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伊达比星和大剂量阿糖胞苷治疗急性髓系白血病

2016年12月12日 更新者:City of Hope Medical Center

伊达比星联合高剂量 Ara-C 用于成人急性髓性白血病 (AML) 诱导治疗的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如伊达比星和阿糖胞苷,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物(联合化疗)可能会杀死更多的癌细胞。

目的:该 II 期试验正在研究给予伊达比星和高剂量阿糖胞苷治疗急性髓性白血病患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  • 确定完全缓解率 (CR)。
  • 确定诱导化疗后第 7 天骨髓阳性患者的比例。
  • 进一步评估该方案的毒性。

概要:患者在第 1-4 天每 12 小时接受阿糖胞苷 IV 超过 3 小时,在第 1-3 天接受伊达比星 IV 超过 5-10 分钟。 患者在诱导化疗完成后 7 天接受骨髓穿刺和活检。 细胞活检 > 25% 或抽吸异常细胞 > 10% 的患者再接受 4 剂阿糖胞苷和 1 剂伊达比星。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

纳入标准:

  • 初诊急性髓性白血病 (AML)

    • 疾病的形态学证据(骨髓抽吸涂片或骨髓活检的触摸准备)
    • FAB M0、M1、M2、M4、M5a、M5b、M6a、M6b 和 M7 疾病
  • 以前未接受放疗或化疗

    • 治疗相关性白血病患者即使之前接受过化疗和放疗也符合条件
  • 既往有骨髓增生异常综合征的患者符合条件
  • 允许髓外白血病
  • 允许带有淋巴标志物的 AML

排除标准:

  • 慢性粒细胞白血病的母细胞转化
  • 双表型白血病
  • FAB M3 病(急性早幼粒细胞白血病)

患者特征:

  • 预期寿命≥6周
  • 总胆红素 < 1.5 g/dL
  • AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 5 倍
  • 肌酐 < 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 70 mL/min
  • MUGA 射血分数≥ 50%,除非射血分数降低继发于白血病浸润
  • HIV抗体阴性

先前的同步治疗:

纳入标准:

  • 见疾病特征
  • 允许事先使用羟基脲或皮质类固醇
  • 至少 48 小时前没有同时使用伊曲康唑或氟康唑

排除标准:

  • 超过 300 mg/m² 的先前柔红霉素或等效剂量的蒽环类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(伊达比星、阿糖胞苷)
患者在第 1-4 天每 12 小时接受阿糖胞苷 IV 超过 3 小时,在第 1-3 天接受伊达比星 IV 超过 5-10 分钟。 患者在诱导化疗完成后 7 天接受骨髓穿刺和活检。 细胞活检 > 25% 或抽吸异常细胞 > 10% 的患者再接受 4 剂阿糖胞苷和 1 剂伊达比星。
其他名称:
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • Depocyt
其他名称:
  • 伊霉素
  • 扎韦多斯
  • 4-去甲氧基柔红霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间:诱导化疗完成后 7 天
外周血中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10^9 / L,血小板大于 100 x 10^9 / L。外周血中不存在白血病原始细胞。 随着所有细胞系的成熟,骨髓的细胞结构超过 20%。 骨髓中原始细胞少于 5%,检测不到 Auer rods。
诱导化疗完成后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导化疗后第 7 天的骨髓
大体时间:诱导化疗完成后 7 天
白血病诱导化疗后第 7 天的骨髓阳性、阴性细胞 (%)
诱导化疗完成后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony S. Stein, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月10日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月12日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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