Idarrubicina e Citarabina em Alta Dose no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
12 de dezembro de 2016 atualizado por: City of Hope Medical Center
Ensaio de Fase II Utilizando Idarubicina em Combinação com Ara-C de Alta Dose para Terapia de Indução para Leucemia Mielóide Aguda (AML) em Adultos
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como idarrubicina e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de idarrubicina juntamente com altas doses de citarabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de remissão completa (CR).
- Determine a proporção de pacientes positivos para medula óssea no dia 7 após a quimioterapia de indução.
- Avalie ainda mais a toxicidade deste regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-4 e idarrubicina IV durante 5-10 minutos nos dias 1-3. Os pacientes são submetidos a aspirado e biópsia de medula óssea 7 dias após o término da quimioterapia de indução. Pacientes com > 25% de biópsia celular ou > 10% de células anormais no aspirado recebem mais 4 doses de citarabina e 1 dose de idarrubicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
Leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
- Prova morfológica (esfregaços de aspirado de medula óssea ou preparação por toque de biópsia de medula) da doença
- Doença FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b e M7
Não tratada anteriormente com radioterapia ou quimioterapia
- Pacientes com leucemia relacionada ao tratamento são elegíveis mesmo que tenham recebido quimioterapia e radioterapia anteriores
- Pacientes com síndrome mielodisplásica prévia são elegíveis
- Leucemia extramedular permitida
- AML com marcadores linfóides permitido
Critério de exclusão:
- Transformação blástica da leucemia mielóide crônica
- Leucemia Bifenotípica
- Doença FAB M3 (leucemia promielocítica aguda)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 6 semanas
- Bilirrubina total < 1,5 g/dL
- AST e ALT < 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Creatinina < 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina > 70 mL/min
- Fração de ejeção ≥ 50% por MUGA, a menos que a diminuição da fração de ejeção seja secundária à infiltração de leucemia
- HIV anticorpo-negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Critério de inclusão:
- Consulte as características da doença
- Hidroxiureia prévia ou corticosteroides permitidos
- Pelo menos 48 horas desde antes e sem itraconazol ou fluconazol concomitante
Critério de exclusão:
- Mais de 300 mg/m² de daunorrubicina prévia ou dose equivalente de antraciclina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento (idarrubicina, citarabina)
Os pacientes recebem citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1-4 e idarrubicina IV durante 5-10 minutos nos dias 1-3.
Os pacientes são submetidos a aspirado e biópsia de medula óssea 7 dias após o término da quimioterapia de indução.
Pacientes com > 25% de biópsia celular ou > 10% de células anormais no aspirado recebem mais 4 doses de citarabina e 1 dose de idarrubicina.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão Completa (CR)
Prazo: 7 dias após a conclusão da quimioterapia de indução
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A contagem de neutrófilos no sangue periférico é >= 1,5 x 10^9 / L e plaquetas mais de 100 x 10^9 / L. Células blásticas de leucemia não estão presentes no sangue periférico.
A celularidade da medula óssea é superior a 20% com maturação de todas as linhagens celulares.
A medula óssea contém menos de 5% de células blásticas e os bastonetes de Auer não são detectáveis.
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7 dias após a conclusão da quimioterapia de indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medula Óssea no Dia 7 Pós-Quimioterapia de Indução
Prazo: 7 dias após a conclusão da quimioterapia de indução
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Medula óssea positiva, células negativas no dia 7 pós-quimioterapia de indução para leucemia (%)
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7 dias após a conclusão da quimioterapia de indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1994
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- eritroleucemia do adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura do adulto (M6b)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 93139
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-93139
- CHNMC-93139-94-03-1
- CDR0000564537 (REGISTRO: NCI PDQ)
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