Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idarubicyna i cytarabina w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II z wykorzystaniem idarubicyny w skojarzeniu z wysoką dawką Ara-C w terapii indukcyjnej ostrej białaczki szpikowej dorosłych (AML)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak idarubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania idarubicyny razem z dużą dawką cytarabiny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek całkowitej remisji (CR).
  • Określ odsetek pacjentów, u których szpik kostny jest dodatni w 7. dniu po chemioterapii indukcyjnej.
  • Dalsza ocena toksyczności tego schematu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-4 i idarubicynę IV przez 5-10 minut w dniach 1-3. Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji 7 dni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci z > 25% biopsji komórkowej lub > 10% nieprawidłowych komórek w aspiracie otrzymują 4 dodatkowe dawki cytarabiny i 1 dawkę idarubicyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML)

    • Dowód morfologiczny (wymazy z aspiratu szpiku kostnego lub przygotowanie dotykowe biopsji szpiku) choroby
    • Choroba FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b i M7

  • Wcześniej nieleczona radioterapią lub chemioterapią

    • Pacjenci z białaczką związaną z leczeniem kwalifikują się, nawet jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię i radioterapię
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym zespołem mielodysplastycznym
  • Białaczka pozaszpikowa dozwolona
  • Dozwolona AML z markerami limfoidalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
  • Białaczka bifenotypowa
  • Choroba FAB M3 (ostra białaczka promielocytowa)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 tygodni
  • Bilirubina całkowita < 1,5 g/dl
  • AspAT i AlAT < 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 70 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% według MUGA, chyba że obniżona frakcja wyrzutowa jest wtórna do nacieku białaczki
  • Przeciwciała HIV-ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone wcześniejsze podanie hydroksymocznika lub kortykosteroidów
  • Co najmniej 48 godzin od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania itrakonazolu lub flukonazolu

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 300 mg/m² podanej wcześniej daunorubicyny lub równoważnej dawki antracykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (idarubicyna, cytarabina)
Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-4 i idarubicynę IV przez 5-10 minut w dniach 1-3. Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji 7 dni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci z > 25% biopsji komórkowej lub > 10% nieprawidłowych komórek w aspiracie otrzymują 4 dodatkowe dawki cytarabiny i 1 dawkę idarubicyny.
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Depocyt
Lek: idarubicyna
Inne nazwy:
  • Idamycyna
  • Zavedos
  • 4-demetoksydaunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej
Liczba neutrofili we krwi obwodowej wynosi >= 1,5 x 10^9/L, a płytek krwi ponad 100 x 10^9/L. We krwi obwodowej nie ma komórek blastycznych białaczki. Komórkowatość szpiku kostnego wynosi ponad 20% wraz z dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych. Szpik kostny zawiera mniej niż 5% komórek blastycznych, a pręciki Auera są niewykrywalne.
7 dni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpik kostny w dniu 7 po chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej
Komórki dodatnie i ujemne w szpiku kostnym w dniu 7 po chemioterapii indukcyjnej z powodu białaczki (%)
7 dni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93139
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REJESTR: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj