Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que bloqueia as passagens aéreas

9 de maio de 2014 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo de fase II de terapia fotodinâmica (PDT) usando 2-[1-hexiloxietil]-2 devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para tratamento de câncer avançado de pulmão endobrônquico obstrutivo

JUSTIFICATIVA: A terapia fotodinâmica utiliza um medicamento, como o HPPH, que se torna ativo quando exposto a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células tumorais são mortas. Este pode ser um tratamento eficaz para câncer de pulmão de células não pequenas avançado que bloqueia as passagens aéreas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia fotodinâmica usando HPPH funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que bloqueia as passagens aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) usando HPPH em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células endobrônquico obstrutivo avançado.

Secundário

  • Determinar a paliação dos sintomas em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a quantidade de HPPH absorvida pelos tumores endobrônquicos obstrutivos nesses pacientes.
  • Determinar a extensão das ligações cruzadas STAT3, que são marcadores moleculares da reação imediata da TFD, nos tumores obstrutivos desses pacientes antes e depois do tratamento com TFD.
  • Determinar inflamação e apoptose nos tumores brônquicos obstrutivos desses pacientes antes e após o tratamento com TFD.

ESBOÇO: Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. No dia 3, os pacientes são submetidos à terapia fotodinâmica (PDT), que consiste em luz laser fornecida por fibras de fibra óptica flexíveis passadas pelo canal de biópsia de um endoscópio. Os pacientes são submetidos a desbridamento endoscópico no dia 5. Se um tumor viável for encontrado fora da área de tratamento inicial, os pacientes podem receber outra dose de laser sem HPPH adicional.

Os pacientes podem ser submetidos a biópsias tumorais periodicamente durante o estudo para estudos opcionais de biomarcadores/correlativos. As amostras de tecido tumoral são analisadas para ligações cruzadas STAT3 por western blotting; biomarcadores de apoptose e inflamação por imuno-histoquímica, TUNEL e outros métodos laboratoriais imunológicos; e concentrações tumorais de HPPH por espectroscopia de emissão de fluorescência.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas e depois periodicamente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Biópsia confirmou câncer de pulmão de não pequenas células endobrônquico avançado obstrutivo

    • Pode ter histologia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células
  • Inelegível ou recusou a ressecção cirúrgica
  • Recorrência endobrônquica local após ressecção cirúrgica prévia, radioterapia ou quimioterapia permitida
  • Nenhuma evidência de envolvimento tumoral de grandes vasos pulmonares na tomografia computadorizada do tórax

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho de Karnofsky (PS) 50-100% OU ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Tempo de protrombina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina (hepática) ≤ 3 vezes LSN
  • SGOT ≤ 3 vezes LSN
  • Sem contra-indicações para broncoscopia
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Os pacientes com doença pulmonar subjacente devem ser considerados (pelo investigador principal) capazes de resistir à formação de muco/resíduos no local do tratamento
  • Pacientes que não conseguem respirar devido à obstrução completa das vias aéreas superiores e que precisam de tratamento de emergência para abrir as vias aéreas não são elegíveis
  • Sem porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina
  • Nenhuma doença pulmonar obstrutiva crônica grave que, na opinião do investigador, impediria múltiplas broncoscopias
  • Sem obstrução parcial das vias aéreas centrais devido à formação de muco/detritos
  • Sem obstrução de via aérea superior de alto grau da traqueia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Qualquer tipo de terapia anterior (por exemplo, quimioterapia ou radioterapia) para câncer de pulmão permitido
  • Pelo menos 4 semanas desde antes e sem quimioterapia ou radioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HPPH
Os pacientes receberão HPPH de 4 mg/m2 (dadas as precauções de exposição à luz) e aproximadamente 2 dias depois serão tratados endoscopicamente com 150J/cm de luz de 665 +-5nm.
Medicamento: HPPH
4 mg/m2 IV
Procedimento: procedimento endoscópico
Tratamento com 150 joules de laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Paliação dos sintomas avaliados pela escala de sintomas pulmonares
Prazo: 2 meses
2 meses
Concentração de fotossensibilizador (HPPH) no tumor
Prazo: 2 meses
2 meses
Ligações cruzadas STAT3 avaliadas por Western Blotting
Prazo: 2 meses
2 meses
Inflamação e apoptose avaliadas por imuno-histoquímica
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em HPPH

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever