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Idarubicine et cytarabine à haute dose dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

12 décembre 2016 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Essai de phase II utilisant l'idarubicine en association avec une dose élevée d'Ara-C pour le traitement d'induction de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'idarubicine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'idarubicine avec de la cytarabine à haute dose dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de rémission complète (CR).
  • Déterminer la proportion de patients dont la moelle osseuse est positive au jour 7 après la chimiothérapie d'induction.
  • Évaluer davantage la toxicité de ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 4 et de l'idarubicine IV pendant 5 à 10 minutes les jours 1 à 3. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie 7 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction. Les patients présentant > 25 % de biopsie cellulaire ou > 10 % de cellules anormales lors de l'aspiration reçoivent 4 doses supplémentaires de cytarabine et 1 dose d'idarubicine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë myéloïde (LMA) nouvellement diagnostiquée

    • Preuve morphologique (frottis d'aspiration de moelle osseuse ou préparation tactile d'une biopsie de moelle) de la maladie
    • FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b et M7

  • Précédemment non traité par radiothérapie ou chimiothérapie

    • Les patients atteints de leucémie liée au traitement sont éligibles même s'ils ont déjà reçu une chimiothérapie et une radiothérapie
  • Les patients ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique sont éligibles
  • Leucémie extramédullaire autorisée
  • LAM avec marqueurs lymphoïdes autorisée

Critère d'exclusion:

  • Transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique
  • Leucémie biphénotypique
  • Maladie FAB M3 (leucémie aiguë promyélocytaire)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie ≥ 6 semaines
  • Bilirubine totale < 1,5 g/dL
  • AST et ALT < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine < 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine > 70 mL/min
  • Fraction d'éjection ≥ 50 % par MUGA, sauf si la diminution de la fraction d'éjection est secondaire à une infiltration leucémique
  • VIH séronégatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Hydroxyurée préalable ou corticoïdes autorisés
  • Au moins 48 heures depuis le précédent et pas d'itraconazole ou de fluconazole concomitant

Critère d'exclusion:

  • Plus de 300 mg/m² de daunorubicine antérieure ou dose équivalente d'anthracycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (idarubicine, cytarabine)
Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 4 et de l'idarubicine IV pendant 5 à 10 minutes les jours 1 à 3. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie 7 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction. Les patients présentant > 25 % de biopsie cellulaire ou > 10 % de cellules anormales lors de l'aspiration reçoivent 4 doses supplémentaires de cytarabine et 1 dose d'idarubicine.
Médicament: la cytarabine
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • Dépôt
Médicament: idarubicine
Autres noms:
  • Idamycine
  • Zavédos
  • 4-déméthoxydaunorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (RC)
Délai: 7 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction
Le nombre de neutrophiles du sang périphérique est >= 1,5 x 10 ^ 9 / L et les plaquettes de plus de 100 x 10 ^ 9 / L. Les cellules blastiques leucémiques ne sont pas présentes dans le sang périphérique. La cellularité de la moelle osseuse est supérieure à 20 % avec la maturation de toutes les lignées cellulaires. La moelle osseuse contient moins de 5% de cellules blastiques et les bâtonnets d'Auer ne sont pas détectables.
7 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moelle osseuse au jour 7 de la chimiothérapie post-induction
Délai: 7 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction
Moelle osseuse positive, cellules négatives au jour 7 après la chimiothérapie d'induction pour la leucémie (%)
7 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1994

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 93139
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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