Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-512148 (Dapagliflozin) III. fázisú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem kontrollálhatók jól diétával és testmozgással

2015. szeptember 30. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a dapagliflozin monoterápiaként történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja étrenddel és testmozgással

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dapagliflozin javíthatja-e (csökkentheti) a vércukorszintet olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket soha nem kezeltek gyógyszerrel, vagy akiket az eredeti diabétesz-diagnózisuk óta kevesebb mint 24 hétig szedtek. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult résztvevő egyszeri vak placebo gyógyszert kap a 2 hetes bevezető időszak alatt. Minden résztvevő további nyílt kezelésben részesülhet 500-2000 mg metforminnal, ha a mentéshez szükséges, a protokollspecifikus kritériumok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1067

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Egyesült Államok, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Egyesült Államok, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Egyesült Államok, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Egyesült Államok, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • William L. Gray, Md
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexikó, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexikó, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Orosz Föderáció, 150003
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Férfiak és nők, 18 és 77 év közöttiek
  • 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelő glikémiás kontrollal, definíció szerint: 1. csoport, hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7% és ≤10%; 2. csoport, HbA1c ≥10,1% és ≤12,0%
  • Gyógyszer-naiv, definíció szerint soha nem kapott vényköteles gyógyszert cukorbetegségre, az eredeti diagnózis óta kevesebb mint 24 hétig kapott vényköteles gyógyszert cukorbetegségre
  • C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml a besoroláskor
  • Testtömegindex ≤ 45,0 kg/m^2 beiratkozáskor

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • A vizelet albumin:kreatinin aránya >1800 mg/g
  • Aszpartát aminotranszferáz > 3* normál felső határ (ULN)
  • Alanin-aminotranszferáz >3*ULN
  • A szérum összbilirubin >2*ULN
  • A szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl férfiaknál; ≥1,4 mg/dL nőknél
  • A kalciumérték a központi laboratóriumi normál referenciatartományon kívül esik
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén
  • Pozitív hepatitis C vírus elleni antitest
  • Hemoglobin ≤11 g/dl férfiaknál; hemoglobin ≤10 g/dl nőknél
  • Kreatin-kináz >3*ULN
  • Rendellenes szabad T4 értékek
  • Diabetes insipidus története
  • A rosszul kontrollált cukorbetegség tünetei, beleértve a kifejezett polyuriát és polidipsiát, amely több mint 10%-os súlyveszteséggel jár a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketotikus kóma a kórtörténetben
  • Súlyos, kontrollálatlan hipertónia, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm
  • Az alábbiak bármelyike ​​a beiratkozást követő 6 hónapon belül: Szívinfarktus, szívműtét vagy revascularisatio, instabil angina, instabil pangásos szívelégtelenség (CHF), CHF New York Heart Association III vagy IV osztályú státusz, tranziens ischaemiás roham vagy jelentős cerebrovascularis betegség, instabil vagy korábban nem diagnosztizált aritmia
  • Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a kórtörténetben
  • A veleszületett vese glucosuria feltételei
  • Jelentős májbetegség, beleértve a krónikus aktív hepatitist és/vagy súlyos májelégtelenséget
  • A hepatotoxicitás dokumentált kórtörténete bármely gyógyszerrel
  • Súlyos hepatobiliáris betegség dokumentált anamnézisében
  • A kórtörténetben szereplő hemoglobinopathia, kivéve a sarlósejtes vonást, a thalassemia minor vagy a krónikus vagy visszatérő hemolízist
  • Vér vagy vérkészítmények adományozása vérbankba, vérátömlesztés, vagy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely több mint 400 ml vért igényel a felvételt megelőző 6 hét során
  • rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt bazális sejtes vagy kezelt laphámsejtes karcinómát) a beiratkozást követő 5 éven belül
  • Ismert immunhiányos állapot, beleértve azokat a személyeket is, akik szervátültetésen estek át, vagy akiknek pozitív HIV-eredményük volt
  • Bármilyen antidiabetikus terápia több mint 14 napig (egymás után vagy nem) a beiratkozást megelőző 12 hét során
  • Bármilyen antidiabetikus terápia beadása a korábban meghatározottaktól eltérően, bármilyen dózisban, bármikor a beiratkozást megelőző 4 hét során
  • Helyettesítő vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia, amely a felvételt megelőző 3 hónapon belül több mint 4 hétig bevett szisztémás kortikoszteroid bármely adagja.
  • Bariátriai műtét vagy lap-szalagos eljárás története
  • Szibutramin, fentermin, orlisztát, rimonabant, benzfetamin, dietilpropion, metamfetamin és/vagy fendimetrazin beadása a felvételt követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Dapagliflozin, 2,5 mg AM
Azok a résztvevők, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7% és ≤10% volt a felvételkor, 2,5 mg-os dapagliflozin tablettát kaptak naponta egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: 1. csoport: Dapagliflozin, 10 mg AM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥7% és ≤10% volt a beiratkozáskor, 10 mg dapagliflozin tablettát kaptak naponta egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: 1. csoport: Dapagliflozin 2,5 mg PM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥7% és ≤10% volt a beiratkozáskor, 2,5 mg dapagliflozin tablettát kaptak minden este egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: 1. csoport: Dapagliflozin, 5 mg PM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥7% és ≤10% volt a beiratkozáskor, 5 mg dapagliflozin tablettát kaptak minden este egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: 1. csoport: Dapagliflozin, 10 mg PM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥7% és ≤10% volt a beiratkozáskor, 10 mg dapagliflozin tablettát kaptak minden este egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: 2. csoport: Dapagliflozin, 5 mg AM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥10,1% és ≤12% volt a beiratkozáskor, 5 mg-os dapagliflozin tablettát kaptak naponta egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: 2. csoport: Dapagliflozin, 10 mg AM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥10,1% és ≤12% volt a beiratkozáskor, 5 mg-os dapagliflozin tablettát kaptak naponta egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148
Kísérleti: 1. csoport: Dapagliflozin placebo AM és PM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥7% és ≤10% volt a felvételkor, dapagliflozin placebót kaptak reggel és este 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin placebo
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, reggel vagy este, legfeljebb 102 hétig
Kísérleti: 1. csoport: Dapaglifozon, 5 mg AM
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≥7% és ≤10% volt a beiratkozáskor, 5 mg-os dapagliflozin tablettát kaptak naponta egyszer, legfeljebb 102 héten keresztül.
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Tabletta, 500-2000 mg, szájon át, szükség szerint bármelyik karba a mentéshez, protokollspecifikus kritériumok alapján
Drog: Dapagliflozin
Tabletek; orális; 2,5, 5,0 vagy 10 mg; naponta egyszer reggel vagy este legfeljebb 102 hétig
Más nevek:
  • BMS-512148

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF]): 1. csoport
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A HbA1c-t egy központi laboratórium mérte. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, akkor a 24. hét előtti utolsó, kiindulási állapot utáni mérést használtuk. A mentett résztvevők esetében a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése után kapott méréseket nem vették figyelembe az elsődleges végpont kiszámításakor. Az esti adagolási csoportokat feltáró végpontként foglaltuk össze.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A hemoglobin A1c (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF]): 2. csoport
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A HbA1c-t egy központi laboratórium mérte. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, akkor a 24. hét előtti utolsó, kiindulási állapot utáni mérést használtuk. A mentett résztvevők esetében a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése után kapott méréseket nem vették figyelembe az elsődleges végpont kiszámításakor. A 2. csoportot (betegek, akiknél a beiratkozási kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró csoportnak tekintették, amelybe bevonták a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzését ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükózszintjének korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (utolsó megfigyelés [LOCF]): 1. csoport
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Mivel a teljes dapagliflozin program elsődleges fókusza a reggeli adagolásra irányult egy olyan populációban, ahol a HbA1c ≥7% és ≤10%, csak az AM adagolással kapcsolatos adatokat foglalták össze a másodlagos hatásossági elemzésekben. A mentőkezelés utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, a glükózszinteket a 24. hetet megelőző utolsó, kiindulási érték utáni mérésből rögzítették. A mentett résztvevők esetében a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése után kapott méréseket nem vették figyelembe a végpont kiszámításakor.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
Az éhomi plazma glükózszintjének korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (utolsó megfigyelés [LOCF]): 2. csoport
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A 2. csoport egy feltáró csoport volt, amelyet a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzése céljából vettek fel. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. A mentőkezelés utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, a glükózszinteket a 24. hetet megelőző utolsó, kiindulási érték utáni mérésből rögzítették. A mentett résztvevők esetében a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése után kapott méréseket nem vették figyelembe a végpont kiszámításakor.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A teljes testtömeg korrigált átlagos változása a 24. héten (utolsó megfigyelés [LOCF]): 1. csoport
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Mivel a teljes dapagliflozin program elsődleges fókusza a reggeli adagoláson volt egy olyan populációban, ahol a HbA1c ≥7% és ≤10%, csak az AM adagolásra vonatkozó adatokat foglaltuk össze. Meghatározták a teljes testtömeg kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változását a 24. héten (vagy a 24. hét előtti utolsó, kiindulási érték utáni mérést, ha nem állt rendelkezésre 24. heti értékelés). A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
Az alaphelyzettől a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A teljes testtömeg korrigált átlagos változása a 24. héten (utolsó megfigyelés [LOCF]): 2. csoport
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Meghatározták a teljes testtömeg kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változását a 24. héten (vagy a 24. hét előtti utolsó, kiindulási érték utáni mérést, ha nem állt rendelkezésre 24. heti értékelés). A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. 2. csoport (a betegek, akiknek a felvételi kiindulási HbA1c értéke volt >10% és ≤2%) feltáró csoportnak számított, amelybe bevonták a kezdeti hatásossági és biztonságossági adatokat ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve.
Az alaphelyzettől a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
Az éhgyomri plazma glükózszintjének korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. héten (utolsó megfigyelés [LOCF]): 1. csoport
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Mivel a teljes dapagliflozin program elsődleges fókusza a reggeli adagoláson volt egy olyan populációban, ahol a HbA1c ≥7% és ≤10%, csak az AM adagolásra vonatkozó adatokat foglaltuk össze. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. Az éhgyomri plazma glükózt egy központi laboratórium mérte. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
Kiindulási helyzet az 1. hétig (rövid távú időszak vége)
Az éhgyomri plazma glükózszintjének korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. héten (utolsó megfigyelés [LOCF]): 2. csoport
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Mivel a teljes dapagliflozin program elsődleges fókusza a reggeli adagoláson volt egy olyan populációban, ahol a HbA1c ≥7% és ≤10%, csak az AM adagolásra vonatkozó adatokat foglaltuk össze. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. Az éhgyomri plazma glükózt egy központi laboratórium mérte. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg.
Alapállás az 1. hétre
Terápiás glikémiás választ (Hemoglobin A1c [HbA1c] <7,0%) elérő résztvevők korrigált százalékos aránya a 24. héten (utolsó megfigyelés [LOCF])
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. A terápiás glikémiás választ úgy határozzuk meg, hogy a HbA1c <7,0%. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, a HbA1c-t a 24. hetet megelőző utolsó, kiindulási érték utáni mérésből rögzítették. A 2. csoportot (betegek, akiknél a beiratkozási kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró csoportnak tekintették, amelybe bevonták a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzését ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. Így a 2. csoportra vonatkozóan csak a legfontosabb biztonsági és hatásossági elemzéseket végezték el.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A hemoglobin A1c (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c ≥9,0% (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, a HbA1c-t a 24. hetet megelőző utolsó, kiindulási érték utáni mérésből rögzítették. A HbA1c-t a hemoglobin %-ában mérték egy központi laboratóriumban. A populáció olyan randomizált betegeket tartalmazott, akik kezelésben részesültek, és akiknek a kiindulási HbA1c értéke >9,0%. A mentőkezelés utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első adag vagy értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A 2. csoportot (azok a betegek, akiknél a felvételi kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró jellegűnek tekintették, és bevonták a kezdeti adatok megszerzéséhez. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. Így a 2. csoportban csak a legfontosabb biztonsági és hatásossági elemzéseket végezték el.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A kiindulási hemoglobin A1c (HbA1c) korrigált átlagos változása azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási testtömeg-index (BMI) ≥27 kg/m^2 (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, a HbA1c-t a 24. hetet megelőző utolsó, kiindulási érték utáni mérésből rögzítették. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A 2. csoportot (betegek, akiknél a beiratkozási kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró csoportnak tekintették, amelybe bevonták a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzését ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. Így a 2. csoportra vonatkozóan csak a legfontosabb biztonsági és hatásossági elemzéseket végezték el.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
Azon résztvevők korrigált százalékos aránya, akik hemoglobin A1c [HbA1c] ≤ 6,5%-ot értek el (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Ha nem állt rendelkezésre a 24. heti értékelés, a HbA1c-t a 24. hetet megelőző utolsó, kiindulási érték utáni mérésből rögzítették. A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A HbA1c-t a hemoglobin százalékában mérték. A 2. csoportot (betegek, akiknél a beiratkozási kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró csoportnak tekintették, amelybe bevonták a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzését ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. Így a 2. csoportra vonatkozóan csak a legfontosabb biztonsági és hatásossági elemzéseket végezték el.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a teljes testtömegben azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási testtömegindex ≥27 kg/m^2 (utolsó megfigyelés továbbítva)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A másodlagos végpontokat szekvenciális tesztelési eljárással tesztelték, és hierarchikus sorrendben mutatják be. Meghatározták a teljes testtömeg kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változását a 24. héten (vagy a 24. hét előtti utolsó, kiindulási érték utáni mérést, ha nem állt rendelkezésre 24. heti értékelés). A mentőgyógyszer utáni adatokat kizártuk ebből az elemzésből. A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdő dátuma és időpontja előtti utolsó értékelésként határozták meg. Azokban az esetekben, amikor az első dózis időpontja vagy az értékelés időpontja nem állt rendelkezésre, a kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelésként határozták meg. A 2. csoportot (betegek, akiknél a beiratkozási kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró csoportnak tekintették, amelybe bevonták a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzését ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. Így a 2. csoportra vonatkozóan csak a legfontosabb biztonsági és hatásossági elemzéseket végezték el.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
Nemkívánatos eseményekkel (AE), hipoglikémiával, kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel, halálozással, kapcsolódó súlyos mellékhatásokkal (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető SAE-kkel és AE-kkel, valamint a kezelés abbahagyásához vezető hipoglikémiával (rövid távú + hosszú távú periódusok) résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 102. hétig (hosszú távú időszak vége) + 30 nap
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kapcsolódó = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. Tartalmazza a nem-SAE-ket és a hipoglikémiát, amely a kettős vak kezelés első dátuma/időpontja után vagy azt követően, valamint a rövid távú plusz hosszú távú kezelés utolsó napján vagy azt megelőzően jelentkezik, plusz 4 nap. Tartalmazza azokat a SAE-ket, amelyek a kettős vak kezelés első dátumán/időpontján vagy azt követően, valamint a rövid távú plusz hosszú távú kezelés utolsó napján vagy azt megelőzően jelentkeztek, plusz 30 nap.
1. naptól 102. hétig (hosszú távú időszak vége) + 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei megfelelnek a kifejezett laboratóriumi eltérés kritériumainak (rövid és hosszú távú időszakok)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 102. hétig (hosszú távú időszak vége)
A kiindulási állapotot a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának megkezdése előtti utolsó értékelésként határozták meg. Az adatok a kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig bezárólag plusz 4 nap. A mentés utáni adatok is szerepeltek. ULN=normál felső határa; preRX=előkezelés. Foszfor, szervetlen (magas) a definíció szerint >=5,6 mg/dl 17-65 éves kor között, vagy >=5,1 mg/dl 66 évesnél idősebbeknél.
Kiindulási helyzet a 102. hétig (hosszú távú időszak vége)
Azon résztvevők száma, akiknél a májenzimek szintje emelkedett a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján (rövid és hosszú távú időszakok)
Időkeret: 1. naptól 102. hétig (hosszú távú időszak vége)
A mentés utáni adatok szerepeltek. AST = aszpartát-aminotranszferáz; ALT = alanin-aminotranszferáz; ALP = alkáli foszfatáz. A 2. csoportot (betegek, akiknél a beiratkozási kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró csoportnak tekintették, amelybe bevonták a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzését ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. Így a 2. csoportra vonatkozóan csak a legfontosabb biztonsági és hatásossági elemzéseket végezték el.
1. naptól 102. hétig (hosszú távú időszak vége)
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) leletei az alapvonalhoz képest megváltoztak (utolsó megfigyelés: {LOCF])
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)
A 12 elvezetéses EKG-t a bevezető periódus kezdetekor, a -7. napi vizit és a kezelési vizit 24. héten (LOCF) végezték el a fekvő résztvevőknél. Az EKG-kat a vizsgáló értékelte. A kiindulási érték ennél a paraméternél a -7. nap volt, és a mentés utáni adatokat is figyelembe vettük. A 102. hét értéke az utolsó megfigyelés, függetlenül a 102. hét előtti mentéstől, ha nem állt rendelkezésre 102. heti mérés. A 2. csoportot (betegek, akiknél a beiratkozási kiindulási HbA1c >10% és ≤2%) feltáró csoportnak tekintették, amelybe bevonták a kezdeti hatékonysági és biztonságossági adatok beszerzését ezekre a betegekre vonatkozóan. Az összehasonlító kar nem volt mellékelve. Így a 2. csoportra vonatkozóan csak a legfontosabb biztonsági és hatásossági elemzéseket végezték el.
Kiindulási helyzet a 24. hétig (rövid távú időszak vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-013 LT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel