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Um estudo de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) em pacientes com diabetes tipo 2 que não são bem controlados com dieta e exercícios

30 de setembro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina como monoterapia em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se a dapagliflozina pode melhorar (diminuir) os valores de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 que nunca foram tratados com medicamentos ou estão tomando medicamentos por menos de 24 semanas desde o diagnóstico original de diabetes. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes elegíveis receberão medicação placebo simples-cega durante o período inicial de 2 semanas. Todos os participantes podem receber tratamento aberto adicional com metformina, 500-2000 mg, conforme necessário para resgate, com base em critérios específicos do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1067

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, México, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, México, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Homens e mulheres, de 18 a 77 anos
  • Diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado, definido como: Grupo 1, hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7% e ≤10%; Grupo 2, HbA1c ≥10,1% e ≤12,0%
  • Naive a medicamentos, definido como nunca ter recebido medicamentos prescritos para diabetes, tendo recebido medicamentos prescritos para diabetes por <24 semanas desde o diagnóstico original
  • Peptídeo C ≥1,0 ​​ng/mL na inscrição
  • Índice de Massa Corporal ≤ 45,0 kg/m^2 na inscrição

Critérios de Exclusão de Chave

  • Albumina urinária: relação creatinina >1.800 mg/g
  • Aspartato aminotransferase >3*limite superior do normal (ULN)
  • Alanina aminotransferase >3*ULN
  • Bilirrubina total sérica >2*ULN
  • Creatinina sérica ≥1,5 mg/dL para homens; ≥1,4 mg/dL para mulheres
  • Valor de cálcio fora do intervalo de referência normal do laboratório central
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • Anticorpo positivo anti-vírus da hepatite C
  • Hemoglobina ≤11 g/dL para homens; hemoglobina ≤10 g/dL para mulheres
  • Creatina quinase >3*ULN
  • Valores anormais de T4 livre
  • Histórico de diabetes insipidus
  • Sintomas de diabetes mal controlado, incluindo poliúria e polidipsia acentuadas com perda de peso superior a 10% nos 3 meses anteriores à inscrição
  • História de cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar
  • Hipertensão grave não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a inscrição: Infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou revascularização, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) instável, ICC Classe III ou IV da New York Heart Association, ataque isquêmico transitório ou doença cerebrovascular significativa, estado instável ou arritmia previamente não diagnosticada
  • História de doença renal instável ou de progressão rápida
  • Condições de glicosúria renal congênita
  • Doença hepática significativa, incluindo hepatite crônica ativa e/ou insuficiência hepática grave
  • História documentada de hepatotoxicidade com qualquer medicamento
  • História documentada de doença hepatobiliar grave
  • História de hemoglobinopatia, com exceção de traço falciforme, talassemia menor ou hemólise crônica ou recorrente
  • Doação de sangue ou hemoderivados para um banco de sangue, transfusão de sangue ou participação em um estudo clínico que exija a retirada de >400 mL de sangue durante as 6 semanas anteriores à inscrição
  • Malignidade (com exceção de carcinoma basocelular tratado ou carcinoma de células escamosas tratado) dentro de 5 anos da visita de inscrição
  • Estado imunocomprometido conhecido, incluindo indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos ou que tiveram resultados positivos para HIV
  • Administração de qualquer terapia antidiabética por mais de 14 dias (consecutivos ou não) durante as 12 semanas anteriores à inscrição
  • Administração de qualquer terapia antidiabética, exceto qualquer previamente especificada, em qualquer dose, a qualquer momento durante as 4 semanas anteriores à inscrição
  • Substituição ou corticoterapia sistêmica crônica, definida como qualquer dose de corticosteroide sistêmico tomada por > 4 semanas dentro de 3 meses antes da inscrição
  • História de cirurgia bariátrica ou procedimento de lap-band
  • Administração de sibutramina, fentermina, orlistat, rimonabant, benzfetamina, dietilpropiona, metanfetamina e/ou fendimetrazina, até 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina, 2,5 mg AM
Os participantes com hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7% e ≤10% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 2,5 mg, uma vez todas as manhãs por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina, 10 mg AM
Os participantes com HbA1c ≥7% e ≤10% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 10 mg, uma vez todas as manhãs por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina 2,5 mg PM
Os participantes com HbA1c ≥7% e ≤10% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 2,5 mg, uma vez a cada noite por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina, 5 mg PM
Os participantes com HbA1c ≥7% e ≤10% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, uma vez por noite por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina, 10 mg PM
Os participantes com HbA1c ≥7% e ≤10% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 10 mg, uma vez a cada noite por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 2: Dapagliflozina, 5 mg AM
Os participantes com HbA1c ≥10,1% e ≤12% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, uma vez todas as manhãs por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 2: Dapagliflozina, 10 mg AM
Os participantes com HbA1c ≥10,1% e ≤12% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, uma vez todas as manhãs por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Experimental: Grupo 1: Dapagliflozina placebo AM & PM
Os participantes com HbA1c ≥7% e ≤10% na inscrição receberam dapagliflozina placebo uma vez todas as manhãs e noites por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina placebo
Comprimidos, oral, 0 mg, uma vez ao dia de manhã ou à noite por até 102 semanas
Experimental: Grupo 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Os participantes com (HbA1c ≥7% e ≤10% na inscrição receberam comprimidos de dapagliflozina, 5 mg, uma vez todas as manhãs por até 102 semanas.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos, 500-2000 mg, por via oral conforme necessário em qualquer braço para resgate, com base em critérios específicos do protocolo
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos; oral; 2,5, 5,0 ou 10 mg; uma vez ao dia pela manhã ou à noite por até 102 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base até a semana 24 na hemoglobina A1C (HbA1c) (última observação realizada [LOCF]): Grupo 1
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
A HbA1c foi medida por um laboratório central. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. Se nenhuma avaliação da semana 24 estivesse disponível, a última medição pós-linha de base antes da semana 24 foi usada. Para participantes resgatados, as medidas obtidas após o início da medicação de resgate não foram consideradas no cálculo do desfecho primário. Os grupos de dosagem noturna foram resumidos como endpoints exploratórios.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada da linha de base até a semana 24 na hemoglobina A1c (HbA1c) (última observação realizada [LOCF]): Grupo 2
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
A HbA1c foi medida por um laboratório central. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. Se nenhuma avaliação da semana 24 estivesse disponível, a última medição pós-linha de base antes da semana 24 foi usada. Para participantes resgatados, as medidas obtidas após o início da medicação de resgate não foram consideradas no cálculo do desfecho primário. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base até a semana 24 nos níveis de glicose plasmática em jejum (última observação realizada [LOCF]): Grupo 1
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Como o foco principal de todo o programa de dapagliflozina era a dosagem matinal em uma população com HbA1c ≥7% e ≤10%, apenas os dados sobre a dosagem AM foram resumidos nas análises secundárias de eficácia. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. Se nenhuma avaliação da Semana 24 estivesse disponível, os níveis de glicose eram registrados a partir da última medição pós-basal antes da Semana 24. Para participantes resgatados, as medidas obtidas após o início da medicação de resgate não foram consideradas no cálculo do desfecho.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada da linha de base até a semana 24 nos níveis de glicose plasmática em jejum (última observação realizada [LOCF]): Grupo 2
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
O Grupo 2 foi um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança. Nenhum braço comparador foi incluído. Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. Se nenhuma avaliação da Semana 24 estivesse disponível, os níveis de glicose eram registrados a partir da última medição pós-basal antes da Semana 24. Para participantes resgatados, as medidas obtidas após o início da medicação de resgate não foram consideradas no cálculo do desfecho.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada no peso corporal total na semana 24 (última observação realizada [LOCF]): Grupo 1
Prazo: Da linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Como o foco principal de todo o programa de dapagliflozina era a dosagem matinal em uma população com HbA1c ≥7% e ≤10%, apenas os dados sobre a dosagem AM foram resumidos. Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível). Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada no peso corporal total na semana 24 (última observação realizada [LOCF]): Grupo 2
Prazo: Da linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível). Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou o horário da avaliação não estavam disponíveis, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial de inscrição >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído.
Da linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada desde a linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum na semana 1 (última observação realizada [LOCF]): Grupo 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1 (final do Período de Curto Prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Como o foco principal de todo o programa de dapagliflozina era a dosagem matinal em uma população com HbA1c ≥7% e ≤10%, apenas os dados sobre a dosagem AM foram resumidos. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A glicemia de jejum foi medida por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
Linha de base para a Semana 1 (final do Período de Curto Prazo)
Alteração média ajustada da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum na semana 1 (última observação realizada [LOCF]): Grupo 2
Prazo: Linha de base para a Semana 1
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Como o foco principal de todo o programa de dapagliflozina era a dosagem matinal em uma população com HbA1c ≥7% e ≤10%, apenas os dados sobre a dosagem AM foram resumidos. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A glicemia de jejum foi medida por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
Linha de base para a Semana 1
Porcentagem ajustada de participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (hemoglobina A1c [HbA1c] <7,0%) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. A resposta glicêmica terapêutica é definida como HbA1c <7,0%. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. Se nenhuma avaliação da Semana 24 estivesse disponível, a HbA1c era registrada a partir da última medição pós-linha de base antes da Semana 24. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído. Assim, apenas as principais análises de segurança e eficácia foram realizadas para o Grupo 2.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada da linha de base até a semana 24 na hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com linha de base HbA1c ≥9,0% (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Se nenhuma avaliação da Semana 24 estivesse disponível, a HbA1c era registrada a partir da última medição pós-linha de base antes da Semana 24. HbA1c foi medido como % de hemoglobina por um laboratório central. A população incluiu pacientes randomizados que receberam tratamento e tinham HbA1c basal > 9,0%. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego. Nos casos em que a hora da primeira dose ou avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado exploratório, incluído para obter os dados iniciais. Nenhum braço comparador foi incluído. Assim, apenas as principais análises de segurança e eficácia foram realizadas no Grupo 2.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) em participantes com índice de massa corporal (IMC) de linha de base ≥27 kg/m^2 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Se nenhuma avaliação da Semana 24 estivesse disponível, a HbA1c era registrada a partir da última medição pós-linha de base antes da Semana 24. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído. Assim, apenas as principais análises de segurança e eficácia foram realizadas para o Grupo 2.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Porcentagem ajustada de participantes que obtiveram hemoglobina A1c [HbA1c] ≤6,5% (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando um procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Se nenhuma avaliação da Semana 24 estivesse disponível, a HbA1c era registrada a partir da última medição pós-linha de base antes da Semana 24. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído. Assim, apenas as principais análises de segurança e eficácia foram realizadas para o Grupo 2.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Alteração média ajustada desde a linha de base até a semana 24 no peso corporal total em pacientes com índice de massa corporal de linha de base ≥27 kg/m^2 (última observação realizada)
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível). Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído. Assim, apenas as principais análises de segurança e eficácia foram realizadas para o Grupo 2.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), hipoglicemia, EAs relacionados, morte como resultado, EAs graves relacionados (EAGs), SAEs e AEs levando à descontinuação e hipoglicemia levando à descontinuação (curto prazo + períodos de longo prazo)
Prazo: Dia 1 à Semana 102 (fim do Período de Longo Prazo) + 30 dias
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com a droga em estudo. Inclui não SAEs e hipoglicemia com início na ou após a primeira data/hora do tratamento duplo-cego e no ou antes do último dia do tratamento de curto prazo mais longo prazo mais 4 dias. Inclui SAEs com início na ou após a primeira data/hora do tratamento duplo-cego e no ou antes do último dia do tratamento de curto prazo mais longo prazo mais 30 dias.
Dia 1 à Semana 102 (fim do Período de Longo Prazo) + 30 dias
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais que atendem aos critérios para anormalidade laboratorial acentuada (períodos de curto e longo prazo)
Prazo: Linha de base até a semana 102 (final do período de longo prazo)
A linha de base foi definida como a última avaliação antes do início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Dados incluídos desde a linha de base até e incluindo o último dia de tratamento mais 4 dias. Dados após o resgate também foram incluídos. LSN=limite superior do normal; preRX=pré-tratamento. Fósforo inorgânico (alto) definido como >=5,6 mg/dL para idades de 17 a 65 anos ou >=5,1 mg/dL para idades >=66.
Linha de base até a semana 102 (final do período de longo prazo)
Número de participantes com níveis elevados de enzimas hepáticas em resultados de testes de laboratório (períodos de curto e longo prazo)
Prazo: Dia 1 à Semana 102 (fim do Período de Longo Prazo)
Os dados após o resgate foram incluídos. AST=aspartato aminotransferase; ALT=alanina aminotransferase; ALP = fosfatase alcalina. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído. Assim, apenas as principais análises de segurança e eficácia foram realizadas para o Grupo 2.
Dia 1 à Semana 102 (fim do Período de Longo Prazo)
Número de participantes com alterações da linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG) (última observação realizada {LOCF])
Prazo: Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)
Os ECGs de 12 derivações foram realizados na entrada do período inicial na visita do dia -7 e semana 24/final da visita de tratamento (LOCF) em participantes que estavam em decúbito dorsal. Os ECGs foram avaliados pelo investigador. A linha de base foi o Dia -7 para este parâmetro e os dados após o resgate foram incluídos. O valor da Semana 102 é a última observação, independentemente do resgate antes da Semana 102 se nenhuma medição da Semana 102 estiver disponível. O Grupo 2 (pacientes com HbA1c inicial >10% e ≤2%) foi considerado um grupo exploratório, incluído para obter dados iniciais de eficácia e segurança para esses pacientes. Nenhum braço comparador foi incluído. Assim, apenas as principais análises de segurança e eficácia foram realizadas para o Grupo 2.
Linha de base até a semana 24 (final do período de curto prazo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB102-013 LT

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