Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idarubicin a vysoké dávky cytarabinu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

12. prosince 2016 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze II využívající idarubicin v kombinaci s vysokou dávkou Ara-C pro indukční léčbu akutní myeloidní leukémie dospělých (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je idarubicin a cytarabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání idarubicinu spolu s vysokými dávkami cytarabinu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru úplné remise (CR).
  • Určete podíl pacientů, kteří jsou pozitivní na kostní dřeň 7. den po indukční chemoterapii.
  • Dále vyhodnoťte toxicitu tohoto režimu.

Přehled: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-4 a idarubicin IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1-3. Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii 7 dní po dokončení indukční chemoterapie. Pacienti s > 25 % buněčné biopsie nebo > 10 % abnormálních buněk na aspirátu dostávají 4 další dávky cytarabinu a 1 dávku idarubicinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Morfologický důkaz (nátěry z aspirátu kostní dřeně nebo dotyková příprava biopsie dřeně) onemocnění
    • Nemoc FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b a M7

  • Dříve neléčená radioterapií ani chemoterapií

    • Pacienti s leukémií související s léčbou jsou způsobilí, i když předtím podstoupili chemoterapii a radioterapii
  • Vhodné jsou pacienti s předchozím myelodysplastickým syndromem
  • Extramedulární leukémie povolena
  • AML s povolenými lymfoidními markery

Kritéria vyloučení:

  • Blastická transformace chronické myeloidní leukémie
  • Bifenotypová leukémie
  • FAB M3 nemoc (akutní promyelocytární leukémie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Očekávaná délka života ≥ 6 týdnů
  • Celkový bilirubin < 1,5 g/dl
  • AST a ALT < 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 70 ml/min
  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA, pokud není snížená ejekční frakce sekundární k infiltraci leukemií
  • HIV protilátky-negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí hydroxyurea nebo kortikosteroidy povoleny
  • Nejméně 48 hodin od předchozího a žádného souběžného podání itrakonazolu nebo flukonazolu

Kritéria vyloučení:

  • Více než 300 mg/m² předchozího daunorubicinu nebo ekvivalentní dávky antracyklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (idarubicin, cytarabin)
Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-4 a idarubicin IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1-3. Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii 7 dní po dokončení indukční chemoterapie. Pacienti s > 25 % buněčné biopsie nebo > 10 % abnormálních buněk na aspirátu dostávají 4 další dávky cytarabinu a 1 dávku idarubicinu.
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Depocyt
Lék: idarubicin
Ostatní jména:
  • Idamycin
  • Zavedos
  • 4-demethoxydaunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 7 dní po dokončení indukční chemoterapie
Počet neutrofilů v periferní krvi je >= 1,5 x 10^9/l a krevních destiček více než 100 x 10^9/l. Leukemické blastické buňky nejsou přítomny v periferní krvi. Celularita kostní dřeně je více než 20 % se zráním všech buněčných linií. Kostní dřeň obsahuje méně než 5 % blastových buněk a Auerovy tyčinky nejsou detekovatelné.
7 dní po dokončení indukční chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní dřeň v den 7 po indukční chemoterapii
Časové okno: 7 dní po dokončení indukční chemoterapie
Pozitivní, negativní buňky kostní dřeně 7. den po indukční chemoterapii pro leukémii (%)
7 dní po dokončení indukční chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93139
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (REGISTR: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit