Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idarubicin och högdoscytarabin vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

12 december 2016 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas II-studie med användning av Idarubicin i kombination med hög dos Ara-C för induktionsterapi för vuxen akut myelogen leukemi (AML)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som idarubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge idarubicin tillsammans med högdos cytarabin fungerar vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den fullständiga remissionshastigheten (CR).
  • Bestäm andelen patienter som är benmärgspositiva dag 7 efter induktion av kemoterapi.
  • Utvärdera ytterligare toxiciteten av denna regim.

DISPLAY: Patienterna får cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme dag 1-4 och idarubicin IV under 5-10 minuter dag 1-3. Patienterna genomgår benmärgsaspiration och biopsi 7 dagar efter avslutad induktionskemoterapi. Patienter med > 25 % cellulär biopsi eller > 10 % onormala celler på aspirat får ytterligare 4 doser cytarabin och 1 dos idarubicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

    • Morfologiskt bevis (benmärgsaspirationsutstryk eller beröringsförberedelse av märgbiopsi) på sjukdom
    • FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b och M7 sjukdom

  • Tidigare obehandlad med strålbehandling eller kemoterapi

    • Patienter med behandlingsrelaterad leukemi är berättigade även om de tidigare har fått kemoterapi och strålbehandling
  • Patienter med tidigare myelodysplastiskt syndrom är berättigade
  • Extramedullär leukemi tillåten
  • AML med lymfoida markörer tillåts

Exklusions kriterier:

  • Blastisk transformation av kronisk myelogen leukemi
  • Bifenotypisk leukemi
  • FAB M3-sjukdom (akut promyelocytisk leukemi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 6 veckor
  • Totalt bilirubin < 1,5 g/dL
  • AST och ALAT < 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 70 ml/min
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % av MUGA om inte minskad ejektionsfraktion är sekundär till leukemiinfiltration
  • HIV-antikroppsnegativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare hydroxiurea eller kortikosteroider tillåtna
  • Minst 48 timmar sedan tidigare och ingen samtidig itrakonazol eller flukonazol

Exklusions kriterier:

  • Mer än 300 mg/m² av tidigare daunorubicin eller motsvarande dos av antracyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (idarubicin, cytarabin)
Patienterna får cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme dag 1-4 och idarubicin IV under 5-10 minuter dag 1-3. Patienterna genomgår benmärgsaspiration och biopsi 7 dagar efter avslutad induktionskemoterapi. Patienter med > 25 % cellulär biopsi eller > 10 % onormala celler på aspirat får ytterligare 4 doser cytarabin och 1 dos idarubicin.
Läkemedel: cytarabin
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Depocyt
Läkemedel: idarubicin
Andra namn:
  • Idamycin
  • Zavedos
  • 4-demetoxidaunorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR)
Tidsram: 7 dagar efter avslutad induktionskemoterapi
Antalet neutrofiler i perifert blod är >= 1,5 x 10^9 / L och blodplättar mer än 100 x 10^9 / L. Leukemiblastceller finns inte i det perifera blodet. Cellulariteten i benmärgen är mer än 20% med mognad av alla cellinjer. Benmärgen innehåller mindre än 5 % blastceller, och Auer-stavar är inte detekterbara.
7 dagar efter avslutad induktionskemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärg på dag 7 post-induktion kemoterapi
Tidsram: 7 dagar efter avslutad induktionskemoterapi
Benmärgspositiva, negativa celler dag 7 efter induktion kemoterapi för leukemi (%)
7 dagar efter avslutad induktionskemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1994

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 93139
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REGISTER: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera