Idarubisiini ja suuriannoksinen sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen II koe, jossa idarubisiinia käytetään yhdessä suuren annoksen Ara-C:n kanssa aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) induktiohoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin idarubisiinin antaminen yhdessä suuriannoksisen sytarabiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä täydellinen remissionopeus (CR).
- Määritä niiden potilaiden osuus, jotka ovat luuydinpositiivisia päivänä 7 induktiokemoterapian jälkeen.
- Arvioi tämän ohjelman myrkyllisyys edelleen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1–4 ja idarubisiini IV 5–10 minuutin ajan päivinä 1–3. Potilaille tehdään luuytimen aspiraatti ja biopsia 7 päivää induktiokemoterapian päättymisen jälkeen. Potilaat, joilla on > 25 % solubiopsiaa tai > 10 % epänormaaleja soluja aspiraatin aikana, saavat 4 lisäannosta sytarabiinia ja 1 annoksen idarubisiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Morfologinen todiste sairaudesta (luuytimen aspiraattinäyte tai luuytimen biopsian kosketusvalmistelu)
- FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b ja M7 tauti
Aiemmin hoitamaton sädehoidolla tai kemoterapialla
- Hoitoon liittyvää leukemiaa sairastavat potilaat ovat kelpoisia, vaikka he olisivat aiemmin saaneet kemoterapiaa ja sädehoitoa
- Potilaat, joilla on aiempi myelodysplastinen oireyhtymä, ovat kelvollisia
- Ekstramedullaarinen leukemia sallittu
- AML lymfoidimarkkereilla sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen myelooisen leukemian blastinen transformaatio
- Bifenotyyppinen leukemia
- FAB M3 -sairaus (akuutti promyelosyyttinen leukemia)
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote ≥ 6 viikkoa
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 g/dl
- AST ja ALT < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min
- Ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:lla, ellei vähentynyt ejektiofraktio johdu leukemiainfiltraatiosta
- HIV-vasta-aine-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sisällyttämiskriteerit:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aikaisempi hydroksiurea tai kortikosteroidit sallittu
- Vähintään 48 tuntia edellisestä, eikä samanaikaisesti itrakonatsolia tai flukonatsolia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 300 mg/m² aikaisempaa daunorubisiinia tai vastaava annos antrasykliiniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (idarubisiini, sytarabiini)
Potilaat saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1-4 ja idarubisiini IV 5-10 minuutin ajan päivinä 1-3.
Potilaille tehdään luuytimen aspiraatti ja biopsia 7 päivää induktiokemoterapian päättymisen jälkeen.
Potilaat, joilla on > 25 % solubiopsiaa tai > 10 % epänormaaleja soluja aspiraatin aikana, saavat 4 lisäannosta sytarabiinia ja 1 annoksen idarubisiinia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 7 päivää induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
|
Perifeerisen veren neutrofiilien määrä on >= 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleita yli 100 x 10^9/l. Leukemian blastisoluja ei ole läsnä ääreisveressä.
Luuytimen sellulaarisuus on yli 20 % kaikkien solulinjojen kypsyessä.
Luuytimessä on alle 5 % blastisoluja, eikä Auer-sauvoja ole havaittavissa.
|
7 päivää induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuydin 7. päivänä Induktion jälkeisenä kemoterapiana
Aikaikkuna: 7 päivää induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
|
Luuydinpositiiviset, negatiiviset solut päivänä 7 leukemian induktion kemoterapian jälkeen (%)
|
7 päivää induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- aikuisen erytroleukemia (M6a)
- aikuisen puhdas erytroidi leukemia (M6b)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93139
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-93139
- CHNMC-93139-94-03-1
- CDR0000564537 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .