Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin og højdosis Cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

12. december 2016 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II-forsøg med anvendelse af Idarubicin i kombination med højdosis Ara-C til induktionsterapi for akut myelogen leukæmi hos voksne (AML)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give idarubicin sammen med højdosis cytarabin virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fuldstændige remissionsrate (CR).
  • Bestem andelen af ​​patienter, der er knoglemarvspositive på dag 7 efter induktion kemoterapi.
  • Evaluer yderligere toksiciteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Patienterne får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-4 og idarubicin IV over 5-10 minutter på dag 1-3. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi 7 dage efter afslutning af induktionskemoterapi. Patienter med > 25 % cellulær biopsi eller > 10 % abnorme celler på aspirat får yderligere 4 doser cytarabin og 1 dosis idarubicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

    • Morfologisk bevis (knoglemarvsaspiratudstrygninger eller berøringsforberedelse af marvbiopsi) for sygdom
    • FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b og M7 sygdom

  • Tidligere ubehandlet med strålebehandling eller kemoterapi

    • Patienter med behandlingsrelateret leukæmi er berettigede, selvom de tidligere har modtaget kemoterapi og strålebehandling
  • Patienter med tidligere myelodysplastisk syndrom er kvalificerede
  • Ekstramedullær leukæmi tilladt
  • AML med lymfoide markører tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Blastisk transformation af kronisk myelogen leukæmi
  • Bifænotypisk leukæmi
  • FAB M3 sygdom (akut promyelocytisk leukæmi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 6 uger
  • Total bilirubin < 1,5 g/dL
  • AST og ALAT < 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 70 ml/min.
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % af MUGA, medmindre nedsat ejektionsfraktion er sekundær til leukæmi-infiltration
  • HIV-antistof-negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere hydroxyurinstof eller kortikosteroider tilladt
  • Mindst 48 timer siden tidligere og ingen samtidig itraconazol eller fluconazol

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 300 mg/m² tidligere daunorubicin eller tilsvarende dosis antracyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (idarubicin, cytarabin)
Patienterne får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-4 og idarubicin IV over 5-10 minutter på dag 1-3. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi 7 dage efter afslutning af induktionskemoterapi. Patienter med > 25 % cellulær biopsi eller > 10 % abnorme celler på aspirat får yderligere 4 doser cytarabin og 1 dosis idarubicin.
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Depocyt
Medicin: idarubicin
Andre navne:
  • Idamycin
  • Zavedos
  • 4-demethoxydaunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 7 dage efter afslutning af induktionskemoterapi
Det perifere blod neutrofiltal er >= 1,5 x 10^9 / L og blodplader mere end 100 x 10^9 / L. Leukæmiblastceller er ikke til stede i det perifere blod. Knoglemarvens cellularitet er mere end 20% med modning af alle cellelinjer. Knoglemarven indeholder mindre end 5 % blastceller, og Auer-stave er ikke sporbare.
7 dage efter afslutning af induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarv på dag 7 post-induktion kemoterapi
Tidsramme: 7 dage efter afslutning af induktionskemoterapi
Knoglemarvspositive, negative celler på dag 7 post-induktion kemoterapi for leukæmi (%)
7 dage efter afslutning af induktionskemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (SKØN)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93139
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner