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Eine Phase-III-Studie zu BMS-512148 (Dapagliflozin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Ernährung und Bewegung nicht gut kontrolliert werden können

30. September 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Ernährung und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Dapagliflozin die Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern (senken) kann, die noch nie mit Medikamenten behandelt wurden oder seit ihrer ursprünglichen Diabetesdiagnose weniger als 24 Wochen lang Medikamente eingenommen haben. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten während der zweiwöchigen Einführungsphase eine einfach verblindete Placebo-Medikation. Alle Teilnehmer erhalten möglicherweise eine zusätzliche offene Behandlung mit Metformin, 500–2000 mg, je nach Bedarf zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1067

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • William L. Gray, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 77 Jahren
  • Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle, definiert als: Gruppe 1, Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % und ≤10 %; Gruppe 2, HbA1c ≥10,1 % und ≤12,0 %
  • Drogennaiv, definiert als nie verschreibungspflichtige Medikamente gegen Diabetes erhalten habend, wenn seit der ursprünglichen Diagnose weniger als 24 Wochen lang verschreibungspflichtige Medikamente gegen Diabetes eingenommen wurden
  • C-Peptid ≥1,0 ​​ng/ml bei der Einschreibung
  • Body-Mass-Index ≤ 45,0 kg/m² bei der Einschreibung

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnis >1.800 mg/g
  • Aspartataminotransferase >3*obere Normgrenze (ULN)
  • Alaninaminotransferase >3*ULN
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2*ULN
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl für Männer; ≥1,4 mg/dl für Frauen
  • Calciumwert außerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Positiver Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Hämoglobin ≤11 g/dl für Männer; Hämoglobin ≤10 g/dl für Frauen
  • Kreatinkinase >3*ULN
  • Abnormale freie T4-Werte
  • Vorgeschichte von Diabetes insipidus
  • Symptome eines schlecht kontrollierten Diabetes, einschließlich ausgeprägter Polyurie und Polydipsie mit mehr als 10 % Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung: Myokardinfarkt, Herzoperation oder Revaskularisation, instabile Angina pectoris, instabile kongestive Herzinsuffizienz (CHF), CHF-Status der Klasse III oder IV der New York Heart Association, vorübergehender ischämischer Anfall oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, instabile oder bisher nicht diagnostizierte Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung
  • Erkrankungen der angeborenen renalen Glukosurie
  • Schwere Lebererkrankung, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis und/oder schwerer Leberinsuffizienz
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Hepatotoxizität bei allen Medikamenten
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer schweren hepatobiliären Erkrankung
  • Hämoglobinopathie in der Anamnese, mit Ausnahme von Sichelzellanämie, Thalassämie minus oder chronischer oder wiederkehrender Hämolyse
  • Spende von Blut oder Blutprodukten an eine Blutbank, Bluttransfusion oder Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der in den 6 Wochen vor der Einschreibung mehr als 400 ml Blut entnommen werden müssen
  • Malignität (mit Ausnahme von behandelten Basalzellen oder behandelten Plattenepithelkarzinomen) innerhalb von 5 Jahren nach dem Einschreibungsbesuch
  • Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen hatten oder positive HIV-Ergebnisse hatten
  • Verabreichung einer antidiabetischen Therapie über mehr als 14 Tage (aufeinanderfolgende oder nicht) in den 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Verabreichung einer anderen als der zuvor angegebenen antidiabetischen Therapie in beliebiger Dosis und jederzeit während der 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Ersatztherapie oder chronische systemische Kortikosteroidtherapie, definiert als jede Dosis eines systemischen Kortikosteroids, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen eingenommen wurde
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder eines Beckenbandeingriffs
  • Verabreichung von Sibutramin, Phentermin, Orlistat, Rimonabant, Benzphetamin, Diethylpropion, Methamphetamin und/oder Phendimetrazin innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Dapagliflozin, 2,5 mg AM
Teilnehmer mit Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % und ≤10 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal jeden Morgen 2,5 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Gruppe 1: Dapagliflozin, 10 mg AM
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7 % und ≤ 10 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal jeden Morgen 10 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Gruppe 1: Dapagliflozin 2,5 mg PM
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7 % und ≤ 10 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal jeden Abend 2,5 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Gruppe 1: Dapagliflozin, 5 mg PM
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7 % und ≤ 10 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal jeden Abend 5 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Gruppe 1: Dapagliflozin, 10 mg PM
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7 % und ≤ 10 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal jeden Abend 10 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Gruppe 2: Dapagliflozin, 5 mg AM
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 10,1 % und ≤ 12 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal täglich 5 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Gruppe 2: Dapagliflozin, 10 mg AM
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 10,1 % und ≤ 12 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal täglich 5 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Experimental: Gruppe 1: Dapagliflozin-Placebo morgens und abends
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7 % und ≤ 10 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal jeden Morgen und Abend Dapagliflozin-Placebo.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin-Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Experimental: Gruppe 1: Dapaglifozon, 5 mg AM
Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7 % und ≤ 10 % bei der Einschreibung erhielten bis zu 102 Wochen lang einmal täglich 5 mg Dapagliflozin-Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Tabletten, 500-2000 mg, oral nach Bedarf in jedem Arm zur Rettung, basierend auf protokollspezifischen Kriterien
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets; Oral; 2,5, 5,0 oder 10 mg; einmal täglich morgens oder abends für bis zu 102 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobins A1C (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF]): Gruppe 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
HbA1c wurde von einem Zentrallabor gemessen. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war, wurde die letzte Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 verwendet. Bei geretteten Teilnehmern wurden Messungen, die nach Beginn der Notfallmedikation durchgeführt wurden, bei der Berechnung des primären Endpunkts nicht berücksichtigt. Abenddosierungsgruppen wurden als explorative Endpunkte zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF]): Gruppe 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
HbA1c wurde von einem Zentrallabor gemessen. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war, wurde die letzte Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 verwendet. Bei geretteten Teilnehmern wurden Messungen, die nach Beginn der Notfallmedikation durchgeführt wurden, bei der Berechnung des primären Endpunkts nicht berücksichtigt. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet und einbezogen, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]): Gruppe 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Da der primäre Schwerpunkt des gesamten Dapagliflozin-Programms auf der morgendlichen Dosierung in einer Population mit HbA1c ≥7 % und ≤10 % lag, wurden in sekundären Wirksamkeitsanalysen nur Daten zur AM-Dosierung zusammengefasst. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Wenn keine Beurteilung in Woche 24 verfügbar war, wurden die Glukosewerte von der letzten Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 aufgezeichnet. Bei geretteten Teilnehmern wurden Messungen, die nach Beginn der Notfallmedikation durchgeführt wurden, bei der Berechnung des Endpunkts nicht berücksichtigt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasste mittlere Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24 (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]): Gruppe 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Bei Gruppe 2 handelte es sich um eine explorative Gruppe, die einbezogen wurde, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Wenn keine Beurteilung in Woche 24 verfügbar war, wurden die Glukosewerte von der letzten Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 aufgezeichnet. Bei geretteten Teilnehmern wurden Messungen, die nach Beginn der Notfallmedikation durchgeführt wurden, bei der Berechnung des Endpunkts nicht berücksichtigt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Bereinigte mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts in Woche 24 (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]): Gruppe 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Da das Hauptaugenmerk des gesamten Dapagliflozin-Programms auf der morgendlichen Dosierung in einer Population mit HbA1c ≥7 % und ≤10 % lag, wurden nur Daten zur AM-Dosierung zusammengefasst. Es wurde die angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ermittelt (oder die letzte Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war). Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert.
Vom Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Bereinigte mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts in Woche 24 (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]): Gruppe 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Es wurde die angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ermittelt (oder die letzte Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war). Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Gruppe 2 (Patienten mit HbA1c-Ausgangswert bei der Aufnahme). >10 % und ≤2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet, die einbezogen wurde, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten.
Vom Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasste mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]): Gruppe 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Da das Hauptaugenmerk des gesamten Dapagliflozin-Programms auf der morgendlichen Dosierung in einer Population mit HbA1c ≥7 % und ≤10 % lag, wurden nur Daten zur AM-Dosierung zusammengefasst. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wurde von einem Zentrallabor gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert.
Ausgangswert bis Woche 1 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasste mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]): Gruppe 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Da das Hauptaugenmerk des gesamten Dapagliflozin-Programms auf der morgendlichen Dosierung in einer Population mit HbA1c ≥7 % und ≤10 % lag, wurden nur Daten zur AM-Dosierung zusammengefasst. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wurde von einem Zentrallabor gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert.
Ausgangswert bis Woche 1
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion (Hämoglobin A1c [HbA1c] <7,0 %) erreichten (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Die therapeutische glykämische Reaktion ist definiert als HbA1c <7,0 %. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war, wurde HbA1c anhand der letzten Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 aufgezeichnet. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet und einbezogen, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Daher wurden für Gruppe 2 nur wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war, wurde HbA1c anhand der letzten Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 aufgezeichnet. HbA1c wurde von einem Zentrallabor als % des Hämoglobins gemessen. Die Population umfasste randomisierte Patienten, die eine Behandlung erhielten und einen HbA1c-Ausgangswert von > 9,0 % aufwiesen. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments definiert. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) galt als explorativ und wurde einbezogen, um erste Daten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Daher wurden in Gruppe 2 nur wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m^2 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war, wurde HbA1c anhand der letzten Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 aufgezeichnet. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet und einbezogen, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Daher wurden für Gruppe 2 nur wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobinwert A1c [HbA1c] ≤ 6,5 % erreichten (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war, wurde HbA1c anhand der letzten Messung nach Studienbeginn vor Woche 24 aufgezeichnet. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. HbA1c wurde als Prozentsatz des Hämoglobins gemessen. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet und einbezogen, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Daher wurden für Gruppe 2 nur wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index ≥27 kg/m^2 (letzte Beobachtung übernommen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Sekundäre Endpunkte wurden mithilfe eines sequentiellen Testverfahrens getestet und werden in hierarchischer Reihenfolge dargestellt. Es wurde die angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (oder der letzten Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war) ermittelt. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Beurteilung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Beurteilung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet und einbezogen, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Daher wurden für Gruppe 2 nur wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Hypoglykämie, damit verbundenen UE, Tod als Folge, damit verbundenen schwerwiegenden UE (SAE), SUEs und UE, die zum Abbruch führen, und Hypoglykämie, die zum Abbruch führt (kurzfristige + langfristige Zeiträume)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 102 (Ende des Langzeitzeitraums) + 30 Tage
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Verwandt = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Beinhaltet Nicht-SUEs und Hypoglykämien mit Beginn am oder nach dem ersten Datum/der ersten Uhrzeit der Doppelblindbehandlung und am oder vor dem letzten Tag der Kurzzeit- und Langzeitbehandlung plus 4 Tage. Einschließlich SAEs mit Beginn am oder nach dem ersten Datum/der ersten Uhrzeit der Doppelblindbehandlung und am oder vor dem letzten Tag der Kurzzeit- plus Langzeitbehandlung plus 30 Tage.
Tag 1 bis Woche 102 (Ende des Langzeitzeitraums) + 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für deutliche Laboranomalien erfüllen (kurzfristige und langfristige Zeiträume)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 102 (Ende des Langzeitzeitraums)
Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor Beginn der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Die Daten reichen vom Ausgangswert bis einschließlich zum letzten Behandlungstag plus 4 Tage. Auch Daten nach der Rettung wurden einbezogen. ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. Phosphor, anorganisch (hoch), definiert als >=5,6 mg/dl für die Altersgruppe 17–65 Jahre oder >=5,1 mg/dl für die Altersgruppe >=66.
Ausgangswert bis Woche 102 (Ende des Langzeitzeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Leberenzymwerten gemäß Labortestergebnissen (kurzfristige und langfristige Zeiträume)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 102 (Ende des Langzeitzeitraums)
Daten nach der Rettung wurden einbezogen. AST=Aspartat-Aminotransferase; ALT=Alaninaminotransferase; ALP=alkalische Phosphatase. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet und einbezogen, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Daher wurden für Gruppe 2 nur wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Tag 1 bis Woche 102 (Ende des Langzeitzeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)-Befund gegenüber dem Ausgangswert (Last Observation Carried Forward {LOCF])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)
12-Kanal-EKGs wurden zu Beginn der Einleitungsphase am Tag 7 des Besuchs und in Woche 24/Ende des Behandlungsbesuchs (LOCF) bei Teilnehmern durchgeführt, die auf dem Rücken lagen. EKGs wurden vom Prüfer beurteilt. Der Ausgangswert für diesen Parameter war Tag -7, und Daten nach der Rettung wurden einbezogen. Der Wert in Woche 102 ist die letzte Beobachtung, unabhängig von der Rettung vor Woche 102, wenn keine Messung in Woche 102 verfügbar war. Gruppe 2 (Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und ≤ 2 %) wurde als explorative Gruppe betrachtet und einbezogen, um erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für diese Patienten zu erhalten. Es war kein Vergleichsarm enthalten. Daher wurden für Gruppe 2 nur wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende des Kurzzeitzeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-013 LT

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