Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idarubicin og høydosecytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi

12. desember 2016 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II-studie med bruk av Idarubicin i kombinasjon med høydose Ara-C for induksjonsterapi for akutt myelogen leukemi hos voksne (AML)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som idarubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi idarubicin sammen med høydose cytarabin virker ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fullstendige remisjonsraten (CR).
  • Bestem andelen pasienter som er benmargspositive på dag 7 post-induksjon kjemoterapi.
  • Evaluer ytterligere toksisiteten til dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-4 og idarubicin IV over 5-10 minutter på dag 1-3. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi 7 dager etter fullført induksjonskjemoterapi. Pasienter med > 25 % cellulær biopsi eller > 10 % unormale celler på aspirat får ytterligere 4 doser cytarabin og 1 dose idarubicin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

    • Morfologisk bevis (beinmargsaspiratutstryk eller berøringsforberedelse av margbiopsi) på sykdom
    • FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b og M7 sykdom

  • Tidligere ubehandlet med strålebehandling eller kjemoterapi

    • Pasienter med behandlingsrelatert leukemi er kvalifisert selv om de tidligere har fått kjemoterapi og strålebehandling
  • Pasienter med tidligere myelodysplastisk syndrom er kvalifisert
  • Ekstramedullær leukemi tillatt
  • AML med lymfoide markører tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Blastisk transformasjon av kronisk myelogen leukemi
  • Bifenotypisk leukemi
  • FAB M3 sykdom (akutt promyelocytisk leukemi)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levealder ≥ 6 uker
  • Total bilirubin < 1,5 g/dL
  • AST og ALAT < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 70 ml/min.
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % av MUGA med mindre redusert ejeksjonsfraksjon er sekundært til leukemiinfiltrasjon
  • HIV-antistoff-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere hydroksyurea eller kortikosteroider tillatt
  • Minst 48 timer siden tidligere og ingen samtidig itrakonazol eller flukonazol

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 300 mg/m² tidligere daunorubicin eller tilsvarende dose antracyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (idarubicin, cytarabin)
Pasienter får cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-4 og idarubicin IV over 5-10 minutter på dag 1-3. Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi 7 dager etter fullført induksjonskjemoterapi. Pasienter med > 25 % cellulær biopsi eller > 10 % unormale celler på aspirat får ytterligere 4 doser cytarabin og 1 dose idarubicin.
Legemiddel: cytarabin
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • Depocyt
Legemiddel: idarubicin
Andre navn:
  • Idamycin
  • Zavedos
  • 4-demetoksydaunorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 7 dager etter fullført induksjonskjemoterapi
Antall nøytrofiler i perifert blod er >= 1,5 x 10^9 / L og blodplater mer enn 100 x 10^9 / L. Leukemi-blastceller er ikke tilstede i det perifere blodet. Cellulariteten til benmargen er mer enn 20 % med modning av alle cellelinjer. Benmargen inneholder mindre enn 5 % blastceller, og Auer-staver er ikke detekterbare.
7 dager etter fullført induksjonskjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmarg på dag 7 post-induksjon kjemoterapi
Tidsramme: 7 dager etter fullført induksjonskjemoterapi
Benmargspositive, negative celler på dag 7 post-induksjon kjemoterapi for leukemi (%)
7 dager etter fullført induksjonskjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93139
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REGISTER: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere