Фотодинамическая терапия с использованием HPPH в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, который блокирует дыхательные пути
Исследование фазы II фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием 2-[1-гексилоксиэтил]-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для лечения распространенного обструктивного эндобронхиального рака легкого
ОБОСНОВАНИЕ: В фотодинамической терапии используется лекарство, такое как HPPH, которое становится активным при воздействии на него определенного типа света. Когда препарат активен, опухолевые клетки погибают. Это может быть эффективным методом лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого, который блокирует дыхательные пути.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо фотодинамическая терапия с использованием HPPH работает при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, который блокирует дыхательные пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить эффективность фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием ГПГ у больных распространенным обструктивным эндобронхиальным немелкоклеточным раком легкого.
Среднее
- Определить смягчение симптомов у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определить количество HPPH, поглощенное обструктивными эндобронхиальными опухолями у этих пациентов.
- Определить степень перекрестных связей STAT3, являющихся молекулярными маркерами немедленной реакции ФДТ, в обструктивных опухолях этих больных до и после лечения ФДТ.
- Определить воспаление и апоптоз в обструктивных опухолях бронхов у этих больных до и после лечения ФДТ.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают HPPH внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. На 3-й день пациенты проходят фотодинамическую терапию (ФДТ), включающую лазерное излучение, доставляемое гибкими волоконно-оптическими волокнами, пропущенными через биопсийный канал эндоскопа. Пациентам проводят эндоскопическую обработку раны на 5-й день. Если жизнеспособная опухоль обнаружена за пределами области первоначального лечения, пациенты могут получить еще одну дозу лазерного излучения без дополнительного HPPH.
Пациенты могут периодически подвергаться биопсии опухоли во время исследования для дополнительных биомаркеров/корреляционных исследований. Образцы опухолевой ткани анализируют на перекрестные связи STAT3 с помощью вестерн-блоттинга; биомаркеры апоптоза и воспаления с помощью иммуногистохимии, TUNEL и других иммунологических лабораторных методов; и концентрации HPPH в опухоли с помощью флуоресцентной эмиссионной спектроскопии.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 4–6 недель, а затем периодически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Биопсия подтвердила прогрессирующий обструктивный эндобронхиальный немелкоклеточный рак легкого
- Гистология может иметь плоскоклеточный рак, аденокарциному или крупноклеточный рак.
- Неприемлемо или отказано в хирургической резекции
- Допускается локальный эндобронхиальный рецидив после предшествующей хирургической резекции, лучевой терапии или химиотерапии.
- Отсутствие признаков поражения опухолью крупных легочных сосудов на КТ грудной клетки
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние работоспособности Карновского (PS) 50-100% ИЛИ ECOG PS 0-2
- WBC ≥ 4000/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Протромбиновое время < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- Щелочная фосфатаза (печеночная) ≤ 3 раза выше ВГН
- SGOT ≤ 3 раза ВГН
- Нет противопоказаний к бронхоскопии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких должны быть оценены (главным исследователем) как способные противостоять образованию слизи/мусора в месте лечения.
- Пациенты, которые не могут дышать из-за полной обструкции верхних дыхательных путей и которым требуется неотложная помощь, чтобы открыть дыхательные пути, не подходят.
- Нет порфирии или повышенной чувствительности к порфирину или порфириноподобным соединениям.
- Отсутствие тяжелого хронического обструктивного заболевания легких, которое, по мнению исследователя, исключало бы проведение множественных бронхоскопий.
- Отсутствие частичной обструкции центральных дыхательных путей из-за образования слизи/мусора
- Отсутствие обструкции верхних дыхательных путей высокой степени трахеи
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Разрешен любой тип предшествующей терапии (например, химиотерапия или лучевая терапия) рака легких.
- По крайней мере, через 4 недели после предшествующей и без одновременной химиотерапии или лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HPPH
Пациенты будут получать 4 мг/м2 HPPH (с учетом мер предосторожности при воздействии света) и примерно через 2 дня будут лечиться эндоскопически с помощью 150 Дж/см света 665 +-5 нм.
|
4 мг/м2 внутривенно
Лечение лазером мощностью 150 Дж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смягчение симптомов по шкале легочных симптомов
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Концентрация фотосенсибилизатора (HPPH) в опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Перекрёстные связи STAT3 по оценке вестерн-блоттинга
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Воспаление и апоптоз по оценке иммуногистохимии
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000563948
- RPCI-I-98707 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .