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Idarubicin und hochdosiertes Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

12. Dezember 2016 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie mit Idarubicin in Kombination mit hochdosiertem Ara-C zur Induktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Idarubicin zusammen mit hochdosiertem Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die vollständige Remissionsrate (CR).
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die am 7. Tag nach der Induktionschemotherapie knochenmarkpositiv sind.
  • Bewerten Sie weiter die Toxizität dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-4 und Idarubicin i.v. über 5-10 Minuten an den Tagen 1-3. Die Patienten werden 7 Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie einer Knochenmarkpunktion und Biopsie unterzogen. Patienten mit > 25 % Zellbiopsie oder > 10 % abnormen Zellen im Aspirat erhalten 4 weitere Dosen Cytarabin und 1 Dosis Idarubicin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)

    • Morphologischer Nachweis (Knochenmark-Aspirat-Abstriche oder Touch-Prep der Markbiopsie) der Krankheit
    • FAB M0-, M1-, M2-, M4-, M5a-, M5b-, M6a-, M6b- und M7-Krankheit

  • Bisher unbehandelt mit Strahlen- oder Chemotherapie

    • Patienten mit behandlungsbedingter Leukämie sind auch dann förderfähig, wenn sie zuvor eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit vorherigem myelodysplastischem Syndrom sind geeignet
  • Extramedulläre Leukämie erlaubt
  • AML mit lymphoiden Markern erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Blastische Transformation der chronischen myeloischen Leukämie
  • Biphänotypische Leukämie
  • FAB-M3-Krankheit (akute Promyelozytenleukämie)

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 6 Wochen
  • Gesamtbilirubin < 1,5 g/dl
  • AST und ALT < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 70 ml/min
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % nach MUGA, es sei denn, die verringerte Ejektionsfraktion ist sekundär auf eine Leukämieinfiltration zurückzuführen
  • HIV-Antikörper-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Hydroxyurea oder Kortikosteroide erlaubt
  • Mindestens 48 Stunden seit vorheriger und kein gleichzeitiges Itraconazol oder Fluconazol

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 300 mg/m² früheres Daunorubicin oder eine äquivalente Dosis von Anthracyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Idarubicin, Cytarabin)
Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-4 und Idarubicin i.v. über 5-10 Minuten an den Tagen 1-3. Die Patienten werden 7 Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie einer Knochenmarkpunktion und Biopsie unterzogen. Patienten mit > 25 % Zellbiopsie oder > 10 % abnormen Zellen im Aspirat erhalten 4 weitere Dosen Cytarabin und 1 Dosis Idarubicin.
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Depotzelle
Arzneimittel: Idarubicin
Andere Namen:
  • Idamycin
  • Zavedos
  • 4-Demethoxydaunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie
Die Neutrophilenzahl im peripheren Blut beträgt >= 1,5 x 10^9 / L und die Blutplättchen mehr als 100 x 10^9 / L. Leukämie-Blastzellen sind im peripheren Blut nicht vorhanden. Die Zellularität des Knochenmarks beträgt mehr als 20 % bei Ausreifung aller Zelllinien. Das Knochenmark enthält weniger als 5 % Blasten, und Auer-Stäbchen sind nicht nachweisbar.
7 Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmark an Tag 7 nach der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie
Knochenmark-positive, negative Zellen am Tag 7 nach der Induktionschemotherapie für Leukämie (%)
7 Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93139
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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