Idarubicina y citarabina en dosis altas en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda
12 de diciembre de 2016 actualizado por: City of Hope Medical Center
Ensayo de fase II que utiliza idarubicina en combinación con altas dosis de Ara-C para la terapia de inducción para la leucemia mielógena aguda (LMA) en adultos
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la idarubicina y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de idarrubicina junto con dosis altas de citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de remisión completa (CR).
- Determine la proporción de pacientes con médula ósea positiva en el día 7 después de la quimioterapia de inducción.
- Evaluar más a fondo la toxicidad de este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1 a 4 e idarubicina IV durante 5 a 10 minutos los días 1 a 3. Los pacientes se someten a aspirado de médula ósea y biopsia 7 días después de completar la quimioterapia de inducción. Los pacientes con > 25 % de biopsia celular o > 10 % de células anormales en el aspirado reciben 4 dosis más de citarabina y 1 dosis de idarrubicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
- Prueba morfológica (frotis de aspirado de médula ósea o preparación táctil de biopsia de médula) de enfermedad
- Enfermedad FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b y M7
Sin tratamiento previo con radioterapia o quimioterapia
- Los pacientes con leucemia relacionada con el tratamiento son elegibles incluso si han recibido quimioterapia y radioterapia previa.
- Los pacientes con síndrome mielodisplásico previo son elegibles
- Leucemia extramedular permitida
- AML con marcadores linfoides permitidos
Criterio de exclusión:
- Transformación blástica de la leucemia mielógena crónica
- Leucemia bifenotípica
- Enfermedad FAB M3 (leucemia promielocítica aguda)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 6 semanas
- Bilirrubina total < 1,5 g/dL
- AST y ALT < 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina < 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 70 ml/min
- Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA a menos que la disminución de la fracción de eyección sea secundaria a infiltración de leucemia
- Anticuerpos VIH negativos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Criterios de inclusión:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite hidroxiurea o corticoides previos
- Al menos 48 horas desde el anterior y sin itraconazol o fluconazol concurrentes
Criterio de exclusión:
- Más de 300 mg/m² de daunorrubicina previa o dosis equivalente de antraciclina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (idarrubicina, citarabina)
Los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas los días 1 a 4 e idarubicina IV durante 5 a 10 minutos los días 1 a 3.
Los pacientes se someten a aspirado de médula ósea y biopsia 7 días después de completar la quimioterapia de inducción.
Los pacientes con > 25 % de biopsia celular o > 10 % de células anormales en el aspirado reciben 4 dosis más de citarabina y 1 dosis de idarrubicina.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización de la quimioterapia de inducción
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El recuento de neutrófilos en sangre periférica es >= 1,5 x 10^9 / L y las plaquetas más de 100 x 10^9 / L. Los blastos de leucemia no están presentes en la sangre periférica.
La celularidad de la médula ósea es superior al 20% con la maduración de todas las líneas celulares.
La médula ósea contiene menos del 5% de células blásticas y no se detectan bastones de Auer.
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7 días después de la finalización de la quimioterapia de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Médula ósea en el día 7 después de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización de la quimioterapia de inducción
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Células positivas, negativas de médula ósea en el día 7 después de la quimioterapia de inducción para la leucemia (%)
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7 días después de la finalización de la quimioterapia de inducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1994
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- eritroleucemia del adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura del adulto (M6b)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- 93139
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-93139
- CHNMC-93139-94-03-1
- CDR0000564537 (REGISTRO: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .