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急性骨髄性白血病患者の治療におけるイダルビシンと高用量シタラビン

2016年12月12日 更新者:City of Hope Medical Center

成人急性骨髄性白血病(AML)の導入療法のための高用量Ara-Cと組み合わせたイダルビシンを利用した第II相試験

理論的根拠: イダルビシンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると(併用化学療法)、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、急性骨髄性白血病患者の治療において、高用量のシタラビンと一緒にイダルビシンを投与することがどの程度うまく機能するかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 完全寛解率 (CR) を決定します。
  • 導入化学療法後 7 日目に骨髄陽性である患者の割合を決定します。
  • このレジメンの毒性をさらに評価します。

概要: 患者は、1 日目から 4 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけてシタラビン IV を受け取り、1 日目から 3 日目には 5 分から 10 分かけてイダルビシン IV を受け取ります。 患者は、導入化学療法の完了から7日後に骨髄吸引および生検を受ける。 細胞生検が25%を超える患者または吸引液の異常細胞が10%を超える患者には、シタラビンをさらに4回、イダルビシンを1回投与する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

包含基準:

  • 新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)

    • 疾患の形態学的証拠(骨髄吸引塗抹標本または骨髄生検のタッチプレップ)
    • FAB M0、M1、M2、M4、M5a、M5b、M6a、M6b、および M7 疾患
  • 以前に放射線療法または化学療法による治療を受けていない

    • -治療に関連した白血病の患者は、以前に化学療法および放射線療法を受けていても適格です
  • -以前の骨髄異形成症候群の患者は適格です
  • 髄外白血病の許可
  • -リンパ球マーカーを伴うAMLは許可されています

除外基準:

  • 慢性骨髄性白血病の芽球形質転換
  • 二表現型白血病
  • FAB M3病(急性前骨髄球性白血病)

患者の特徴:

  • -平均余命は6週間以上
  • 総ビリルビン < 1.5 g/dL
  • AST および ALT < 正常上限の 5 倍 (ULN)
  • クレアチニン < 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 70 mL/分
  • -駆出率の減少が白血病浸潤に続発しない限り、MUGAによる駆出率≥50%
  • HIV抗体陰性

以前の同時療法:

包含基準:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前のヒドロキシ尿素またはコルチコステロイドは許可されています
  • 少なくとも 48 時間前からで、イトラコナゾールまたはフルコナゾールを併用していない

除外基準:

  • 300 mg/m² 以上の以前のダウノルビシンまたは同等用量のアントラサイクリン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(イダルビシン、シタラビン)
患者は、1~4 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけてシタラビン IV を投与され、1~3 日目に 5~10 分かけてイダルビシン IV を投与されます。 患者は、導入化学療法の完了から7日後に骨髄吸引および生検を受ける。 細胞生検が25%を超える患者または吸引液の異常細胞が10%を超える患者には、シタラビンをさらに4回、イダルビシンを1回投与する。
他の名前:
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • デポサイト
他の名前:
  • イダマイシン
  • ザベドス
  • 4-デメトキシダウノルビシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 (CR)
時間枠:導入化学療法終了から7日後
末梢血の好中球数は >= 1.5 x 10^9 / L、血小板は 100 x 10^9 / L 以上です。白血病芽細胞は末梢血には存在しません。 骨髄の細胞性は、すべての細胞株の成熟で 20% 以上です。 骨髄には 5% 未満の芽細胞が含まれており、アウエル杆体は検出できません。
導入化学療法終了から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入化学療法後 7 日目の骨髄
時間枠:導入化学療法終了から7日後
白血病に対する導入化学療法後 7 日目の骨髄陽性、陰性細胞 (%)
導入化学療法終了から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony S. Stein, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シタラビンの臨床試験

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