Fotodinamikus terápia HPPH alkalmazásával olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, akik elzárják a légutakat
A fotodinamikus terápia (PDT) II. fázisú vizsgálata 2-[1-hexil-oxi-etil]-2-devinil-pirofeoforbid-a-val (HPPH) az előrehaladott obstrukciós endobronchiális tüdőrák kezelésére
INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, mint például a HPPH, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak. Ez hatékony kezelés lehet az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetében, amely elzárja a légutakat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a HPPH-val végzett fotodinamikus terápia milyen jól működik a légutakat elzáró, előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A HPPH-val végzett fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának meghatározása előrehaladott obstrukciós endobronchiális nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek tüneteinek enyhítésének meghatározása.
- Az obstrukciós endobronchiális daganatok által felvett HPPH mennyiségének meghatározása ezeknél a betegeknél.
- Az azonnali PDT reakció molekuláris markerei, a STAT3 keresztkötések mértékének meghatározása ezen betegek obstrukciós daganataiban a PDT kezelés előtt és után.
- Ezen betegek obstrukciós bronchiális daganatainak gyulladásának és apoptózisának meghatározása a PDT kezelés előtt és után.
VÁZLAT: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapják a HPPH IV-t. A 3. napon a betegek fotodinamikus terápián (PDT) esnek át, amely lézerfényt tartalmaz, amelyet egy endoszkóp biopsziás csatornáján áthaladó rugalmas, száloptikai szálak bocsátanak ki. Az 5. napon a betegek endoszkópos debrideción esnek át. Ha életképes daganatot találnak a kezdeti kezelési területen kívül, a betegek újabb adag lézerfényt kaphatnak további HPPH nélkül.
A betegek a vizsgálat során időszakonként tumorbiopszián eshetnek át opcionális biomarker/korrelatív vizsgálatok céljából. A tumorszövet-mintákat STAT3 keresztkötésekre elemezzük Western blottal; apoptózis és gyulladás biomarkerek immunhisztokémiával, TUNEL-lel és más immunológiai laboratóriumi módszerekkel; és a HPPH tumorkoncentrációit fluoreszcens emissziós spektroszkópiával.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten, majd ezt követően időszakosan követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A biopszia előrehaladott obstrukciós endobronchiális nem-kissejtes tüdőrákot igazolt
- Lehet laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy nagysejtes karcinóma szövettana
- Sebészeti reszekcióra alkalmatlan vagy elutasított
- Előzetes műtéti reszekció, sugárkezelés vagy kemoterápia után lokális endobronchiális kiújulás megengedett
- A mellkas CT-vizsgálata során nincs bizonyíték a fő tüdőerek daganatos beágyazódására
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítményállapot (PS) 50-100% VAGY ECOG PS 0-2
- WBC ≥ 4000/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- A protrombin idő < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkáli foszfatáz (máj) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
- SGOT ≤ ULN 3-szorosa
- A bronchoszkópiához nincs ellenjavallat
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
- Az alaptüdőbetegségben szenvedő betegekről úgy kell megítélni (a vizsgálatvezetőnek), hogy képesek ellenállni a nyálkahártya-/törmelékképződésnek a kezelés helyén.
- Azok a betegek, akik nem tudnak lélegezni teljes felső légúti elzáródás miatt, és akiknek sürgősségi ellátásra van szükségük a légutak megnyitásához, nem jogosultak
- Nincs porfiria vagy túlérzékenység porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szemben
- Nincs olyan súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a többszöri bronchoszkópiát
- Nincs részleges központi légúti elzáródás a nyálkahártya/törmelékképződés miatt
- Nincs magas fokú felső légúti elzáródás a légcsőben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- A tüdőrák bármely típusú korábbi terápiája (pl. kemoterápia vagy sugárterápia) megengedett
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia vagy sugárterápia óta, és nincs egyidejűleg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HPPH
A betegek 4 mg/m2 HPPH-t kapnak (a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedések mellett), majd körülbelül 2 nappal később endoszkóposan kezelik őket 150 J/cm 665 ± 5 nm-es fénnyel.
|
4 mg/m2 IV
Kezelés 150 joule lézerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetek enyhülése a tüdőtünet skála alapján
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Fényérzékenyítő (HPPH) koncentrációja a daganatban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
STAT3 keresztkötések Western-blot módszerrel
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Gyulladás és apoptózis az immunhisztokémiai értékelés szerint
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000563948
- RPCI-I-98707 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .