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급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 이다루비신과 고용량 시타라빈

2016년 12월 12일 업데이트: City of Hope Medical Center

성인 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 유도 요법을 위해 고용량 Ara-C와 병용하여 Idarubicin을 활용하는 제2상 시험

근거: 이다루비신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 고용량 시타라빈과 함께 이다루비신을 투여하는 것이 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 완전한 관해율(CR)을 결정합니다.
  • 유도 화학 요법 후 7일째에 골수 양성인 환자의 비율을 결정합니다.
  • 이 요법의 독성을 추가로 평가하십시오.

개요: 환자는 1-4일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 1-3일에 5-10분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 환자는 유도 화학 요법 완료 후 7일에 골수 흡인 및 생검을 받습니다. > 25% 세포 생검 또는 > 10% 비정상 세포가 흡인된 환자는 시타라빈 4회 용량과 이다루비신 1회 용량을 추가로 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)

    • 질병의 형태학적 증거(골수 흡인 도말 또는 골수 생검의 접촉 준비)
    • FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b 및 M7 질환

  • 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료받지 않은

    • 치료 관련 백혈병 환자는 이전에 화학 요법 및 방사선 요법을 받은 경우에도 자격이 있습니다.
  • 이전에 골수이형성 증후군이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 골수외 백혈병 허용
  • 허용되는 림프성 마커가 있는 AML

제외 기준:

  • 만성 골수성 백혈병의 급격한 변화
  • 양성 표현형 백혈병
  • FAB M3 질환(급성 전골수구성 백혈병)

환자 특성:

  • 기대 수명 ≥ 6주
  • 총 빌리루빈 < 1.5g/dL
  • AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 70 mL/min
  • 박출률 감소가 백혈병 침윤에 이차적인 것이 아닌 한, MUGA에 의한 박출률 ≥ 50%
  • HIV 항체 음성

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수산화요소 또는 코르티코스테로이드 허용
  • 이전 이후 최소 48시간 및 동시 이트라코나졸 또는 플루코나졸 없음

제외 기준:

  • 이전 daunorubicin 또는 동등한 용량의 anthracycline 300 mg/m² 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이다루비신, 시타라빈)
환자는 1-4일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받고 1-3일에 5-10분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 환자는 유도 화학 요법 완료 후 7일에 골수 흡인 및 생검을 받습니다. > 25% 세포 생검 또는 > 10% 비정상 세포가 흡인된 환자는 시타라빈 4회 용량과 이다루비신 1회 용량을 추가로 투여받습니다.
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 디포사이트
의약품: 이다루비신
다른 이름들:
  • 이다마이신
  • 자베도스
  • 4-데메톡시다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해(CR)
기간: 유도 화학 요법 완료 후 7일
말초 혈액 호중구 수는 >= 1.5 x 10^9 / L이고 혈소판은 100 x 10^9 / L 이상입니다. 백혈병 아세포는 말초 혈액에 존재하지 않습니다. 골수의 세포질은 모든 세포주의 성숙과 함께 20% 이상입니다. 골수에는 5% 미만의 아세포가 포함되어 있으며 Auer 막대는 감지할 수 없습니다.
유도 화학 요법 완료 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 화학요법 후 7일차의 골수
기간: 유도 화학 요법 완료 후 7일
백혈병에 대한 유도 화학 요법 후 7일째 골수 양성, 음성 세포(%)
유도 화학 요법 완료 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 93139
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (기재: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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