Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące BMS-512148 (dapagliflozyny) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są dobrze kontrolowane

30 września 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dapagliflozyna może poprawić (obniżyć) stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie byli leczeni lekami lub przyjmowali leki krócej niż 24 tygodnie od pierwotnego rozpoznania cukrzycy. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają lek placebo z pojedynczą ślepą próbą podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Wszyscy uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe otwarte leczenie metforminą, 500-2000 mg, jeśli jest to konieczne do ratowania, w oparciu o kryteria określone w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federacja Rosyjska, 150003
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Meksyk, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksyk, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • William L. Gray, Md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 77 lat
  • Cukrzyca typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii, definiowana jako: grupa 1, hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7% i ≤10%; Grupa 2, HbA1c ≥10,1% i ≤12,0%
  • Naiwność lekowa, zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie otrzymywała leków na receptę na cukrzycę, otrzymywała leki na cukrzycę na receptę przez <24 tygodnie od pierwotnej diagnozy
  • Peptyd C ≥1,0 ​​ng/ml w chwili włączenia
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 45,0 kg/m^2 w momencie rejestracji

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu >1800 mg/g
  • Aminotransferaza asparaginianowa >3*górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa >3*GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2*GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl dla mężczyzn; ≥1,4 mg/dl dla kobiet
  • Wartość wapnia poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Hemoglobina ≤11 g/dl dla mężczyzn; hemoglobina ≤10 g/dl dla kobiet
  • Kinaza kreatynowa >3*GGN
  • Nieprawidłowe wartości wolnego T4
  • Historia moczówki prostej
  • Objawy źle kontrolowanej cukrzycy, w tym znaczny wielomocz i polidypsja z utratą masy ciała większą niż 10% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy od włączenia: zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna zastoinowa niewydolność serca (CHF), niewydolność serca, stan III lub IV według New York Heart Association, przemijający atak niedokrwienny lub istotna choroba naczyń mózgowych, niestabilna lub wcześniej niezdiagnozowana arytmia
  • Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
  • Stany wrodzonej cukromoczu nerkowego
  • Poważna choroba wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby i (lub) ciężka niewydolność wątroby
  • Udokumentowana historia hepatotoksyczności z jakimkolwiek lekiem
  • Udokumentowana historia ciężkiej choroby wątroby i dróg żółciowych
  • Historia hemoglobinopatii, z wyjątkiem cechy anemii sierpowatej, talasemii mniejszej lub przewlekłej lub nawracającej hemolizy
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do banku krwi, transfuzja krwi lub udział w badaniu klinicznym wymagającym pobrania >400 ml krwi w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) w ciągu 5 lat od wizyty rejestracyjnej
  • Znany stan obniżonej odporności, w tym osoby, które przeszły przeszczep narządu lub które miały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwcukrzycowej przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie
  • Podawanie jakiejkolwiek terapii przeciwcukrzycowej, innej niż jakakolwiek wcześniej określona, ​​w dowolnej dawce, w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Zastępcza lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, zdefiniowana jako dowolna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu przyjmowana przez >4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia operacji bariatrycznej lub zabiegu z opaskami na kolana
  • Podawanie sybutraminy, fenterminy, orlistatu, rymonabantu, benzfetaminy, dietylopropionu, metamfetaminy i/lub fendimetrazyny w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dapagliflozyna, 2,5 mg rano
Uczestnicy z hemoglobiną A1c (HbA1c) ≥7% i ≤10% w momencie włączenia otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 2,5 mg, raz każdego ranka przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Eksperymentalny: Grupa 1: Dapagliflozyna, 10 mg rano
Uczestnicy z HbA1c ≥7% i ≤10% w momencie włączenia otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 10 mg, raz każdego ranka przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Eksperymentalny: Grupa 1: Dapagliflozyna 2,5 mg PM
Uczestnicy z HbA1c ≥7% i ≤10% w chwili włączenia otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 2,5 mg, raz każdego wieczoru przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Eksperymentalny: Grupa 1: Dapagliflozyna, 5 mg PM
Uczestnicy z HbA1c ≥7% i ≤10% w momencie włączenia otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 5 mg, raz każdego wieczoru przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Eksperymentalny: Grupa 1: Dapagliflozyna, 10 mg PM
Uczestnicy z HbA1c ≥7% i ≤10% w momencie włączenia otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 10 mg, raz każdego wieczoru przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Eksperymentalny: Grupa 2: Dapagliflozyna, 5 mg rano
Uczestnicy z HbA1c ≥10,1% i ≤12% w chwili włączenia do badania otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 5 mg, raz każdego ranka przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Eksperymentalny: Grupa 2: Dapagliflozyna, 10 mg rano
Uczestnicy z HbA1c ≥10,1% i ≤12% w chwili włączenia do badania otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 5 mg, raz każdego ranka przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Eksperymentalny: Grupa 1: Dapagliflozyna placebo rano i wieczorem
Uczestnicy z HbA1c ≥7% i ≤10% w momencie włączenia do badania otrzymywali placebo dapagliflozyny raz dziennie rano i wieczorem przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 1: Dapaglifozon, 5 mg rano
Uczestnicy z (HbA1c ≥7% i ≤10% w momencie włączenia do badania otrzymywali tabletki dapagliflozyny, 5 mg, raz każdego ranka przez okres do 102 tygodni.
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki, 500-2000 mg, doustnie w razie potrzeby w dowolnej ręce w celu ratowania, w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki; doustny; 2,5, 5,0 lub 10 mg; raz dziennie rano lub wieczorem przez okres do 102 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-512148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana hemoglobiny A1C (HbA1c) od wartości początkowej do 24. tygodnia (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]): Grupa 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
HbA1c mierzono w centralnym laboratorium. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Jeśli nie była dostępna ocena z tygodnia 24., wykorzystano ostatni pomiar po rozpoczęciu badania przed tygodniem 24. W przypadku uratowanych uczestników pomiary uzyskane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego nie były brane pod uwagę przy obliczaniu pierwszorzędowego punktu końcowego. Grupy dawkowania wieczornego podsumowano jako eksploracyjne punkty końcowe.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24. (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]): grupa 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
HbA1c mierzono w centralnym laboratorium. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Jeśli nie była dostępna ocena z tygodnia 24., wykorzystano ostatni pomiar po rozpoczęciu badania przed tygodniem 24. W przypadku uratowanych uczestników pomiary uzyskane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego nie były brane pod uwagę przy obliczaniu pierwszorzędowego punktu końcowego. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c włączenia do badania >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF]): Grupa 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Ponieważ główny nacisk całego programu dapagliflozyny koncentrował się na porannym dawkowaniu w populacji z HbA1c ≥7% i ≤10%, w drugorzędowych analizach skuteczności podsumowano tylko dane dotyczące dawkowania rano. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Jeśli ocena z tygodnia 24. nie była dostępna, poziomy glukozy rejestrowano na podstawie ostatniego pomiaru po wartości początkowej przed tygodniem 24. W przypadku uratowanych uczestników pomiary uzyskane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego nie były brane pod uwagę przy obliczaniu punktu końcowego.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24. (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF]): grupa 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Grupa 2 była grupą eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Jeśli ocena z tygodnia 24. nie była dostępna, poziomy glukozy rejestrowano na podstawie ostatniego pomiaru po wartości początkowej przed tygodniem 24. W przypadku uratowanych uczestników pomiary uzyskane po rozpoczęciu leczenia ratunkowego nie były brane pod uwagę przy obliczaniu punktu końcowego.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w 24. tygodniu (przeniesiona ostatnia obserwacja [LOCF]): Grupa 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24. tygodnia (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Ponieważ główny nacisk całego programu dapagliflozyny koncentrował się na porannym dawkowaniu w populacji z HbA1c ≥7% i ≤10%, podsumowano tylko dane dotyczące dawkowania rano. Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu (lub ostatni pomiar po rozpoczęciu badania przed 24. tygodniem, jeśli nie określono oceny z 24. tygodnia). Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą.
Od punktu początkowego do 24. tygodnia (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]): Grupa 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24. tygodnia (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu (lub ostatni pomiar po rozpoczęciu badania przed 24. tygodniem, jeśli nie określono oceny z 24. tygodnia). Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas podania pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, wartość wyjściową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.Grupa 2 (pacjenci z wyjściową rejestracją HbA1c >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego.
Od punktu początkowego do 24. tygodnia (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 1. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]): Grupa 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 1 (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Ponieważ główny nacisk całego programu dapagliflozyny koncentrował się na porannym dawkowaniu w populacji z HbA1c ≥7% i ≤10%, podsumowano tylko dane dotyczące dawkowania rano. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono w centralnym laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą.
Wartość bazowa do tygodnia 1 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 1. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF]): grupa 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Ponieważ główny nacisk całego programu dapagliflozyny koncentrował się na porannym dawkowaniu w populacji z HbA1c ≥7% i ≤10%, podsumowano tylko dane dotyczące dawkowania rano. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono w centralnym laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą.
Linia bazowa do tygodnia 1
Skorygowany odsetek uczestników, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną (hemoglobina A1c [HbA1c] <7,0%) w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną definiuje się jako HbA1c <7,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Jeśli nie było dostępnej oceny z 24. tygodnia, HbA1c rejestrowano z ostatniego pomiaru po linii podstawowej przed 24. tygodniem. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c włączenia do badania >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. W związku z tym dla grupy 2 przeprowadzono tylko kluczowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24. u pacjentów z wartością wyjściową HbA1c ≥9,0% (przeniesienie ostatniej obserwacji [LOCF])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Jeśli nie było dostępnej oceny z 24. tygodnia, HbA1c rejestrowano z ostatniego pomiaru po linii podstawowej przed 24. tygodniem. HbA1c mierzono jako % hemoglobiny przez centralne laboratorium. Populacja obejmowała randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali leczenie i mieli wyjściową wartość HbA1c >9,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub oceny nie był dostępny, wartość bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c >10% i ≤2%) uznano za rozpoznawczą, włączoną w celu uzyskania danych wstępnych. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. W związku z tym w grupie 2 przeprowadzono tylko kluczowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u uczestników z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥27 kg/m^2 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Jeśli nie było dostępnej oceny z 24. tygodnia, HbA1c rejestrowano z ostatniego pomiaru po linii podstawowej przed 24. tygodniem. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c włączenia do badania >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. W związku z tym dla grupy 2 przeprowadzono tylko kluczowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowany odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny A1c [HbA1c] ≤6,5% (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Jeśli nie było dostępnej oceny z 24. tygodnia, HbA1c rejestrowano z ostatniego pomiaru po linii podstawowej przed 24. tygodniem. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c włączenia do badania >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. W związku z tym dla grupy 2 przeprowadzono tylko kluczowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała ≥27 kg/m^2 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Określono skorygowaną średnią zmianę całkowitej masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (lub w ostatnim pomiarze po linii podstawowej przed 24. tygodniem, jeśli nie była dostępna ocena w 24. tygodniu). Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c włączenia do badania >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. W związku z tym dla grupy 2 przeprowadzono tylko kluczowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), hipoglikemią, powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonem jako rezultatem, powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE i AE prowadzącymi do przerwania leczenia oraz hipoglikemią prowadzącą do przerwania leczenia (okresy krótko- i długoterminowe)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 102 (koniec okresu długoterminowego) + 30 dni
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Powiązany = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Obejmuje zdarzenia inne niż SAE i hipoglikemię, które wystąpiły w dniu lub po pierwszym dniu/godzinie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby oraz w dniu lub przed ostatnim dniem leczenia krótkoterminowego i długoterminowego plus 4 dni. Obejmuje SAE, które wystąpiły w dniu lub po pierwszej dacie/godzinie leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz w dniu lub przed ostatnim dniem leczenia krótkoterminowego i długoterminowego plus 30 dni.
Dzień 1 do tygodnia 102 (koniec okresu długoterminowego) + 30 dni
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi kryteria wyraźnej nieprawidłowości laboratoryjnej (okresy krótko- i długoterminowe)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 102. tygodnia (koniec okresu długoterminowego)
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Dane obejmowały okres od wizyty początkowej do ostatniego dnia leczenia włącznie plus 4 dni. Uwzględniono również dane po uratowaniu. GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Fosfor nieorganiczny (wysoki) określony jako >=5,6 mg/dl dla osób w wieku 17-65 lat lub >=5,1 mg/dl dla osób w wieku >=66 lat.
Wartość początkowa do 102. tygodnia (koniec okresu długoterminowego)
Liczba uczestników z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych (okresy krótko- i długoterminowe)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 102 (koniec okresu długoterminowego)
Uwzględniono dane po uratowaniu. AST = aminotransferaza asparaginianowa; ALT = aminotransferaza alaninowa; ALP = fosfataza alkaliczna. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c włączenia do badania >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. W związku z tym dla grupy 2 przeprowadzono tylko kluczowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
Dzień 1 do tygodnia 102 (koniec okresu długoterminowego)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu {LOCF])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)
12-odprowadzeniowe EKG wykonano podczas wizyty wstępnej w dniu 7. oraz w 24. tygodniu/wizyta zakończenia leczenia (LOCF) u uczestników leżących na wznak. Badanie EKG zostało ocenione przez badacza. Punktem wyjściowym był dzień -7 dla tego parametru i uwzględniono dane po resuscytacji. Wartość z tygodnia 102 jest ostatnią obserwacją, niezależnie od resuscytacji przed 102. tygodniem, jeśli żaden pomiar z tygodnia 102. nie był dostępny. Grupę 2 (pacjenci z wyjściową wartością HbA1c włączenia do badania >10% i ≤2%) uznano za grupę eksploracyjną, włączoną w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla tych pacjentów. Nie uwzględniono ramienia porównawczego. W związku z tym dla grupy 2 przeprowadzono tylko kluczowe analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (koniec okresu krótkoterminowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-013 LT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj