Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der blokerer luftpassagerne

9. maj 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II-studie af fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til behandling af avanceret obstruerende endobronchial lungekræft

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom HPPH, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der blokerer luftvejene.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fotodynamisk terapi ved hjælp af HPPH virker ved behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der blokerer luftvejene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af HPPH hos patienter med fremskreden obstruerende endobronchial ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • For at bestemme lindring af symptomer hos patienter behandlet med dette regime.
  • For at bestemme mængden af ​​HPPH optaget af de obstruerende endobronchiale tumorer hos disse patienter.
  • At bestemme omfanget af STAT3-tværbindinger, som er molekylære markører for øjeblikkelig PDT-reaktion, i de obstruerende tumorer hos disse patienter før og efter PDT-behandling.
  • At bestemme betændelse og apoptose i de obstruerende bronchiale tumorer hos disse patienter før og efter PDT-behandling.

OVERSIGT: Patienter modtager HPPH IV over 1 time på dag 1. På dag 3 gennemgår patienter fotodynamisk terapi (PDT) omfattende laserlys leveret af fleksible, fiberoptiske fibre, der passerer gennem biopsikanalen i et endoskop. Patienterne gennemgår endoskopisk debridering på dag 5. Hvis der findes en levedygtig tumor uden for det indledende behandlingsområde, kan patienter få en anden dosis laserlys uden yderligere HPPH.

Patienter kan periodisk gennemgå tumorbiopsier under undersøgelsen for valgfri biomarkør/korrelative undersøgelser. Tumorvævsprøver analyseres for STAT3-tværbindinger ved western blotting; apoptose og inflammation biomarkører ved immunhistokemi, TUNEL og andre immunologiske laboratoriemetoder; og tumorkoncentrationer af HPPH ved fluorescensemissionsspektroskopi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4-6 uger og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi bekræftede fremskreden obstruerende endobronchial ikke-småcellet lungecancer

    • Kan have planocellulært karcinom, adenokarcinom eller storcellet karcinom histologi
  • Ikke berettiget til eller afvist kirurgisk resektion
  • Lokalt endobronchialt recidiv efter forudgående kirurgisk resektion, strålebehandling eller kemoterapi tilladt
  • Ingen tegn på tumorindkapsling af større lungekar på CT-scanning af brystet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ydeevnestatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Protrombintid < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (lever) ≤ 3 gange ULN
  • SGOT ≤ 3 gange ULN
  • Ingen kontraindikationer for bronkoskopi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med underliggende lungesygdom skal bedømmes (af den primære investigator) i stand til at modstå slim-/resterdannelse på behandlingsstedet
  • Patienter, der ikke kan trække vejret på grund af fuldstændig øvre luftvejsobstruktion, og som har brug for akut behandling for at åbne luftvejene, er ikke berettigede
  • Ingen porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der efter efterforskerens mening ville udelukke flere bronkoskopier
  • Ingen delvis central luftvejsobstruktion fra slim-/resterdannelse
  • Ingen højgradig obstruktion af øvre luftveje i luftrøret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Enhver form for tidligere terapi (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling) for lungekræft tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HPPH
Patienterne vil modtage 4 mg/m2 HPPH (givet forholdsregler for lyseksponering) og ca. 2 dage senere behandles endoskopisk med 150 J/cm 665 +-5 nm lys.
Medicin: HPPH
4 mg/m2 IV
Procedure: endoskopisk procedure
Behandling med 150 joule fra laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring af symptomer som vurderet ved pulmonal symptomskala
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Fotosensibilisator (HPPH) Koncentration i tumor
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
STAT3 tværbindinger som vurderet ved Western Blotting
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Inflammation og apoptose vurderet ved immunhistokemi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (SKØN)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med HPPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner