Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idarubicine en hooggedoseerde cytarabine bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

12 december 2016 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II-onderzoek met gebruikmaking van idarubicine in combinatie met een hoge dosis Ara-C voor inductietherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals idarubicine en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van idarubicine samen met een hoge dosis cytarabine werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het volledige remissiepercentage (CR).
  • Bepaal het percentage patiënten dat beenmergpositief is op dag 7 post-inductiechemotherapie.
  • Evalueer de toxiciteit van dit regime verder.

OVERZICHT: Patiënten krijgen elke 12 uur cytarabine IV gedurende 3 uur op dag 1-4 en idarubicine IV gedurende 5-10 minuten op dag 1-3. Patiënten ondergaan beenmergaspiraat en biopsie 7 dagen na voltooiing van inductiechemotherapie. Patiënten met > 25% cellulaire biopsie of > 10% abnormale cellen bij aspiraat krijgen nog 4 doses cytarabine en 1 dosis idarubicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

    • Morfologisch bewijs (beenmergaspiraat-uitstrijkjes of touch prep van mergbiopsie) van ziekte
    • FAB M0-, M1-, M2-, M4-, M5a-, M5b-, M6a-, M6b- en M7-ziekte

  • Eerder onbehandeld met radiotherapie of chemotherapie

    • Patiënten met behandelingsgerelateerde leukemie komen in aanmerking, zelfs als ze eerder chemotherapie en radiotherapie hebben gekregen
  • Patiënten met eerder myelodysplastisch syndroom komen in aanmerking
  • Extramedullaire leukemie toegestaan
  • AML met lymfoïde markers toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Blastische transformatie van chronische myeloïde leukemie
  • Biphenotypische leukemie
  • FAB M3-ziekte (acute promyelocytische leukemie)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 6 weken
  • Totaal bilirubine < 1,5 g/dL
  • ASAT en ALAT < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine < 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 70 ml/min
  • Ejectiefractie ≥ 50% door MUGA, tenzij verminderde ejectiefractie secundair aan infiltratie van leukemie
  • HIV-antilichaam-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerdere hydroxyurea of ​​corticosteroïden zijn toegestaan
  • Minstens 48 uur geleden en geen gelijktijdige itraconazol of fluconazol

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 300 mg/m² eerdere daunorubicine of equivalente dosis anthracycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (idarubicine, cytarabine)
Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dag 1-4 en idarubicine IV gedurende 5-10 minuten op dag 1-3. Patiënten ondergaan beenmergaspiraat en biopsie 7 dagen na voltooiing van inductiechemotherapie. Patiënten met > 25% cellulaire biopsie of > 10% abnormale cellen bij aspiraat krijgen nog 4 doses cytarabine en 1 dosis idarubicine.
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Depocyt
Geneesmiddel: idarubicine
Andere namen:
  • Idamycine
  • Zavedos
  • 4-demethoxydaunorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van inductiechemotherapie
Het aantal neutrofielen in het perifere bloed is >= 1,5 x 10^9 / L en het aantal bloedplaatjes meer dan 100 x 10^9 / L. Leukemieblastcellen zijn niet aanwezig in het perifere bloed. De cellulariteit van het beenmerg is meer dan 20% met rijping van alle cellijnen. Het beenmerg bevat minder dan 5% blastcellen en Auer-staven zijn niet detecteerbaar.
7 dagen na voltooiing van inductiechemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmerg op dag 7 Post-inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van inductiechemotherapie
Beenmergpositieve, negatieve cellen op dag 7 na inductiechemotherapie voor leukemie (%)
7 dagen na voltooiing van inductiechemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93139
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REGISTRATIE: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren