使用 HPPH 的光动力疗法治疗阻塞气道的晚期非小细胞肺癌患者
2014年5月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 2-[1-己氧乙基]-2 Devinyl 焦脱镁叶绿酸 (HPPH) 治疗晚期阻塞性支气管内肺癌的光动力疗法 (PDT) 的 II 期研究
基本原理：光动力疗法使用一种药物，如 HPPH，当它暴露在某种光线下时会变得活跃。 当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。 这可能是一种有效的治疗阻塞气道的晚期非小细胞肺癌的方法。
目的：这项 II 期试验正在研究使用 HPPH 的光动力疗法在治疗阻塞气道的晚期非小细胞肺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定使用 HPPH 的光动力疗法 (PDT) 对晚期阻塞性支气管内非小细胞肺癌患者的疗效。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的症状缓解情况。
- 确定这些患者中阻塞性支气管内肿瘤吸收的 HPPH 的量。
- 确定 STAT3 交联的程度，这是即时 PDT 反应的分子标记，在这些患者的 PDT 治疗前后的阻塞性肿瘤中。
- 确定这些患者在 PDT 治疗前后阻塞性支气管肿瘤的炎症和细胞凋亡。
大纲：患者在第 1 天接受 HPPH IV 超过 1 小时。 第 3 天，患者接受光动力疗法 (PDT)，该疗法包括通过内窥镜活检通道的柔性光纤传送的激光。 患者在第 5 天接受内窥镜清创术。 如果在初始治疗区域之外发现有活力的肿瘤，患者可能会接受另一剂量的激光，而无需额外的 HPPH。
患者可能会在研究期间定期接受肿瘤活检，以进行可选的生物标志物/相关研究。 通过蛋白质印迹分析肿瘤组织样本的 STAT3 交联；通过免疫组织化学、TUNEL 和其他免疫学实验室方法检测细胞凋亡和炎症生物标志物；通过荧光发射光谱法检测 HPPH 和肿瘤浓度。
完成研究治疗后，患者会在 4-6 周内接受随访，此后会定期接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
活检证实晚期阻塞性支气管内非小细胞肺癌
- 可能有鳞状细胞癌、腺癌或大细胞癌组织学
- 不符合或拒绝手术切除
- 允许先前手术切除、放疗或化疗后局部支气管内复发
- 胸部 CT 扫描无肿瘤包绕主要肺血管的证据
患者特征：
- Karnofsky 表现状态 (PS) 50-100% 或 ECOG PS 0-2
- 白细胞 ≥ 4,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 凝血酶原时间 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 碱性磷酸酶（肝）≤ 3 倍 ULN
- SGOT ≤ 3 倍 ULN
- 支气管镜检查无禁忌证
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 必须（由主要研究者）判断患有潜在肺部疾病的患者能够承受治疗部位的粘液/碎屑形成
- 由于完全上呼吸道阻塞而无法呼吸以及需要紧急治疗以打开呼吸道的患者不符合资格
- 无卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏
- 没有严重的慢性阻塞性肺病，在研究者看来，会排除多次支气管镜检查
- 没有因粘液/碎屑形成而导致部分中央气道阻塞
- 气管无高度上气道阻塞
先前的同步治疗：
- 允许任何类型的先前肺癌治疗（例如化学疗法或放射疗法）
- 自上次化疗或放疗以来至少 4 周且未同时进行化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HPPH
患者将接受 4 mg/m2 HPPH（给予光暴露预防措施），大约 2 天后用 150J/cm 的 665 +-5nm 光进行内窥镜治疗。
|
4 毫克/平方米静脉注射
150 焦耳激光治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤反应
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺部症状量表评估的症状缓解
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
肿瘤中的光敏剂 (HPPH) 浓度
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
Western Blotting 评估的 STAT3 交联
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
通过免疫组织化学评估的炎症和细胞凋亡
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.