Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av BMS-512148 (Dapagliflozin) hos patienter med typ 2-diabetes som inte är välkontrollerade med kost och träning

30 september 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dapagliflozin som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med kost och träning

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att avgöra om dapagliflozin kan förbättra (sänka) blodsockervärden hos patienter med typ 2-diabetes som aldrig har behandlats med medicin eller som har tagit medicin i mindre än 24 veckor sedan deras ursprungliga diabetesdiagnos. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade deltagare kommer att få singelblind placebomedicin under den 2 veckor långa inledningsperioden. Alla deltagare kan få ytterligare öppen behandling med metformin, 500-2000 mg, efter behov för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1067

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Förenta staterna, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Förenta staterna, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Ryska Federationen, 150003
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Hanar och kvinnor, i åldern 18 till 77 år
  • Typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll, definierad som: Grupp 1, hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7% och ≤10%; Grupp 2, HbA1c ≥10,1 % och ≤12,0 %
  • Läkemedelsnaiv, definierad som att aldrig ha fått receptbelagda mediciner för diabetes, ha fått receptbelagda mediciner för diabetes i <24 veckor sedan den ursprungliga diagnosen
  • C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml vid inskrivning
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m^2 vid inskrivning

Viktiga uteslutningskriterier

  • Urin albumin:kreatinin förhållande >1 800 mg/g
  • Aspartataminotransferas >3*övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas >3*ULN
  • Totalt serumbilirubin >2*ULN
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL för män; ≥1,4 mg/dL för kvinnor
  • Kalciumvärde utanför det centrala laboratoriets normala referensintervall
  • Positivt hepatit B ytantigen
  • Positiv anti-hepatit C-virus antikropp
  • Hemoglobin ≤11 g/dL för män; hemoglobin ≤10 g/dL för kvinnor
  • Kreatinkinas >3*ULN
  • Onormala fria T4-värden
  • Historik av diabetes insipidus
  • Symtom på dåligt kontrollerad diabetes, inklusive markant polyuri och polydipsi med mer än 10 % viktminskning under de 3 månaderna före inskrivningen
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma
  • Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg
  • Något av följande inom 6 månader efter inskrivningen: hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller revaskularisering, instabil angina, instabil kongestiv hjärtsvikt (CHF), CHF New York Heart Association klass III eller IV-status, övergående ischemisk attack eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom, instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi
  • Historik med instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
  • Tillstånd av medfödd renal glukosuri
  • Signifikant leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit och/eller allvarlig leverinsufficiens
  • Dokumenterad historia av hepatotoxicitet med någon medicin
  • Dokumenterad historia av allvarlig lever- och gallsjukdom
  • Historik av hemoglobinopati, med undantag av sicklecellsdrag, thalassemia minor eller kronisk eller återkommande hemolys
  • Donation av blod eller blodprodukter till en blodbank, blodtransfusion eller deltagande i en klinisk studie som kräver uttag av >400 ml blod under de 6 veckorna före inskrivning
  • Malignitet (med undantag för behandlad basalcell eller behandlad skivepitelcancer) inom 5 år efter inskrivningsbesöket
  • Känd immunförsvagad status, inklusive individer som genomgått organtransplantation eller som hade positiva hiv-resultat
  • Administrering av någon antidiabetisk behandling i mer än 14 dagar (på varandra följande eller inte) under de 12 veckorna före inskrivning
  • Administrering av någon antidiabetisk behandling, annan än någon tidigare specificerad, i vilken dos som helst, när som helst under de 4 veckorna före inskrivning
  • Ersättningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definierad som varje dos av systemisk kortikosteroid som tas i >4 veckor inom 3 månader före inskrivning
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller knäbandsprocedur
  • Administrering av sibutramin, fentermin, orlistat, rimonabant, bensfetamin, dietylpropion, metamfetamin och/eller fendimetrazin inom 30 dagar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Dapagliflozin, 2,5 mg AM
Deltagare med hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % och ≤10 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 2,5 mg, en gång varje morgon i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Experimentell: Grupp 1: Dapagliflozin, 10 mg AM
Deltagare med HbA1c ≥7 % och ≤10 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 10 mg, en gång varje morgon i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Experimentell: Grupp 1: Dapagliflozin 2,5 mg PM
Deltagare med HbA1c ≥7 % och ≤10 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 2,5 mg, en gång varje kväll i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Experimentell: Grupp 1: Dapagliflozin, 5 mg PM
Deltagare med HbA1c ≥7 % och ≤10 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 5 mg, en gång varje kväll i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Experimentell: Grupp 1: Dapagliflozin, 10 mg PM
Deltagare med HbA1c ≥7 % och ≤10 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 10 mg, en gång varje kväll i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Experimentell: Grupp 2: Dapagliflozin, 5 mg AM
Deltagare med HbA1c ≥10,1 % och ≤12 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 5 mg, en gång varje morgon i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Experimentell: Grupp 2: Dapagliflozin, 10 mg AM
Deltagare med HbA1c ≥10,1 % och ≤12 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 5 mg, en gång varje morgon i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Experimentell: Grupp 1: Dapagliflozin placebo AM & PM
Deltagare med HbA1c ≥7 % och ≤10 % vid inskrivningen fick dapagliflozin placebo en gång varje morgon och kväll i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin placebo
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Experimentell: Grupp 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Deltagare med (HbA1c ≥7 % och ≤10 % vid inskrivningen fick dapagliflozintabletter, 5 mg, en gång varje morgon i upp till 102 veckor.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt efter behov i valfri arm för räddning, baserat på protokollspecifika kriterier
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter; oral; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gång dagligen på morgonen eller kvällen i upp till 102 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinje till vecka 24 i hemoglobin A1C (HbA1c) (senaste observation som överfördes [LOCF]): Grupp 1
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
HbA1c mättes av ett centralt laboratorium. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Om ingen vecka 24-bedömning var tillgänglig användes den sista postbaseline-mätningen före vecka 24. För räddade deltagare beaktades inte mätningar som erhölls efter påbörjad räddningsmedicinering vid beräkningen av den primära endpointen. Kvällsdoseringsgrupper sammanfattades som utforskande effektmått.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad medelförändring från baslinje till vecka 24 i hemoglobin A1c (HbA1c) (senaste observation som överfördes [LOCF]): Grupp 2
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
HbA1c mättes av ett centralt laboratorium. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Om ingen vecka 24-bedömning var tillgänglig användes den sista postbaseline-mätningen före vecka 24. För räddade deltagare beaktades inte mätningar som erhölls efter påbörjad räddningsmedicinering vid beräkningen av den primära endpointen. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinje till vecka 24 i fastande plasmaglukosnivåer (senaste observationen överförd [LOCF]): Grupp 1
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Eftersom det primära fokuset för hela dapagliflozinprogrammet låg på morgondosering i en population med HbA1c ≥7 % och ≤10 %, sammanfattades endast data om AM-dosering i sekundära effektanalyser. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Om ingen bedömning av vecka 24 var tillgänglig, registrerades glukosnivåer från den senaste mätningen efter baslinjen före vecka 24. För räddade deltagare beaktades inte mätningar som erhölls efter påbörjad räddningsmedicinering vid beräkning av endpoint.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad medelförändring från baslinje till vecka 24 i fastande plasmaglukosnivåer (senaste observationen överförd [LOCF]): Grupp 2
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Grupp 2 var en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata. Ingen komparatorarm ingick. Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Om ingen bedömning av vecka 24 var tillgänglig, registrerades glukosnivåer från den senaste mätningen efter baslinjen före vecka 24. För räddade deltagare beaktades inte mätningar som erhölls efter påbörjad räddningsmedicinering vid beräkning av endpoint.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad genomsnittlig förändring av total kroppsvikt vid vecka 24 (senaste observationen som överfördes [LOCF]): Grupp 1
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Eftersom det primära fokuset för hela dapagliflozinprogrammet låg på morgondosering i en population med HbA1c ≥7 % och ≤10 %, sammanfattades endast data om AM-dosering. Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24 (eller den sista postbaslinjemätningen före vecka 24 om ingen vecka 24-bedömning var tillgänglig fastställdes). Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
Från baslinjen till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad genomsnittlig förändring av total kroppsvikt vid vecka 24 (senaste observationen som överfördes [LOCF]): Grupp 2
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24 (eller den sista postbaslinjemätningen före vecka 24 om ingen vecka 24-bedömning var tillgänglig fastställdes). Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick.
Från baslinjen till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad medelförändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer vid vecka 1 (senaste observationen som överfördes [LOCF]): Grupp 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Eftersom det primära fokuset för hela dapagliflozinprogrammet låg på morgondosering i en population med HbA1c ≥7 % och ≤10 %, sammanfattades endast data om AM-dosering. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Fastande plasmaglukos mättes av ett centralt laboratorium. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
Baslinje till vecka 1 (slutet av korttidsperioden)
Justerad medelförändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer vid vecka 1 (senaste observationen som överfördes [LOCF]): Grupp 2
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Eftersom det primära fokuset för hela dapagliflozinprogrammet låg på morgondosering i en population med HbA1c ≥7 % och ≤10 %, sammanfattades endast data om AM-dosering. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Fastande plasmaglukos mättes av ett centralt laboratorium. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
Baslinje till vecka 1
Justerad procentandel av deltagare som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar (hemoglobin A1c [HbA1c] <7,0 %) vid vecka 24 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Terapeutisk glykemisk respons definieras som HbA1c <7,0 %. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Om ingen bedömning av vecka 24 var tillgänglig, registrerades HbA1c från den senaste mätningen efter baslinjen före vecka 24. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick. Således utfördes endast viktiga säkerhets- och effektanalyser för grupp 2.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i hemoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med baslinje HbA1c ≥9,0 % (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Om ingen bedömning av vecka 24 var tillgänglig, registrerades HbA1c från den senaste mätningen efter baslinjen före vecka 24. HbA1c mättes som % av hemoglobin av ett centralt laboratorium. Populationen inkluderade randomiserade patienter som fick behandling och som hade baseline HbA1c >9,0 %. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatum och tidpunkt för den första dosen av dubbelblind studieläkemedel. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av det dubbelblinda studieläkemedlet. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs utforskande, inkluderade för att erhålla initiala data. Ingen komparatorarm ingick. Således utfördes endast viktiga säkerhets- och effektanalyser i grupp 2.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad medelförändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) hos deltagare med baslinjekroppsmassaindex (BMI) ≥27 kg/m^2 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Om ingen bedömning av vecka 24 var tillgänglig, registrerades HbA1c från den senaste mätningen efter baslinjen före vecka 24. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick. Således utfördes endast viktiga säkerhets- och effektanalyser för grupp 2.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad procentandel av deltagare som uppnådde hemoglobin A1c [HbA1c] ≤6,5 % (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med en sekventiell testprocedur och presenteras i hierarkisk ordning. Om ingen bedömning av vecka 24 var tillgänglig, registrerades HbA1c från den senaste mätningen efter baslinjen före vecka 24. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. HbA1c mättes som en procentandel av hemoglobin. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick. Således utfördes endast viktiga säkerhets- och effektanalyser för grupp 2.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Justerad genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 24 i total kroppsvikt hos patienter med baseline kroppsmassaindex ≥27 kg/m^2 (senaste observationen fördes vidare)
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Sekundära endpoints testades med sekventiell testning och presenteras i hierarkisk ordning. Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24 (eller den sista postbaslinjemätningen före vecka 24 om ingen vecka 24-bedömning var tillgänglig) bestämdes. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick. Således utfördes endast viktiga säkerhets- och effektanalyser för grupp 2.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
Antal deltagare med biverkningar (AE), hypoglykemi, relaterade biverkningar, dödsfall som resultat, relaterade allvarliga biverkningar (SAE), SAE och AE som leder till avbrott och hypoglykemi som leder till avbrott (kortsiktiga + långa perioder)
Tidsram: Dag 1 till vecka 102 (slutet av långtidsperioden) + 30 dagar
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Relaterat=har ett visst, troligt, möjligt eller saknat samband med att studera drogen. Inkluderar icke-SAE och hypoglykemi med debut på eller efter det första datumet/tiden för dubbelblind behandling och på eller före den sista dagen av korttids- och långtidsbehandling plus 4 dagar. Inkluderar SAE med debut på eller efter det första datumet/tiden för dubbelblind behandling och på eller före den sista dagen av korttids- och långtidsbehandling plus 30 dagar.
Dag 1 till vecka 102 (slutet av långtidsperioden) + 30 dagar
Antal deltagare med laboratorietestresultat som uppfyller kriterierna för markant laboratorieavvikelse (kortvariga och långa perioder)
Tidsram: Baslinje till vecka 102 (slutet av långtidsperioden)
Baslinje definierades som den sista bedömningen före starten av den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Data inkluderade från baslinjen till och med den sista behandlingsdagen plus 4 dagar. Data efter räddning ingick också. ULN=övre normalgräns; preRX=förbehandling. Fosfor, oorganisk (hög) definierad som >=5,6 mg/dL för åldrarna 17-65 år eller >=5,1 mg/dL för åldrarna >=66.
Baslinje till vecka 102 (slutet av långtidsperioden)
Antal deltagare med förhöjda nivåer av leverenzymer på laboratorietestresultat (kort- och långtidsperioder)
Tidsram: Dag 1 till vecka 102 (slutet av långtidsperioden)
Data efter räddning inkluderades. AST=aspartataminotransferas; ALT=alaninaminotransferas; ALP=alkaliskt fosfatas. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick. Således utfördes endast viktiga säkerhets- och effektanalyser för grupp 2.
Dag 1 till vecka 102 (slutet av långtidsperioden)
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd (senaste observationen som överfördes {LOCF])
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)
12-avlednings-EKG utfördes vid ingången av inledningsperioden Dag -7 besök och vecka 24/slut av behandlingsbesök (LOCF) på deltagare som låg på rygg. EKG bedömdes av utredaren. Baslinjen var dag -7 för denna parameter, och data efter räddning inkluderades. Vecka 102-värdet är den sista observationen, oavsett räddning före vecka 102 om ingen vecka 102-mätning var tillgänglig. Grupp 2 (patienter med inskrivningsbaslinje HbA1c >10 % och ≤2 %) ansågs vara en explorativ grupp, inkluderad för att erhålla initiala effekt- och säkerhetsdata för dessa patienter. Ingen komparatorarm ingick. Således utfördes endast viktiga säkerhets- och effektanalyser för grupp 2.
Baslinje till vecka 24 (slutet av korttidsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB102-013 LT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera