Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идарубицин и высокие дозы цитарабина в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом

12 декабря 2016 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Испытание фазы II с использованием идарубицина в сочетании с высокими дозами Ara-C для индукционной терапии острого миелогенного лейкоза (ОМЛ) у взрослых

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как идарубицин и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение идарубицина вместе с высокими дозами цитарабина при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту полной ремиссии (CR).
  • Определите долю пациентов с положительным результатом костного мозга на 7-й день постиндукционной химиотерапии.
  • Дальнейшая оценка токсичности этого режима.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цитарабин в/в в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-4 и идарубицин в/в в течение 5-10 минут в дни 1-3. Пациентам проводят аспирацию костного мозга и биопсию через 7 дней после завершения индукционной химиотерапии. Пациенты с > 25% клеточной биопсии или > 10% аномальных клеток в аспирате получают еще 4 дозы цитарабина и 1 дозу идарубицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

    • Морфологическое подтверждение (мазки аспирата костного мозга или сенсорная биопсия костного мозга) заболевания
    • Болезнь FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b и M7

  • Ранее не лечился лучевой терапией или химиотерапией

    • Пациенты с лейкемией, связанной с лечением, имеют право на участие, даже если они ранее получали химиотерапию и лучевую терапию.
  • Пациенты с предшествующим миелодиспластическим синдромом имеют право
  • Допускается экстрамедуллярный лейкоз
  • ОМЛ с лимфоидными маркерами разрешены

Критерий исключения:

  • Бластическая трансформация хронического миелогенного лейкоза
  • Бифенотипический лейкоз
  • Болезнь FAB M3 (острый промиелоцитарный лейкоз)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 недель
  • Общий билирубин < 1,5 г/дл
  • АСТ и АЛТ <5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин < 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 70 мл/мин
  • Фракция выброса ≥ 50% по MUGA, если только снижение фракции выброса не является вторичным по отношению к лейкозной инфильтрации
  • Антитела к ВИЧ-отрицательные

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • См. Характеристики заболевания
  • Допускается прием гидроксимочевины или кортикостероидов
  • По крайней мере, через 48 часов после предыдущего и без одновременного применения итраконазола или флуконазола

Критерий исключения:

  • Более 300 мг/м² предшествующего даунорубицина или эквивалентной дозы антрациклина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (идарубицин, цитарабин)
Пациенты получают цитарабин в/в в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-4 и идарубицин в/в в течение 5-10 минут в дни 1-3. Пациентам проводят аспирацию костного мозга и биопсию через 7 дней после завершения индукционной химиотерапии. Пациенты с > 25% клеточной биопсии или > 10% аномальных клеток в аспирате получают еще 4 дозы цитарабина и 1 дозу идарубицина.
Лекарство: цитарабин
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • Цитозин арабинозид
  • Депоцит
Лекарство: идарубицин
Другие имена:
  • Идамицин
  • Заведос
  • 4-деметоксидаунорубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: 7 дней после завершения индукционной химиотерапии
Количество нейтрофилов в периферической крови >= 1,5 x 10^9/л и тромбоцитов более 100 x 10^9/л. Бластные клетки лейкемии отсутствуют в периферической крови. Клеточность костного мозга более 20% с созреванием всех клеточных линий. В костном мозге содержится менее 5% бластных клеток, палочки Ауэра не обнаруживаются.
7 дней после завершения индукционной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костный мозг на 7-й день постиндукционной химиотерапии
Временное ограничение: 7 дней после завершения индукционной химиотерапии
Положительные и отрицательные клетки костного мозга на 7-й день постиндукционной химиотерапии лейкемии (%)
7 дней после завершения индукционной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1994 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93139
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться