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Idarubicina e citarabina ad alte dosi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

12 dicembre 2016 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II che utilizza l'idarubicina in combinazione con Ara-C ad alto dosaggio per la terapia di induzione per la leucemia mieloide acuta dell'adulto (AML)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'idarubicina e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di idarubicina insieme a citarabina ad alte dosi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di remissione completa (CR).
  • Determinare la percentuale di pazienti con midollo osseo positivo al giorno 7 post-induzione della chemioterapia.
  • Valutare ulteriormente la tossicità di questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono citarabina IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-4 e idarubicina IV per 5-10 minuti nei giorni 1-3. I pazienti vengono sottoposti ad aspirato midollare e biopsia 7 giorni dopo il completamento della chemioterapia di induzione. I pazienti con > 25% di biopsia cellulare o > 10% di cellule anomale sull'aspirato ricevono altre 4 dosi di citarabina e 1 dose di idarubicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

    • Prova morfologica (strisci di aspirato midollare o preparazione tattile della biopsia midollare) della malattia
    • FAB Malattia M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b e M7

  • Precedentemente non trattato con radioterapia o chemioterapia

    • I pazienti con leucemia correlata al trattamento sono ammissibili anche se hanno ricevuto una precedente chemioterapia e radioterapia
  • Sono ammissibili i pazienti con precedente sindrome mielodisplastica
  • Leucemia extramidollare consentita
  • AML con marcatori linfoidi consentiti

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica
  • Leucemia bifenotipica
  • Malattia FAB M3 (leucemia promielocitica acuta)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 6 settimane
  • Bilirubina totale < 1,5 g/dL
  • AST e ALT <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 70 mL/min
  • Frazione di eiezione ≥ 50% secondo MUGA a meno che la diminuzione della frazione di eiezione non sia secondaria a infiltrazione leucemica
  • Anticorpo HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Sono consentiti precedenti idrossiurea o corticosteroidi
  • Almeno 48 ore dalla precedente e nessuna concomitante itraconazolo o fluconazolo

Criteri di esclusione:

  • Più di 300 mg/m² di precedente daunorubicina o dose equivalente di antraciclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (idarubicina, citarabina)
I pazienti ricevono citarabina IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-4 e idarubicina IV per 5-10 minuti nei giorni 1-3. I pazienti vengono sottoposti ad aspirato midollare e biopsia 7 giorni dopo il completamento della chemioterapia di induzione. I pazienti con > 25% di biopsia cellulare o > 10% di cellule anomale sull'aspirato ricevono altre 4 dosi di citarabina e 1 dose di idarubicina.
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • Depocyt
Droga: idarubicina
Altri nomi:
  • Idamicina
  • Zavedos
  • 4-demetossidaunorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della chemioterapia di induzione
La conta dei neutrofili nel sangue periferico è >= 1,5 x 10^9 / L e le piastrine sono superiori a 100 x 10^9 / L. I blasti leucemici non sono presenti nel sangue periferico. La cellularità del midollo osseo è superiore al 20% con la maturazione di tutte le linee cellulari. Il midollo osseo contiene meno del 5% di blasti e i bastoncelli di Auer non sono rilevabili.
7 giorni dopo il completamento della chemioterapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Midollo osseo al giorno 7 chemioterapia post-induzione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della chemioterapia di induzione
Midollo osseo positivo, cellule negative al giorno 7 chemioterapia post-induzione per leucemia (%)
7 giorni dopo il completamento della chemioterapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93139
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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