このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食事と運動がうまくコントロールされていない2型糖尿病患者を対象としたBMS-512148（ダパグリフロジン）の第III相試験

2015年9月30日 更新者：AstraZeneca

食事と運動による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における単独療法としてのダパグリフロジンの安全性と有効性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群第3相試験

この臨床研究の目的は、投薬治療を受けていない、または最初の糖尿病診断から 24 週間以内に投薬を受けている 2 型糖尿病患者において、ダパグリフロジンが血糖値を改善 (低下) できるかどうかを判断することです。 この治療法の安全性も研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての適格な参加者は、2 週間の導入期間中に単盲検プラセボ薬の投与を受けます。 すべての参加者は、プロトコル固有の基準に基づいて、救助の必要に応じて、メトホルミン 500 ～ 2000 mg による追加の非盲検治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1067

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • 43rd Medical Associates, P.C.
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clin Res Advantage, Inc/East Valley Family Physicians, Plc
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Cherlin, Richard
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Ritchken & First M.D.'S
      • Torrance、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Family Medicine Center, P.C.
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Center For Internal Medicine
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley、Florida、アメリカ、32428
        • Family Care Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Marianna、Florida、アメリカ、32446
        • Panhandle Family Care Associates
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center
    • Mississippi
      • Rolling Fork、Mississippi、アメリカ、39159
        • Jackson, Danny W.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Woodlake Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • New Hartford、New York、アメリカ、13413
        • Slocum-Dickson Medical Group, Pllc
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Internist Associates Of Central New York, P. C.
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • Banksville Medical, Pc
    • South Carolina
      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Village Family Practice
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Taylor/Wade Medical
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • William L. Gray, Md
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • Local Institution
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Local Institution
      • St-John、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
        • Local Institution
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • Local Institution
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Local Institution
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4R 2G4
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
        • Local Institution
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
        • Local Institution
      • L'Ancienne Lorette、Quebec、カナダ、G2E 2X1
        • Local Institution
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Local Institution
      • St-Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Local Institution
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ、34000
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Guadalajara、Distrito Federal、メキシコ、44670
        • Local Institution
      • Mexico, D. F.、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、メキシコ、58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • Local Institution
      • Monterrrey、Nuevo Leon、メキシコ、64700
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Local Institution
      • St.Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Local Institution
      • Yaroslaval、ロシア連邦、150003
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な包含基準

  • 18歳から77歳までの男女
  • 不十分な血糖コントロールを伴う 2 型糖尿病。以下のように定義されます。グループ 1、ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 7% かつ ≦ 10%。グループ 2、HbA1c ≧ 10.1% かつ ≤ 12.0%
  • 薬物未経験者。糖尿病の処方薬を一度も受け取ったことがなく、最初の診断から 24 週間未満糖尿病の処方薬を受けていると定義されます。
  • 登録時の C ペプチド ≥1.0 ng/mL
  • 登録時にBMI ≤ 45.0 kg/m^2

主な除外基準

  • 尿中アルブミン:クレアチニン比 >1,800 mg/g
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >3*正常値の上限 (ULN)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ >3*ULN
  • 血清総ビリルビン >2*ULN
  • 男性の場合、血清クレアチニン ≥1.5 mg/dL。 ≥1.4 mg/dL 女性の場合
  • カルシウム値が中央検査室の正常基準範囲外である
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 抗C型肝炎ウイルス抗体陽性
  • 男性の場合、ヘモグロビン ≤11 g/dL。女性の場合、ヘモグロビン ≤10 g/dL
  • クレアチンキナーゼ >3*ULN
  • フリー T4 値の異常
  • 尿崩症の病歴
  • 登録前3か月間に10％を超える体重減少を伴う顕著な多尿症および多飲症など、コントロールが不十分な糖尿病の症状
  • 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴
  • 重度のコントロールされていない高血圧は、収縮期血圧 ≥180 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥110 mm Hg として定義されます。
  • 登録後6か月以内に以下のいずれか：心筋梗塞、心臓手術または血行再建術、不安定狭心症、不安定うっ血性心不全（CHF）、CHFニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVステータス、一過性脳虚血発作または重大な脳血管疾患、不安定またはこれまで診断されていなかった不整脈
  • 不安定または急速に進行した腎疾患の病歴
  • 先天性腎性血糖症の病態
  • 慢性活動性肝炎および/または重度の肝不全を含む重大な肝疾患
  • あらゆる薬剤による肝毒性の記録された履歴
  • 重度の肝胆道疾患の記録された病歴
  • -鎌状赤血球形質、軽微なサラセミア、または慢性または再発性溶血を除くヘモグロビン症の病歴
  • 血液銀行への血液または血液製剤の寄付、輸血、または登録前の6週間に400 mLを超える血液の採取が必要な臨床研究への参加
  • 登録来院から5年以内の悪性腫瘍（治療された基底細胞癌または治療された扁平上皮癌を除く）
  • 既知の免疫不全状態（臓器移植を受けた人、またはHIV陽性結果が出た人を含む）
  • -登録前の12週間に14日を超える抗糖尿病療法の投与（連続かどうかにかかわらず）
  • 事前に指定されたもの以外の抗糖尿病療法を、登録前 4 週間の任意の時点で、任意の用量で投与
  • 補充または慢性全身コルチコステロイド療法。登録前3か月以内に4週間を超えて服用した全身コルチコステロイドの任意の用量として定義されます。
  • 肥満手術またはラップバンド手術の病歴
  • 登録後30日以内のシブトラミン、フェンテルミン、オルリスタット、リモナバン、ベンズフェタミン、ジエチルプロピオン、メタンフェタミン、および/またはフェンジメトラジンの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: ダパグリフロジン、2.5 mg AM
登録時にヘモグロビンA1c（HbA1c）が7％以上10％以下の参加者には、ダパグリフロジン錠剤2.5mgを毎朝1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：グループ 1: ダパグリフロジン、10 mg AM
登録時にHbA1cが7%以上10%以下の参加者には、ダパグリフロジン錠剤10mgを毎朝1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：グループ 1: ダパグリフロジン 2.5 mg PM
登録時にHbA1cが7%以上10%以下の参加者には、ダパグリフロジン錠剤2.5mgを毎晩1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：グループ 1: ダパグリフロジン、5 mg PM
登録時にHbA1cが7%以上10%以下の参加者には、ダパグリフロジン錠剤5mgを毎晩1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：グループ 1: ダパグリフロジン、10 mg PM
登録時にHbA1cが7％以上10％以下の参加者には、ダパグリフロジン錠10mgを毎晩1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：グループ 2: ダパグリフロジン、5 mg AM
登録時にHbA1cが10.1％以上12％以下の参加者には、ダパグリフロジン錠剤5mgを毎朝1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：グループ 2: ダパグリフロジン、10 mg AM
登録時にHbA1cが10.1％以上12％以下の参加者には、ダパグリフロジン錠剤5mgを毎朝1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：グループ 1: ダパグリフロジン プラセボ AM および PM
登録時にHbA1cが7％以上10％以下の参加者は、ダパグリフロジンのプラセボを朝晩1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日1回朝または夕方に最大102週間投与
実験的：グループ 1: ダパグリフォゾン、5 mg AM
登録時のHbA1cが7%以上10%以下の参加者には、ダパグリフロジン錠剤5mgを毎朝1回、最長102週間投与された。
薬：メトホルミン
他の名前：
  • プロトコル固有の基準に基づいて、レスキューのために任意の腕に必要に応じて錠剤、500～2000 mg、経口投与
薬：ダパグリフロジン
タブレット;オーラル; 2.5、5.0、または10 mg。 1日1回、朝または夕方に最長102週間
他の名前：
  • BMS-512148

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までのヘモグロビン A1C (HbA1c) の調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF]): グループ 1
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
HbA1c は中央検査機関で測定されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定値が使用されました。 救出された参加者の場合、救出投薬開始後に得られた測定値は主要評価項目の計算に考慮されませんでした。 夜間投与群を探索的エンドポイントとしてまとめた。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
ベースラインから 24 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF]): グループ 2
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
HbA1c は中央検査機関で測定されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定値が使用されました。 救出された参加者の場合、救出投薬開始後に得られた測定値は主要評価項目の計算に考慮されませんでした。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索グループとみなされ、これらの患者の初期有効性および安全性データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿血糖値の調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF]): グループ 1
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 ダパグリフロジン プログラム全体の主な焦点は、HbA1c 7% 以上 10% 以下の集団における朝の投与にあったため、二次有効性解析では AM 投与に関するデータのみが要約されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定から血糖値を記録しました。 救助された参加者の場合、救助薬の開始後に得られた測定値はエンドポイントの計算に考慮されませんでした。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿血糖値の調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF]): グループ 2
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
グループ 2 は探索グループであり、初期の有効性と安全性データを取得するために含まれていました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定から血糖値を記録しました。 救助された参加者の場合、救助薬の開始後に得られた測定値はエンドポイントの計算に考慮されませんでした。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
24 週目の総体重の調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF]): グループ 1
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 ダパグリフロジン プログラム全体の主な焦点は、HbA1c 7% 以上 10% 以下の集団における朝の投与にあったため、午前中の投与に関するデータのみが要約されました。 24週目における総体重のベースラインからの調整平均変化(または、24週目の評価が利用できない場合は、24週目以前のベースライン後の最後の測定値)を決定した。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
24 週目の総体重の調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF]): グループ 2
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24週目における総体重のベースラインからの調整平均変化(または、24週目の評価が利用できない場合は、24週目以前のベースライン後の最後の測定値)を決定した。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。グループ 2 (登録ベースライン HbA1c の患者) >10%および≦2%）は、これらの患者に対する初期の有効性および安全性データを取得するために含まれた探索グループとみなされました。 コンパレータアームは付属していませんでした。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
1週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの調整平均変化（最終観察繰越[LOCF]）：グループ1
時間枠：ベースラインから第 1 週目 (短期期間の終了)
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 ダパグリフロジン プログラム全体の主な焦点は、HbA1c 7% 以上 10% 以下の集団における朝の投与にあったため、午前中の投与に関するデータのみが要約されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 空腹時血漿グルコースは中央検査室で測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。
ベースラインから第 1 週目 (短期期間の終了)
1週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの調整平均変化（最終観察値繰り越し[LOCF]）：グループ2
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 ダパグリフロジン プログラム全体の主な焦点は、HbA1c 7% 以上 10% 以下の集団における朝の投与にあったため、午前中の投与に関するデータのみが要約されました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 空腹時血漿グルコースは中央検査室で測定されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。
ベースラインから第 1 週まで
24週目に血糖治療反応（ヘモグロビンA1c [HbA1c] <7.0%）を達成した参加者の調整後の割合（最終観察繰越[LOCF]）
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 血糖治療反応は、HbA1c < 7.0% として定義されます。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定から HbA1c を記録しました。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索グループとみなされ、これらの患者の初期有効性および安全性データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 したがって、グループ 2 については、重要な安全性と有効性の分析のみが実行されました。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
ベースライン HbA1c ≧ 9.0% の患者におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 24 週目までの調整平均変化 (最終観察値繰り越し [LOCF])
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定から HbA1c を記録しました。 HbA1c は中央検査機関によってヘモグロビンの % として測定されました。 この集団には、治療を受け、ベースライン HbA1c >9.0% を示した無作為化された患者が含まれていました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索的とみなされ、初期データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 したがって、グループ 2 では重要な安全性と有効性の分析のみが実行されました。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
ベースラインの体格指数（BMI）≧27 kg/m^2の参加者におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの調整平均変化（最終観察値は繰り越し[LOCF]）
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定から HbA1c を記録しました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索グループとみなされ、これらの患者の初期有効性および安全性データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 したがって、グループ 2 については、重要な安全性と有効性の分析のみが実行されました。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
ヘモグロビンA1c [HbA1c] ≤6.5%を達成した参加者の調整後の割合（最終観察値繰り越し[LOCF]）
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
二次エンドポイントは、逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定から HbA1c を記録しました。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 HbA1c はヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索グループとみなされ、これらの患者の初期有効性および安全性データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 したがって、グループ 2 については、重要な安全性と有効性の分析のみが実行されました。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
ベースラインBMIが27kg/m^2以上の患者におけるベースラインから24週目までの総体重の調整平均変化（最後の観察値は繰り越される）
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
副次エンドポイントは逐次テスト手順を使用してテストされ、階層順に表示されます。 24週目（または24週目の評価が利用できない場合は、24週目より前のベースライン後の最後の測定値）における総体重のベースラインからの調整平均変化を決定した。 救急投薬後のデータはこの分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検治験薬の初回投与の開始日時前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索グループとみなされ、これらの患者の初期有効性および安全性データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 したがって、グループ 2 については、重要な安全性と有効性の分析のみが実行されました。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
有害事象（AE）、低血糖、関連AE、転帰としての死亡、関連重篤AE（SAE）、SAEおよび中止に至ったAE、および中止に至った低血糖を有する参加者の数（短期+長期）
時間枠：1日目から102週目（長期期間終了）+30日
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 関連 = 研究薬に対して特定の、可能性がある、可能性がある、または欠落している関係があること。 二重盲検治療の最初の日時以降、および短期および長期治療プラス 4 日間の最終日またはそれ以前に発症した非 SAE および低血糖が含まれます。 二重盲検治療の最初の日時以降、および短期＋長期治療＋ 30 日間の最終日以前に発症した SAE が含まれます。
1日目から102週目（長期期間終了）+30日
臨床検査結果が顕著な検査異常の基準を満たす参加者の数（短期および長期）
時間枠：ベースラインから 102 週目 (長期期間の終了)
ベースラインは、二重盲検治験薬の最初の投与を開始する前の最後の評価として定義されました。 データには、ベースラインから治療の最終日 + 4 日までが含まれます。 救出後のデータも収録。 ULN=正常の上限。 preRX=前処理。 無機リン（高濃度）は、17 ～ 65 歳の場合は 5.6 mg/dL 以上、66 歳以上の場合は 5.1 mg/dL 以上と定義されます。
ベースラインから 102 週目 (長期期間の終了)
臨床検査結果で肝酵素のレベルが上昇した参加者の数（短期および長期）
時間枠：1日目～102週目（長期期間終了）
救出後のデータも収録。 AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ; ALP=アルカリホスファターゼ。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索グループとみなされ、これらの患者の初期有効性および安全性データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 したがって、グループ 2 については、重要な安全性と有効性の分析のみが実行されました。
1日目～102週目（長期期間終了）
心電図（ECG）所見がベースラインから変化した参加者の数（最後に引き継がれた観察値 {LOCF]）
時間枠：ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで
12リードECGは、仰臥位の参加者に対して、導入期間の開始時である-7日目の来院時と24週目/治療終了時の来院時（LOCF）に実施されました。 ECGは研究者によって評価されました。 このパラメータのベースラインは-7日目であり、救助後のデータが含まれていました。102週目の値が最後の観察値であり、102週目の測定値が利用できない場合は102週目以前の救助に関係ありません。 グループ 2 (登録ベースライン HbA1c >10% かつ 2%以下の患者) は探索グループとみなされ、これらの患者の初期有効性および安全性データを取得するために含まれました。 コンパレータアームは付属していませんでした。 したがって、グループ 2 については、重要な安全性と有効性の分析のみが実行されました。
ベースラインから第 24 週（短期期間の終了）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Maria Langkilde、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-013 LT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

メトホルミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する