Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idarubicin és nagy dózisú citarabin az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2016. december 12. frissítette: City of Hope Medical Center

Fázisú vizsgálat, amelyben az idarubicint nagy dózisú Ara-C-vel kombinálva alkalmazzák felnőttkori akut mielogén leukémia (AML) indukciós terápiájában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az idarubicin és a citarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az idarubicin és a nagy dózisú citarabin együttadása milyen jól működik akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a teljes remissziós arányt (CR).
  • Határozza meg azon betegek arányát, akik csontvelő-pozitívak az indukciós kemoterápia utáni 7. napon.
  • Értékelje tovább ennek a kezelési rendnek a toxicitását.

VÁZLAT: A betegek 3 órán keresztül IV. citarabint kapnak 12 óránként az 1–4. napon és idarubicin IV 5–10 percen keresztül az 1–3. napon. Az indukciós kemoterápia befejezése után 7 nappal a betegek csontvelő-aspiráción és biopszián mennek keresztül. Azok a betegek, akiknél > 25% sejtbiopszia vagy > 10% abnormális sejt aspirált, további 4 adag citarabint és 1 adag idarubicint kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (AML)

    • A betegség morfológiai bizonyítása (csontvelő-aspirációs kenet vagy csontvelő-biopszia tapintásos előkészítése)
    • FAB M0, M1, M2, M4, M5a, M5b, M6a, M6b és M7 betegség

  • Korábban sugárterápiával vagy kemoterápiával nem kezelték

    • A kezeléssel összefüggő leukémiában szenvedő betegek akkor is jogosultak, ha előzetesen kemoterápiában és radioterápiában részesültek
  • A korábban myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek jogosultak
  • Extramedulláris leukémia megengedett
  • Az AML limfoid markerekkel megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus mielogén leukémia blasztikus átalakulása
  • Bifenotípusos leukémia
  • FAB M3 betegség (akut promielocitás leukémia)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 6 hét
  • Összes bilirubin < 1,5 g/dl
  • AST és ALT a normálérték felső határának ötszöröse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 70 ml/perc
  • Az ejekciós frakció ≥ 50% a MUGA-val, kivéve, ha a csökkent ejekciós frakció másodlagos leukémia infiltráció miatt
  • HIV antitest-negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes hidroxi-karbamid vagy kortikoszteroidok megengedettek
  • Legalább 48 óra az előző óta, és nem egyidejűleg itrakonazolt vagy flukonazolt

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 300 mg/m² korábbi daunorubicint vagy ezzel egyenértékű antraciklint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (idarubicin, citarabin)
A betegek 3 órán keresztül IV. citarabint kapnak 12 óránként az 1–4. napon, és idarubicin IV 5–10 percen keresztül az 1–3. napon. Az indukciós kemoterápia befejezése után 7 nappal a betegek csontvelő-aspiráción és biopszián mennek keresztül. Azok a betegek, akiknél > 25% sejtbiopszia vagy > 10% abnormális sejt aspirált, további 4 adag citarabint és 1 adag idarubicint kapnak.
Drog: citarabin
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • Citozin arabinosid
  • Depocyt
Drog: idarubicin
Más nevek:
  • Idamicin
  • Zavedos
  • 4-demetoxidaunorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: 7 nappal az indukciós kemoterápia befejezése után
A perifériás vér neutrofilszáma >= 1,5 x 10^9/l, a vérlemezkék pedig több mint 100 x 10^9/l. Leukémiás blastsejtek nincsenek jelen a perifériás vérben. A csontvelő sejtjei több mint 20% az összes sejtvonal érésével. A csontvelő kevesebb mint 5% blast sejtet tartalmaz, és az Auer rudak nem észlelhetők.
7 nappal az indukciós kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontvelő a 7. napon az indukciós kemoterápia után
Időkeret: 7 nappal az indukciós kemoterápia befejezése után
Csontvelő pozitív, negatív sejtek a leukémia indukciós kemoterápiáját követő 7. napon (%)
7 nappal az indukciós kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony S. Stein, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 93139
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-93139
  • CHNMC-93139-94-03-1
  • CDR0000564537 (IKTATÓ HIVATAL: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel