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags 's morgens of' s avonds gedurende maximaal 102 weken
Experimenteel: Groep 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Deelnemers met (HbA1c ≥7% en ≤10% bij inschrijving kregen dapagliflozine-tabletten, 5 mg, eenmaal per ochtend gedurende maximaal 102 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Andere namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oraal naar behoefte in elke arm voor redding, op basis van protocolspecifieke criteria
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten; oraal; 2,5, 5,0 of 10 mg; eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende maximaal 102 weken
Andere namen:
  • BMS-512148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in hemoglobine A1C (HbA1c) (Last Observation Carried Forward [LOCF]): groep 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
HbA1c is gemeten door een centraal laboratorium. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd de laatste postbaseline-meting voorafgaand aan week 24 gebruikt. Voor geredde deelnemers werden metingen verkregen na het starten van noodmedicatie niet in aanmerking genomen bij de berekening van het primaire eindpunt. Avonddoseringsgroepen werden samengevat als verkennende eindpunten.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in hemoglobine A1c (HbA1c) (Last Observation Carried Forward [LOCF]): groep 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
HbA1c is gemeten door een centraal laboratorium. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd de laatste postbaseline-meting voorafgaand aan week 24 gebruikt. Voor geredde deelnemers werden metingen verkregen na het starten van noodmedicatie niet in aanmerking genomen bij de berekening van het primaire eindpunt. Groep 2 (patiënten met ingeschreven baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in nuchtere plasmaglucosewaarden (Last Observation Carried Forward [LOCF]): Groep 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Omdat de primaire focus van het hele dapagliflozine-programma lag op ochtenddosering in een populatie met HbA1c ≥7% en ≤10%, werden alleen gegevens over AM-dosering samengevat in secundaire werkzaamheidsanalyses. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werden de glucosespiegels geregistreerd vanaf de laatste meting na de basislijn voorafgaand aan week 24. Voor geredde deelnemers werden metingen verkregen na het starten van noodmedicatie niet in aanmerking genomen bij de berekening van het eindpunt.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in nuchtere plasmaglucosewaarden (Last Observation Carried Forward [LOCF]): groep 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Groep 2 was een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werden de glucosespiegels geregistreerd vanaf de laatste meting na de basislijn voorafgaand aan week 24. Voor geredde deelnemers werden metingen verkregen na het starten van noodmedicatie niet in aanmerking genomen bij de berekening van het eindpunt.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering in totaal lichaamsgewicht in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF]): Groep 1
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Omdat de primaire focus van het hele dapagliflozine-programma lag op ochtenddosering in een populatie met HbA1c ≥7% en ≤10%, werden alleen gegevens over AM-dosering samengevat. Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal lichaamsgewicht in week 24 (of de laatste meting na baseline voorafgaand aan week 24 als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was). Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Van basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering in totaal lichaamsgewicht in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF]): Groep 2
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal lichaamsgewicht in week 24 (of de laatste meting na baseline voorafgaand aan week 24 als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was). Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd baseline gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Groep 2 (patiënten met inschrijving baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd.
Van basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucosespiegels in week 1 (Last Observation Carried Forward [LOCF]): Groep 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Omdat de primaire focus van het hele dapagliflozine-programma lag op ochtenddosering in een populatie met HbA1c ≥7% en ≤10%, werden alleen gegevens over AM-dosering samengevat. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Nuchtere plasmaglucose werd gemeten door een centraal laboratorium. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Basislijn tot week 1 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucosespiegels in week 1 (Last Observation Carried Forward [LOCF]): Groep 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Omdat de primaire focus van het hele dapagliflozine-programma lag op ochtenddosering in een populatie met HbA1c ≥7% en ≤10%, werden alleen gegevens over AM-dosering samengevat. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Nuchtere plasmaglucose werd gemeten door een centraal laboratorium. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Basislijn tot week 1
Aangepast percentage deelnemers dat een therapeutische glykemische respons bereikt (hemoglobine A1c [HbA1c] <7,0%) in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Therapeutische glykemische respons wordt gedefinieerd als HbA1c <7,0%. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd HbA1c geregistreerd vanaf de laatste postbaselinemeting voorafgaand aan week 24. Groep 2 (patiënten met ingeschreven baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Daarom werden alleen belangrijke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor groep 2.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met baseline HbA1c ≥9,0% (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd HbA1c geregistreerd vanaf de laatste postbaselinemeting voorafgaand aan week 24. HbA1c werd gemeten als % hemoglobine door een centraal laboratorium. De populatie omvatte gerandomiseerde patiënten die werden behandeld en een baseline HbA1c >9,0% hadden. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel. In gevallen waar de tijd van de eerste dosis of beoordeling niet beschikbaar was, werd baseline gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel. Groep 2 (patiënten met een baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd als verkennend beschouwd en opgenomen om de eerste gegevens te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Daarom werden alleen belangrijke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses uitgevoerd in groep 2.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) bij deelnemers met baseline body mass index (BMI) ≥27 kg/m^2 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd HbA1c geregistreerd vanaf de laatste postbaselinemeting voorafgaand aan week 24. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Groep 2 (patiënten met ingeschreven baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Daarom werden alleen belangrijke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor groep 2.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepast percentage deelnemers dat hemoglobine A1c [HbA1c] ≤6,5% heeft bereikt (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. Als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd HbA1c geregistreerd vanaf de laatste postbaselinemeting voorafgaand aan week 24. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. HbA1c werd gemeten als een percentage van hemoglobine. Groep 2 (patiënten met ingeschreven baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Daarom werden alleen belangrijke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor groep 2.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline tot week 24 in totaal lichaamsgewicht bij patiënten met een baseline body mass index ≥27 kg/m^2 (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Secundaire eindpunten werden getest met behulp van een sequentiële testprocedure en worden in hiërarchische volgorde gepresenteerd. De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsgewicht in week 24 (of de laatste meting na de uitgangswaarde voorafgaand aan week 24 als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was) werd bepaald. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Groep 2 (patiënten met ingeschreven baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Daarom werden alleen belangrijke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor groep 2.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE), hypoglykemie, gerelateerde bijwerkingen, overlijden als uitkomst, gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's), SAE's en bijwerkingen die tot stopzetting leiden, en hypoglykemie die tot stopzetting leidt (periodes op korte en lange termijn)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 102 (einde van de langetermijnperiode) + 30 dagen
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Gerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Omvat niet-SAE's en hypoglykemie met aanvang op of na de eerste datum/tijd van dubbelblinde behandeling en op of vóór de laatste dag van kortdurende plus langdurige behandeling plus 4 dagen. Inclusief SAE's die beginnen op of na de eerste datum/tijd van dubbelblinde behandeling en op of vóór de laatste dag van kortdurende plus langdurige behandeling plus 30 dagen.
Dag 1 tot week 102 (einde van de langetermijnperiode) + 30 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten die voldoen aan de criteria voor duidelijke laboratoriumafwijkingen (korte en lange termijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 102 (einde van langetermijnperiode)
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de start van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Gegevens opgenomen vanaf baseline tot en met de laatste dag van de behandeling plus 4 dagen. Gegevens na redding werden ook opgenomen. ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Fosfor, anorganisch (hoog) gedefinieerd als >=5,6 mg/dL voor leeftijden van 17-65 jaar of >=5,1 mg/dL voor leeftijden >=66.
Basislijn tot week 102 (einde van langetermijnperiode)
Aantal deelnemers met verhoogde niveaus van leverenzymen op laboratoriumtestresultaten (korte en lange termijn)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 102 (einde van langdurige periode)
Gegevens na redding waren inbegrepen. AST=aspartaataminotransferase; ALT=alanine aminotransferase; ALP=alkalische fosfatase. Groep 2 (patiënten met ingeschreven baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Daarom werden alleen belangrijke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor groep 2.
Dag 1 tot week 102 (einde van langdurige periode)
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-bevindingen (Last Observation Carried Forward {LOCF])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)
12-afleidingen ECG's werden uitgevoerd bij het begin van de inloopperiode Dag -7 bezoek en week 24/einde behandelingsbezoek (LOCF) bij deelnemers die op de rug lagen. ECG's werden beoordeeld door de onderzoeker. De uitgangswaarde was dag -7 voor deze parameter en gegevens na herstel werden meegerekend. De waarde van week 102 is de laatste waarneming, ongeacht herstel vóór week 102 als er geen meting in week 102 beschikbaar was. Groep 2 (patiënten met ingeschreven baseline HbA1c >10% en ≤2%) werd beschouwd als een verkennende groep, opgenomen om initiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor deze patiënten te verkrijgen. Er werd geen vergelijkingsarm meegeleverd. Daarom werden alleen belangrijke veiligheids- en werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor groep 2.
Basislijn tot week 24 (einde kortetermijnperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-013 LT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren