Fotodynamisk terapi med HPPH för att behandla patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som blockerar luftpassagerna
En fas II-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med 2-[1-hexyloxietyl]-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) för behandling av avancerad obstruktiv endobronkial lungcancer
RATIONAL: Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel, som HPPH, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas tumörceller. Detta kan vara en effektiv behandling för avancerad icke-småcellig lungcancer som blockerar luftvägarna.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl fotodynamisk terapi med HPPH fungerar vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som blockerar luftvägarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma effekten av fotodynamisk terapi (PDT) med HPPH hos patienter med avancerad obstruerande endobronkial icke-småcellig lungcancer.
Sekundär
- För att bestämma lindring av symtom hos patienter som behandlas med denna regim.
- För att bestämma mängden HPPH som tas upp av de obstruerande endobronkiala tumörerna hos dessa patienter.
- För att bestämma omfattningen av STAT3-tvärbindningar, som är molekylära markörer för omedelbar PDT-reaktion, i de obstruerande tumörerna hos dessa patienter före och efter PDT-behandling.
- För att fastställa inflammation och apoptos i de obstruerande bronkialtumörerna hos dessa patienter före och efter PDT-behandling.
INFORMATION: Patienter får HPPH IV under 1 timme på dag 1. På dag 3 genomgår patienter fotodynamisk terapi (PDT) som omfattar laserljus som levereras av flexibla fiberoptiska fibrer som passerar genom biopsikanalen i ett endoskop. Patienterna genomgår endoskopisk debridering på dag 5. Om livsduglig tumör hittas utanför det initiala behandlingsområdet kan patienter få ytterligare en dos laserljus utan ytterligare HPPH.
Patienter kan genomgå tumörbiopsier periodiskt under studien för valfria biomarkörer/korrelativa studier. Tumörvävnadsprover analyseras med avseende på STAT3-tvärbindningar genom western blotting; apoptos- och inflammationsbiomarkörer genom immunhistokemi, TUNEL och andra immunologiska laboratoriemetoder; och tumörkoncentrationer av HPPH genom fluorescensemissionsspektroskopi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4-6 veckor och sedan periodiskt därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Biopsi bekräftade avancerad obstruerande endobronkial icke-småcellig lungcancer
- Kan ha skivepitelcancer, adenokarcinom eller storcellig karcinomhistologi
- Ej kvalificerad för eller vägrade kirurgisk resektion
- Lokalt endobronkialt återfall efter tidigare kirurgisk resektion, strålbehandling eller kemoterapi tillåts
- Inga tecken på tumörinkapsling av större lungkärl vid CT-skanning av bröstet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
- WBC ≥ 4 000/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Protrombintid < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Alkaliskt fosfatas (lever) ≤ 3 gånger ULN
- SGOT ≤ 3 gånger ULN
- Inga kontraindikationer för bronkoskopi
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
- Patienter med underliggande lungsjukdom måste (av huvudutredaren) bedömas kunna motstå slem-/skräpbildning på behandlingsstället
- Patienter som inte kan andas på grund av fullständig övre luftvägsobstruktion och som behöver akutbehandling för att öppna luftvägarna är inte berättigade
- Ingen porfyri eller överkänslighet mot porfyrin eller porfyrinliknande föreningar
- Ingen allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta flera bronkoskopier
- Ingen partiell obstruktion av centrala luftvägar från slem-/skräpbildning
- Ingen höggradig obstruktion av övre luftvägarna i luftstrupen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Alla typer av tidigare terapi (t.ex. kemoterapi eller strålbehandling) för lungcancer tillåts
- Minst 4 veckor sedan föregående och ingen samtidig kemoterapi eller strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HPPH
Patienterna kommer att få 4 mg/m2 HPPH (med hänsyn till ljusexponering) och ca 2 dagar senare behandlas endoskopiskt med 150 J/cm 665 +-5 nm ljus.
|
4 mg/m2 IV
Behandling med 150 joule från laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lindring av symtom som bedöms av pulmonell symtomskalan
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Fotosensibilisator (HPPH) Koncentration i tumör
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
STAT3 Tvärlänkar som bedömts av Western Blotting
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Inflammation och apoptos enligt immunhistokemi
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000563948
- RPCI-I-98707 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .