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Terapia fotodinámica que utiliza HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que bloquea las vías respiratorias

9 de mayo de 2014 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase II de terapia fotodinámica (TFD) con 2-[1-hexiloxietil]-2 devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para el tratamiento del cáncer de pulmón endobronquial obstructivo avanzado

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como HPPH, que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que bloquea las vías respiratorias.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia fotodinámica que usa HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que bloquea las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) con HPPH en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico endobronquial obstructivo avanzado.

Secundario

  • Determinar la paliación de los síntomas en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la cantidad de HPPH captada por los tumores endobronquiales obstructivos en estos pacientes.
  • Determinar la extensión de los enlaces cruzados de STAT3, que son marcadores moleculares de la reacción inmediata a la TFD, en los tumores obstructivos de estos pacientes antes y después del tratamiento con TFD.
  • Determinar la inflamación y la apoptosis en los tumores bronquiales obstructivos de estos pacientes antes y después del tratamiento con TFD.

ESQUEMA: Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1. En el día 3, los pacientes se someten a terapia fotodinámica (PDT) que comprende luz láser emitida por fibras de fibra óptica flexibles que pasan a través del canal de biopsia de un endoscopio. Los pacientes se someten a un desbridamiento endoscópico el día 5. Si se encuentra un tumor viable fuera del área de tratamiento inicial, los pacientes pueden recibir otra dosis de luz láser sin HPPH adicional.

Los pacientes pueden someterse a biopsias tumorales periódicamente durante el estudio para estudios opcionales de biomarcadores/correlativos. Las muestras de tejido tumoral se analizan en busca de enlaces cruzados de STAT3 mediante transferencia Western; biomarcadores de apoptosis e inflamación por inmunohistoquímica, TUNEL y otros métodos inmunológicos de laboratorio; y concentraciones tumorales de HPPH por espectroscopia de emisión de fluorescencia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 4 a 6 semanas y luego periódicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Biopsia confirma cáncer de pulmón no microcítico endobronquial obstructivo avanzado

    • Puede tener histología de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes
  • No elegible para resección quirúrgica o rechazado
  • Se permite la recurrencia endobronquial local después de una resección quirúrgica previa, radioterapia o quimioterapia
  • Sin evidencia de recubrimiento tumoral de los principales vasos pulmonares en la tomografía computarizada del tórax

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Karnofsky (PS) 50-100 % O ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Tiempo de protrombina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina (hepática) ≤ 3 veces ULN
  • SGOT ≤ 3 veces ULN
  • Sin contraindicaciones para la broncoscopia
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes con enfermedad pulmonar subyacente deben ser considerados (por el investigador principal) capaces de resistir la formación de mucosidad/desechos en el lugar del tratamiento.
  • Los pacientes que no pueden respirar debido a una obstrucción completa de las vías respiratorias superiores y que necesitan tratamiento de emergencia para abrir las vías respiratorias no son elegibles.
  • Sin porfiria o hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que, en opinión del investigador, imposibilite múltiples broncoscopias
  • Sin obstrucción parcial de la vía aérea central por formación de mucosidad/desechos
  • Sin obstrucción de la vía aérea superior de alto grado de la tráquea

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Se permite cualquier tipo de terapia previa (p. ej., quimioterapia o radioterapia) para el cáncer de pulmón
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa y sin concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HPPH
Los pacientes recibirán HPPH de 4 mg/m2 (dadas las precauciones de exposición a la luz) y aproximadamente 2 días después serán tratados endoscópicamente con 150 J/cm de luz de 665 ± 5 nm.
Droga: HPPH
4 mg/m2 IV
Procedimiento: procedimiento endoscópico
Tratamiento con 150 julios de láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Paliación de los síntomas evaluados por la escala de síntomas pulmonares
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Concentración de fotosensibilizador (HPPH) en el tumor
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Enlaces cruzados STAT3 evaluados por Western Blot
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Inflamación y apoptosis evaluadas por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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