Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av BMS-512148 (Dapagliflozin) hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er godt kontrollert med kosthold og trening

30. september 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin som monoterapi hos personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om dapagliflozin kan forbedre (redusere) blodsukkerverdier hos pasienter med type 2-diabetes som aldri har blitt behandlet med medisiner eller har tatt medisiner i mindre enn 24 uker siden deres opprinnelige diabetesdiagnose. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte deltakere vil motta enkeltblind placebomedisin i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden. Alle deltakere kan få ytterligere åpen behandling med metformin, 500-2000 mg, etter behov for redning, basert på protokollspesifikke kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Forente stater, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Forente stater, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexico, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 77 år
  • Type 2 diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som: Gruppe 1, hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % og ≤10 %; Gruppe 2, HbA1c ≥10,1 % og ≤12,0 %
  • Legemiddelnaiv, definert som aldri å ha mottatt reseptbelagte medisiner for diabetes, å ha mottatt reseptbelagte medisiner for diabetes i <24 uker siden den opprinnelige diagnosen
  • C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml ved registrering
  • Kroppsmasseindeks ≤ 45,0 kg/m^2 ved påmelding

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Urin albumin:kreatinin ratio >1800 mg/g
  • Aspartataminotransferase >3*øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase >3*ULN
  • Totalt serumbilirubin >2*ULN
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL for menn; ≥1,4 mg/dL for kvinner
  • Kalsiumverdi utenfor sentrallaboratoriets normale referanseområde
  • Positivt hepatitt B overflateantigen
  • Positivt anti-hepatitt C-virus antistoff
  • Hemoglobin ≤11 g/dL for menn; hemoglobin ≤10 g/dL for kvinner
  • Kreatinkinase >3*ULN
  • Unormale frie T4-verdier
  • Historie om diabetes insipidus
  • Symptomer på dårlig kontrollert diabetes, inkludert markert polyuri og polydipsi med mer enn 10 % vekttap i de 3 månedene før innmelding
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg
  • Enhver av følgende innen 6 måneder etter påmelding: Hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering, ustabil angina, ustabil kongestiv hjertesvikt (CHF), CHF New York Heart Association klasse III eller IV status, forbigående iskemisk angrep eller betydelig cerebrovaskulær sykdom, ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi
  • Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  • Tilstander med medfødt renal glukosuri
  • Betydelig leversykdom, inkludert kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens
  • Dokumentert historie med levertoksisitet med noen medisiner
  • Dokumentert historie med alvorlig lever- og gallesykdom
  • Anamnese med hemoglobinopati, med unntak av sigdcelletrekk, thalassemia minor eller kronisk eller tilbakevendende hemolyse
  • Donasjon av blod eller blodprodukter til en blodbank, blodoverføring eller deltakelse i en klinisk studie som krever uttak av >400 ml blod i løpet av de 6 ukene før registrering
  • Malignitet (med unntak av behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom) innen 5 år etter registreringsbesøk
  • Kjent immunkompromittert status, inkludert personer som hadde gjennomgått organtransplantasjon eller som hadde positive HIV-resultater
  • Administrering av antidiabetisk terapi i mer enn 14 dager (påfølgende eller ikke) i løpet av de 12 ukene før innmelding
  • Administrering av enhver antidiabetisk terapi, unntatt noen tidligere spesifisert, i enhver dose, når som helst i løpet av de 4 ukene før registrering
  • Erstatningsbehandling eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definert som enhver dose av systemisk kortikosteroid tatt i >4 uker innen 3 måneder før registrering
  • Historie om fedmekirurgi eller lap-band-prosedyre
  • Administrering av sibutramin, fentermin, orlistat, rimonabant, benzfetamin, dietylpropion, metamfetamin og/eller fendimetrazin, innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Dapagliflozin, 2,5 mg AM
Deltakere med hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % og ≤10 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 2,5 mg, én gang hver morgen i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Eksperimentell: Gruppe 1: Dapagliflozin, 10 mg AM
Deltakere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 10 mg, én gang hver morgen i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Eksperimentell: Gruppe 1: Dapagliflozin 2,5 mg PM
Deltakere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 2,5 mg, en gang hver kveld i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Eksperimentell: Gruppe 1: Dapagliflozin, 5 mg PM
Deltakere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver kveld i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Eksperimentell: Gruppe 1: Dapagliflozin, 10 mg PM
Deltakere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 10 mg, en gang hver kveld i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Eksperimentell: Gruppe 2: Dapagliflozin, 5 mg AM
Deltakere med HbA1c ≥10,1 % og ≤12 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver morgen i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Eksperimentell: Gruppe 2: Dapagliflozin, 10 mg AM
Deltakere med HbA1c ≥10,1 % og ≤12 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver morgen i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
Eksperimentell: Gruppe 1: Dapagliflozin placebo AM & PM
Deltakere med HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved registrering fikk dapagliflozin placebo én gang hver morgen og kveld i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Eksperimentell: Gruppe 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Deltakere med (HbA1c ≥7 % og ≤10 % ved registrering fikk dapagliflozin-tabletter, 5 mg, én gang hver morgen i opptil 102 uker.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Tabletter, 500-2000 mg, oralt etter behov i en hvilken som helst arm for redning, basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett; muntlig; 2,5, 5,0 eller 10 mg; en gang daglig om morgenen eller kvelden i opptil 102 uker
Andre navn:
  • BMS-512148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i hemoglobin A1C (HbA1c) (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
HbA1c ble målt av et sentrallaboratorium. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble den siste postbaseline-målingen før uke 24 brukt. For redde deltakere ble målinger oppnådd etter oppstart av redningsmedisin ikke vurdert ved beregning av det primære endepunktet. Kveldsdoseringsgrupper ble oppsummert som utforskende endepunkter.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i hemoglobin A1c (HbA1c) (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
HbA1c ble målt av et sentrallaboratorium. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble den siste postbaseline-målingen før uke 24 brukt. For redde deltakere ble målinger oppnådd etter oppstart av redningsmedisin ikke vurdert ved beregning av det primære endepunktet. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i fastende plasmaglukosenivåer (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Fordi hovedfokuset for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en populasjon med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, ble kun data om AM-dosering oppsummert i sekundære effektanalyser. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble glukosenivåer registrert fra siste postbaseline-måling før uke 24. For redde deltakere ble målinger oppnådd etter oppstart av redningsmedisin ikke tatt i betraktning ved beregning av endepunktet.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i fastende plasmaglukosenivåer (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Gruppe 2 var en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata. Ingen komparatorarm var inkludert. Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble glukosenivåer registrert fra siste postbaseline-måling før uke 24. For redde deltakere ble målinger oppnådd etter oppstart av redningsmedisin ikke tatt i betraktning ved beregning av endepunktet.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring i total kroppsvekt ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Fordi hovedfokuset for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en populasjon med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, ble kun data om AM-dosering oppsummert. Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24 (eller siste postbaseline-måling før uke 24 hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig ble bestemt). Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
Fra baseline til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring i total kroppsvekt ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24 (eller siste postbaseline-måling før uke 24 hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig ble bestemt). Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblinde studiemedisinen. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert.
Fra baseline til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer ved uke 1 (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Fordi hovedfokuset for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en populasjon med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, ble kun data om AM-dosering oppsummert. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Fastende plasmaglukose ble målt av et sentrallaboratorium. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
Grunnlinje til uke 1 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer ved uke 1 (siste observasjon videreført [LOCF]): Gruppe 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Fordi hovedfokuset for hele dapagliflozin-programmet var på morgendosering i en populasjon med HbA1c ≥7 % og ≤10 %, ble kun data om AM-dosering oppsummert. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Fastende plasmaglukose ble målt av et sentrallaboratorium. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
Grunnlinje til uke 1
Justert prosentandel av deltakere som oppnår en terapeutisk glykemisk respons (hemoglobin A1c [HbA1c] <7,0 %) ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Terapeutisk glykemisk respons er definert som HbA1c <7,0 %. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble HbA1c registrert fra siste postbaseline-måling før uke 24. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert. Derfor ble det kun utført nøkkelsikkerhets- og effektanalyser for gruppe 2.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med baseline HbA1c ≥9,0 % (Siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble HbA1c registrert fra siste postbaseline-måling før uke 24. HbA1c ble målt som % av hemoglobin av et sentrallaboratorium. Populasjonen inkluderte randomiserte pasienter som fikk behandling og hadde baseline HbA1c >9,0 %. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av dobbeltblindet studielegemiddel. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av det dobbeltblinde studielegemidlet. Gruppe 2 (pasienter med HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som utforskende, inkludert for å få innledende data. Ingen komparatorarm var inkludert. Derfor ble det kun utført nøkkelsikkerhets- og effektanalyser i gruppe 2.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) hos deltakere med baseline Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m^2 (Siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble HbA1c registrert fra siste postbaseline-måling før uke 24. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert. Derfor ble det kun utført nøkkelsikkerhets- og effektanalyser for gruppe 2.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert prosentandel av deltakere som oppnådde hemoglobin A1c [HbA1c] ≤6,5 % (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved hjelp av en sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, ble HbA1c registrert fra siste postbaseline-måling før uke 24. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. HbA1c ble målt som en prosent av hemoglobin. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert. Derfor ble det kun utført nøkkelsikkerhets- og effektanalyser for gruppe 2.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i total kroppsvekt hos pasienter med baseline Body Mass Index ≥27 kg/m^2 (siste observasjon videreført)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Sekundære endepunkter ble testet ved bruk av sekvensiell testprosedyre og presenteres i hierarkisk rekkefølge. Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24 (eller siste postbaseline-måling før uke 24 hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig) ble bestemt. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert. Derfor ble det kun utført nøkkelsikkerhets- og effektanalyser for gruppe 2.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), hypoglykemi, relaterte bivirkninger, død som utfall, relaterte alvorlige bivirkninger (SAE), SAE og AE som fører til seponering, og hypoglykemi som fører til seponering (kortsiktige + langsiktige perioder)
Tidsramme: Dag 1 til uke 102 (slutt av langtidsperiode) + 30 dager
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Relatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet. Inkluderer ikke-SAE og hypoglykemi med debut på eller etter første dato/tidspunkt for dobbeltblind behandling og på eller før siste dag av korttids- pluss langtidsbehandling pluss 4 dager. Inkluderer SAE med utbrudd på eller etter første dato/tidspunkt for dobbeltblind behandling og på eller før siste dag av korttids- pluss langtidsbehandling pluss 30 dager.
Dag 1 til uke 102 (slutt av langtidsperiode) + 30 dager
Antall deltakere med laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for markert laboratorieavvik (kortsiktige og langsiktige perioder)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 102 (slutt av langtidsperiode)
Baseline ble definert som den siste vurderingen før starten av den første dosen av den dobbeltblinde studiemedisinen. Data inkludert fra baseline til og med siste behandlingsdag pluss 4 dager. Data etter redning ble også inkludert. ULN=øvre normalgrense; preRX=forbehandling. Fosfor, uorganisk (høy) definert som >=5,6 mg/dL for alderen 17-65 år eller >=5,1 mg/dL for alderen >=66.
Grunnlinje til uke 102 (slutt av langtidsperiode)
Antall deltakere med forhøyede nivåer av leverenzymer på laboratorietestresultater (kortsiktige og langsiktige perioder)
Tidsramme: Dag 1 til uke 102 (slutten av langtidsperioden)
Data etter redning ble inkludert. AST = aspartataminotransferase; ALT=alaninaminotransferase; ALP = alkalisk fosfatase. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert. Derfor ble det kun utført nøkkelsikkerhets- og effektanalyser for gruppe 2.
Dag 1 til uke 102 (slutten av langtidsperioden)
Antall deltakere med endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn (siste observasjon videreført {LOCF])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)
12-avlednings-EKG ble utført ved inngangen til innføringsperioden Dag -7 besøk og uke 24/slutt av behandlingsbesøk (LOCF) på deltakere som lå på rygg. EKG ble vurdert av etterforskeren. Baseline var dag -7 for denne parameteren, og data etter redning ble inkludert. Uke 102-verdien er den siste observasjonen, uavhengig av redning før uke 102 hvis ingen uke 102-måling var tilgjengelig. Gruppe 2 (pasienter med innrulleringsbaseline HbA1c >10 % og ≤2 %) ble ansett som en utforskende gruppe, inkludert for å få innledende effekt- og sikkerhetsdata for disse pasientene. Ingen komparatorarm var inkludert. Derfor ble det kun utført nøkkelsikkerhets- og effektanalyser for gruppe 2.
Grunnlinje til uke 24 (slutten av korttidsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-013 LT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere