Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III BMS-512148 (дапаглифлозин) у пациентов с диабетом 2 типа, которые плохо контролируются диетой и физическими упражнениями

30 сентября 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина в качестве монотерапии у субъектов с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и физических упражнений

Целью этого клинического исследования является определение того, может ли дапаглифлозин улучшать (снижать) показатели уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, которые никогда не лечились лекарствами или принимали лекарства менее 24 недель с момента первоначального диагноза диабета. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие участники получат плацебо в течение 2-недельного вводного периода. Все участники могут получить дополнительное открытое лечение метформином в дозе 500-2000 мг, если это необходимо для неотложной помощи, на основе конкретных критериев протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1067

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette, Quebec, Канада, G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard, Quebec, Канада, H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Мексика, 34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara, Distrito Federal, Мексика, 44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Мексика, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • Local Institution
      • Monterrrey, Nuevo Leon, Мексика, 64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Соединенные Штаты, 39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • William L. Gray, Md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 77 лет
  • Диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем, определяемый как: группа 1, гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7% и ≤10%; 2 группа, HbA1c ≥10,1% и ≤12,0%
  • Наивное употребление лекарств, определяемое как никогда не получавшее рецептурные лекарства от диабета, получавшее рецептурные лекарства от диабета в течение <24 недель с момента первоначального диагноза
  • С-пептид ≥1,0 ​​нг/мл на момент включения
  • Индекс массы тела ≤ 45,0 кг/м^2 при зачислении

Ключевые критерии исключения

  • Соотношение альбумин/креатинин в моче >1800 мг/г
  • Аспартатаминотрансфераза >3*верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза >3*ВГН
  • Общий билирубин сыворотки >2*ВГН
  • креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл для мужчин; ≥1,4 мг/длдля женщин
  • Значение кальция за пределами нормального референтного диапазона центральной лаборатории
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Положительные антитела к вирусу гепатита С
  • Гемоглобин ≤11 г/дл для мужчин; гемоглобин ≤10 г/дл для женщин
  • Креатинкиназа >3*ВГН
  • Аномальные значения свободного Т4
  • История несахарного диабета
  • Симптомы плохо контролируемого диабета, включая выраженную полиурию и полидипсию с потерей веса более 10% за 3 месяца до включения в исследование.
  • Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев после регистрации: инфаркт миокарда, операция на сердце или реваскуляризация, нестабильная стенокардия, нестабильная застойная сердечная недостаточность (ЗСН), ЗСН класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, транзиторная ишемическая атака или выраженное цереброваскулярное заболевание, нестабильная или ранее не диагностированная аритмия
  • Нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность в анамнезе
  • Условия врожденной почечной глюкозурии
  • Серьезное заболевание печени, включая хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность
  • Документированная история гепатотоксичности с любым лекарством
  • Документально подтвержденный анамнез тяжелого гепатобилиарного заболевания
  • Гемоглобинопатия в анамнезе, за исключением признаков серповидно-клеточной анемии, малой талассемии или хронического или рецидивирующего гемолиза.
  • Сдача крови или продуктов крови в банк крови, переливание крови или участие в клиническом исследовании, требующем изъятия> 400 мл крови в течение 6 недель до регистрации
  • Злокачественное новообразование (за исключением пролеченного базально-клеточного или пролеченного плоскоклеточного рака) в течение 5 лет после регистрации
  • Известный статус иммунодефицита, включая лиц, перенесших трансплантацию органов или имеющих положительный результат на ВИЧ
  • Применение любой противодиабетической терапии в течение более 14 дней (последовательно или нет) в течение 12 недель до регистрации
  • Назначение любой противодиабетической терапии, кроме любой ранее указанной, в любой дозе в любое время в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Заместительная или хроническая системная терапия кортикостероидами, определяемая как любая доза системных кортикостероидов, принимаемая в течение >4 недель в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • История бариатрической хирургии или операции по перевязке
  • Введение сибутрамина, фентермина, орлистата, римонабанта, бензфетамина, диэтилпропиона, метамфетамина и/или фендиметразина в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Дапаглифлозин, 2,5 мг AM
Участники с гемоглобином A1c (HbA1c) ≥7% и ≤10% при включении получали дапаглифлозин в таблетках по 2,5 мг один раз каждое утро в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Экспериментальный: Группа 1: дапаглифлозин, 10 мг утром
Участники с HbA1c ≥7% и ≤10% на момент включения получали дапаглифлозин в таблетках по 10 мг один раз каждое утро в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Экспериментальный: Группа 1: Дапаглифлозин 2,5 мг ПМ
Участники с уровнем HbA1c ≥7% и ≤10% на момент включения получали дапаглифлозин в таблетках по 2,5 мг один раз вечером в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Экспериментальный: Группа 1: Дапаглифлозин, 5 мг ПМ
Участники с уровнем HbA1c ≥7% и ≤10% на момент включения получали дапаглифлозин в таблетках по 5 мг один раз вечером в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Экспериментальный: Группа 1: Дапаглифлозин, 10 мг ПМ
Участники с уровнем HbA1c ≥7% и ≤10% на момент включения получали дапаглифлозин в таблетках по 10 мг один раз вечером в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Экспериментальный: Группа 2: дапаглифлозин, 5 мг утром
Участники с уровнем HbA1c ≥10,1% и ≤12% на момент включения получали дапаглифлозин в таблетках по 5 мг однократно каждое утро в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Экспериментальный: Группа 2: дапаглифлозин, 10 мг утром
Участники с уровнем HbA1c ≥10,1% и ≤12% на момент включения получали дапаглифлозин в таблетках по 5 мг однократно каждое утро в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148
Экспериментальный: Группа 1: Дапаглифлозин плацебо утром и вечером
Участники с HbA1c ≥7% и ≤10% на момент включения получали дапаглифлозин плацебо один раз каждое утро и вечер в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг один раз в день утром или вечером до 102 недель
Экспериментальный: Группа 1: Дапаглифозон, 5 мг AM
Участники с (HbA1c ≥7% и ≤10% при включении в исследование получали дапаглифлозин в таблетках по 5 мг один раз каждое утро в течение 102 недель.
Лекарство: Метформин
Другие имена:
  • Таблетки, 500-2000 мг, перорально по мере необходимости в любой группе для неотложной помощи, в зависимости от конкретных критериев протокола
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки; устный; 2,5, 5,0 или 10 мг; один раз в день утром или вечером до 102 недель
Другие имена:
  • БМС-512148

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1C (HbA1c) от исходного уровня до недели 24 (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 1
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
HbA1c измеряли в центральной лаборатории. Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Если оценка на 24-й неделе отсутствовала, использовалось последнее измерение после исходного уровня до 24-й недели. Для реанимированных участников измерения, полученные после начала приема реанимационных препаратов, не учитывались при расчете первичной конечной точки. Группы вечернего дозирования были обобщены как исследовательские конечные точки.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до недели 24 (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 2
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
HbA1c измеряли в центральной лаборатории. Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Если оценка на 24-й неделе отсутствовала, использовалось последнее измерение после исходного уровня до 24-й недели. Для реанимированных участников измерения, полученные после начала приема реанимационных препаратов, не учитывались при расчете первичной конечной точки. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак к 24-й неделе от исходного уровня (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 1
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Поскольку основное внимание в рамках всей программы дапаглифлозина уделялось утреннему дозированию у популяции с уровнем HbA1c ≥7% и ≤10%, во вторичном анализе эффективности были обобщены только данные об утреннем дозировании. Данные после применения реанимационных препаратов были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Если оценка на 24-й неделе не была доступна, уровни глюкозы регистрировались по последнему измерению после исходного уровня до 24-й недели. Для спасенных участников измерения, полученные после начала приема лекарств, не учитывались при расчете конечной точки.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак к 24-й неделе от исходного уровня (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 2
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Группа 2 была исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности. Компаратор не был включен. Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Данные после применения реанимационных препаратов были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Если оценка на 24-й неделе не была доступна, уровни глюкозы регистрировались по последнему измерению после исходного уровня до 24-й недели. Для спасенных участников измерения, полученные после начала приема лекарств, не учитывались при расчете конечной точки.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение общей массы тела на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Поскольку основное внимание в рамках всей программы дапаглифлозина уделялось утреннему дозированию у пациентов с уровнем HbA1c ≥7% и ≤10%, были обобщены данные только об утреннем дозировании. Было определено скорректированное среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (или последнее измерение после исходного уровня до 24-й недели, если оценка на 24-й неделе не была доступна). Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
От исходного уровня до 24 недели (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение общей массы тела на 24-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Было определено скорректированное среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (или последнее измерение после исходного уровня до 24-й недели, если оценка на 24-й неделе не была доступна). Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки было неизвестно, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c при включении в исследование). >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен.
От исходного уровня до 24 недели (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 1
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 1 (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Поскольку основное внимание в рамках всей программы дапаглифлозина уделялось утреннему дозированию у пациентов с уровнем HbA1c ≥7% и ≤10%, были обобщены данные только об утреннем дозировании. Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Глюкозу плазмы натощак измеряли в центральной лаборатории. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Исходный уровень до недели 1 (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 1-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF]): Группа 2
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Поскольку основное внимание в рамках всей программы дапаглифлозина уделялось утреннему дозированию у пациентов с уровнем HbA1c ≥7% и ≤10%, были обобщены данные только об утреннем дозировании. Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Глюкозу плазмы натощак измеряли в центральной лаборатории. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Исходный уровень к неделе 1
Скорректированный процент участников, достигших терапевтического гликемического ответа (гемоглобин A1c [HbA1c] <7,0%) на неделе 24 (последнее наблюдение переносится вперед [LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Терапевтический гликемический ответ определяется как HbA1c <7,0%. Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Если оценка на 24-й неделе не была доступна, HbA1c регистрировали по последнему измерению после исходного уровня до 24-й недели. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен. Таким образом, для группы 2 были проведены только ключевые анализы безопасности и эффективности.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели у пациентов с исходным уровнем HbA1c ≥9,0% (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Если оценка на 24-й неделе не была доступна, HbA1c регистрировали по последнему измерению после исходного уровня до 24-й недели. HbA1c измерялся в % гемоглобина центральной лабораторией. В популяцию вошли рандомизированные пациенты, получавшие лечение и имеющие исходный уровень HbA1c >9,0%. Данные после применения реанимационных препаратов были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или оценки не было известно, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской и включалась для получения исходных данных. Компаратор не был включен. Таким образом, в группе 2 были проведены только ключевые анализы безопасности и эффективности.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным индексом массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м^2 (последнее наблюдение переносится вперед [LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Если оценка на 24-й неделе не была доступна, HbA1c регистрировали по последнему измерению после исходного уровня до 24-й недели. Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен. Таким образом, для группы 2 были проведены только ключевые анализы безопасности и эффективности.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Скорректированный процент участников, достигших уровня гемоглобина A1c [HbA1c] ≤6,5% (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Если оценка на 24-й неделе не была доступна, HbA1c регистрировали по последнему измерению после исходного уровня до 24-й недели. Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. HbA1c измеряли в процентах от гемоглобина. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен. Таким образом, для группы 2 были проведены только ключевые анализы безопасности и эффективности.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня до 24-й недели общей массы тела у пациентов с исходным индексом массы тела ≥27 кг/м^2 (последнее наблюдение перенесено вперед)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Вторичные конечные точки были протестированы с использованием процедуры последовательного тестирования и представлены в иерархическом порядке. Определяли скорректированное среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (или при последнем послеисходном измерении до 24-й недели, если оценка на 24-й неделе не была доступна). Данные после медикаментозного лечения были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен. Таким образом, для группы 2 были проведены только ключевые анализы безопасности и эффективности.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), гипогликемией, связанными НЯ, смертью как исходом, связанными серьезными НЯ (СНЯ), НЯ и НЯ, приведшими к прекращению лечения, и гипогликемией, ведущей к прекращению лечения (краткосрочные + долгосрочные периоды)
Временное ограничение: День 1 до недели 102 (конец долгосрочного периода) + 30 дней
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом. Включает не-СНЯ и гипогликемию с началом в первый день/время двойного слепого лечения или после него, а также в последний день краткосрочного плюс долгосрочного лечения плюс 4 дня или до него. Включает СНЯ с началом или после первой даты/времени двойного слепого лечения и в последний день краткосрочного плюс долгосрочного лечения плюс 30 дней или до него.
День 1 до недели 102 (конец долгосрочного периода) + 30 дней
Количество участников, результаты лабораторных анализов которых соответствуют критериям выраженных лабораторных отклонений (краткосрочные и долгосрочные периоды)
Временное ограничение: Исходный уровень до 102-й недели (конец долгосрочного периода)
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед началом приема первой дозы исследуемого препарата двойным слепым методом. Данные включены от исходного уровня до последнего дня лечения включительно плюс 4 дня. Также были включены данные после спасения. ВГН=верхний предел нормы; preRX = предварительная обработка. Фосфор, неорганический (высокий), определяется как >=5,6 мг/дл для возраста 17–65 лет или >=5,1 мг/дл для возраста >=66 лет.
Исходный уровень до 102-й недели (конец долгосрочного периода)
Количество участников с повышенным уровнем ферментов печени по результатам лабораторных исследований (краткосрочные и долгосрочные периоды)
Временное ограничение: День 1 – неделя 102 (конец долгосрочного периода)
Были включены данные после спасения. АСТ = аспартатаминотрансфераза; АЛТ=аланинаминотрансфераза; ЩФ = щелочная фосфатаза. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен. Таким образом, для группы 2 были проведены только ключевые анализы безопасности и эффективности.
День 1 – неделя 102 (конец долгосрочного периода)
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) (последнее наблюдение перенесено вперед {LOCF])
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)
ЭКГ в 12 отведениях выполняли в начале начального периода на 7-м визите и на 24-й неделе/посещении в конце лечения (LOCF) у участников, которые лежали на спине. ЭКГ оценивались исследователем. Исходным уровнем для этого параметра был день -7, и были включены данные после спасения. Значение на 102-й неделе является последним наблюдением, независимо от спасения до 102-й недели, если не было доступных измерений на 102-й неделе. Группа 2 (пациенты с исходным уровнем HbA1c >10% и ≤2%) считалась исследовательской группой, включенной для получения исходных данных об эффективности и безопасности для этих пациентов. Компаратор не был включен. Таким образом, для группы 2 были проведены только ключевые анализы безопасности и эффективности.
Исходный уровень до недели 24 (конец краткосрочного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB102-013 LT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться